DGT versus TPS en pacientes con canulación inicial de DP por casualidad; Estudio Multicéntrico Prospectivo
DGT versus TPS en pacientes con canulación inicial de DP por casualidad; Estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio prospectivo y aleatorizado realizado en tres hospitales terciarios de referencia en Corea. Tres endoscopistas realizaron la CPRE con más de diez años de experiencia. Desde octubre de 2010 hasta agosto de 2012, se realizaron CPRE en pacientes con enfermedades pancreatobiliares en el Hospital de la Universidad de Seúl de Soonchunhyang, el Hospital Guri de la Universidad de Hanyang y el Hospital Gospel de la Universidad de Kosin. Se intentó la canulación de la vía biliar por varios motivos (extracción de cálculos de la vía biliar, colocación de stents biliares, citología de la bilis, biopsia de la vía biliar, etc.).
Los pacientes que cumplieron con los siguientes criterios de inclusión se inscribieron en este estudio: (1) canulación inicial del conducto pancreático por casualidad, (2) inserción exitosa de la guía en el conducto pancreático hasta al menos la mitad de la longitud total supuesta del conducto pancreático, y (3) edad de 20 años o más. Los criterios de exclusión fueron: (1) negativa a la CPRE, (2) esfinterotomía endoscópica previa o dilatación papilar endoscópica con balón, (3) pancreatitis aguda al momento del procedimiento, (4) embarazo y (5) cambio anatómico debido a cirugía anterior; gastrectomía total, operación de Billroth II, operación de Whipples, etc. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente al grupo de técnica de doble guía (DGT) o al grupo de esfinterotomía transpancreática precortada (TPS); Se generó una lista de aleatorización para la asignación de grupos mediante el uso de generadores de números pseudoaleatorios basados en computadora. Comparamos ambas técnicas, para un máximo de diez intentos adicionales que son canulación de CBD por cada método. Obtuvimos el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes inscritos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yongsan-gu
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Seoul, Yongsan-gu, Corea, república de, 140-743
- Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Soonchunhyang University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con CPRE, mayor de 20 años, pacientes con canulación del conducto pancreático por casualidad
Criterio de exclusión:
- rechazar la CPRE, estado post procedimiento (EST, gastrectomía subtotal, operación de Whipple excepto gastroduodenostomía), usar otro método, menor de 20 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DGT, guía de cable Tracer Metro® Direct™
La técnica de alambre guía doble se realizó con las guías de alambre Tracer Hybrid® y la guía de alambre Tracer Metro® Direct™
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un inserto de alambre guía en el conducto pancreático y otro inserto de alambre guía en el conducto biliar común para la canulación
Otros nombres:
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Comparador activo: TPS, guías de alambre Tracer Hybrid®
La esfinterotomía transpancreática se realizó con guías de alambre Tracer Hybrid®
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un inserto de alambre guía en el conducto pancreático y otro inserto de alambre guía en el conducto biliar común para la canulación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de éxito entre DGT y TPS
Periodo de tiempo: hasta 22 meses
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de octubre de 2010 a agosto de 2012
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hasta 22 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo medio de canulación entre DGT y TPS
Periodo de tiempo: durante el tiempo previo
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tiempo medio para el procedimiento
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durante el tiempo previo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de pancreatitis entre DGT y TPS
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Observamos la complicación hasta 1 semana después de la CPRE
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hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-2012-010
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