DGT Versus TPS betegeknél, akiknél a PD véletlenül kanülált; Leendő többközpontú tanulmány
DGT Versus TPS betegeknél, akiknél a PD véletlenül kanülált; Leendő randomizált többközpontú tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat volt, amelyet három koreai felsőoktatási kórházban végeztek. Három endoszkópos végezte az ERCP-t, akik több mint tíz éves ERCP-tapasztalattal rendelkeztek. 2010 októberétől 2012 augusztusáig hasnyálmirigy-epebetegségben szenvedő betegeken végeztek ERCP-t a Soonchunhyang Egyetemi Szöuli Kórházban, a Hanyang Egyetemi Guri Kórházban és a Kosin Egyetemi Gospel Kórházban. Különböző okokból (epevezeték kövek eltávolítása, epe stentelés, epe citológiája, epeút biopszia stb.) kísérelték meg az epevezeték kanülálását.
Ebbe a vizsgálatba azokat a betegeket vonták be, akik megfeleltek a következő felvételi kritériumoknak: (1) kezdetben véletlenül a hasnyálmirigy-csatorna kanülálása, (2) a vezetődrót sikeres behelyezése a hasnyálmirigy-csatornába a hasnyálmirigy-csatorna feltételezett teljes hosszának legalább feléig, és (3) 20 éves vagy idősebb. A kizárási kritériumok a következők voltak: (1) az ERCP megtagadása, (2) korábbi endoszkópos sphincterotomia vagy endoszkópos papilláris ballontágítás, (3) akut pancreatitis a beavatkozás időpontjában, (4) terhesség és (5) múltbeli műtét miatti anatómiai változás; teljes gastrectomia, Billroth II műtét, Whipples műtét stb. Azok a betegek, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen kerültek besorolásra a kettős vezetődrót technika (DGT) vagy a transzpancreaticus precut sphincterotomia (TPS) csoportjába; Számítógépes pszeudo-véletlenszám-generátorok segítségével véletlenszerű listát állítottunk elő a csoportok kiosztásához. Összehasonlítottuk mindkét technikát, legfeljebb tíz további kísérlet erejéig, amelyek mindegyik módszerrel CBD-kanülálást jelentenek. Minden beiratkozott betegtől megkaptuk az írásos beleegyezését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yongsan-gu
-
Seoul, Yongsan-gu, Koreai Köztársaság, 140-743
- Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Soonchunhyang University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ERCP beteg, 20 év feletti, véletlenül hasnyálmirigy-csatorna kanülált betegek
Kizárási kritériumok:
- utasítsa el az ERCP-t, műtét utáni állapot (EST, subtotal gastrectomia, Whipples' Op, kivéve a gastroduodenostomiát), használjon másik módszert, 20 év alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: DGT, Tracer Metro® Direct™ vezetékes útmutató
A kettős vezetőhuzalos technikát a Tracer Hybrid® Wire Guides és a Tracer Metro® Direct™ Wire Guide végezte
|
egy vezetőhuzal-betét a hasnyálmirigy-csatornába és egy másik vezetőhuzal-betét a Common bilde-csatornába a kanüláláshoz
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: TPS, Tracer Hybrid® vezetékvezetők
A transz pancreas sphincterotomiát a Tracer Hybrid® Wire Guides végezte
|
egy vezetőhuzal-betét a hasnyálmirigy-csatornába és egy másik vezetőhuzal-betét a Common bilde-csatornába a kanüláláshoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sikerarány a DGT és a TPS között
Időkeret: 22 hónapig
|
2010 októberétől 2012 augusztusáig
|
22 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a DGT és a TPS közötti medián kanülálási idő
Időkeret: az előző időszakban
|
az előzmény medián ideje
|
az előző időszakban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hasnyálmirigy-gyulladás aránya a DGT és a TPS között
Időkeret: akár 1 hétig
|
Az ERCP után 1 hétig megfigyeljük a szövődményt
|
akár 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-2012-010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .