DGT versus TPS hos patienter med indledende PD-kanylering ved et tilfælde; Prospektiv multicenterundersøgelse
DGT versus TPS hos patienter med indledende PD-kanylering ved et tilfælde; Prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en prospektiv, randomiseret undersøgelse udført på tre tertiære henvisningshospitaler i Korea. Tre endoskopister udførte ERCP, som havde ERCP-erfaring i mere end ti år. Fra oktober 2010 til august 2012 blev ERCP'er udført på patienter med pancreatobiliære sygdomme på Soonchunhyang University Seoul Hospital, Hanyang University Guri Hospital og Kosin University Gospel Hospital. Galdegangskanylering blev forsøgt af forskellige årsager (fjernelse af galdevejssten, galdestenting, cytologi af galde, biopsi af galdegangen osv.).
Patienter, som opfyldte følgende inklusionskriterier, blev inkluderet i denne undersøgelse: (1) indledningsvis kanylering af bugspytkirtelkanal ved en tilfældighed, (2) vellykket indføring af guidewiren i bugspytkirtelkanalen til mindst halvdelen af den formodede samlede længde af pancreaskanalen,, og (3) alder 20 år eller ældre. Eksklusionskriterier var: (1) afslag på ERCP, (2) tidligere endoskopisk sphincterotomi eller endoskopisk papillær ballonudvidelse, (3) akut pancreatitis på tidspunktet for proceduren, (4) graviditet og (5) anatomisk ændring på grund af tidligere operation; total gastrectomy, Billroth II operation, Whipples's operation etc. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt fordelt til enten double-guidewire technique (DGT) gruppen eller transpancreatic precut sphincterotomi (TPS) gruppen; En randomiseringsliste til gruppetildeling blev genereret ved at bruge computerbaserede pseudo-tilfældige talgeneratorer. Vi sammenlignede begge teknikker med maksimalt ti ekstra forsøg, som er CBD-kanylering ved hver metode. Vi indhentede det skriftlige informerede samtykke fra alle tilmeldte patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yongsan-gu
-
Seoul, Yongsan-gu, Korea, Republikken, 140-743
- Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Soonchunhyang University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ERCP-patient, over 20 år gammel, pancreaskanal-kanylepatienter tilfældigt
Ekskluderingskriterier:
- nægte ERCP, post procedure state(EST, subtotal gastrektomi, Whipples' Op undtagen gastroduodenostomi), brug en anden metode, under 20 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DGT, Tracer Metro® Direct™ Wire Guide
Dobbelt guidewire-teknik blev udført af Tracer Hybrid® Wire Guides og Tracer Metro® Direct™ Wire Guide
|
en guidetrådsindsats til bugspytkirtelkanalen og en anden guidewireindsats til Common bildekanalen til kanylering
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TPS, Tracer Hybrid® Wire Guides
trans pancreas sphincterotomi blev udført af Tracer Hybrid® Wire Guides
|
en guidetrådsindsats til bugspytkirtelkanalen og en anden guidewireindsats til Common bildekanalen til kanylering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesrate mellem DGT og TPS
Tidsramme: op til 22 måneder
|
fra oktober 2010 til august 2012
|
op til 22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
median kanyleringstid mellem DGT og TPS
Tidsramme: under forudgående tid
|
mediantid for forudgående
|
under forudgående tid
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pancreatitis rate mellem DGT og TPS
Tidsramme: op til 1 uge
|
Vi observerer for komplikationen op til 1 uge efter ERCP
|
op til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-2012-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolecystitis
-
Konya Meram State HospitalAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomi for akut kalkuløs kolecystitis hos ældre: En retrospektiv undersøgelse.Akut kolecystitisItalien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKolecystitis | Kronisk kalkulus kolecystitis | Akut Calculous CholecystitisEgypten
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Assiut UniversityAfsluttetAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Università Politecnica delle MarcheRekrutteringCholecystitis; GaldestenItalien
-
Mansoura UniversityUkendtCholecystitis; GaldestenEgypten
-
Assiut UniversityUkendtCholecystitis; Galdesten