- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01744847
DGT versus TPS hos pasienter med initial PD-kanylering ved en tilfeldighet; Prospektiv multisenterstudie
DGT versus TPS hos pasienter med initial PD-kanylering ved en tilfeldighet; Prospektiv randomisert multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, randomisert studie utført på tre tertiære henvisningssykehus i Korea. Tre endoskopister utførte ERCP som hadde ERCP-erfaring i mer enn ti år. Fra oktober 2010 til august 2012 ble ERCP utført på pasienter med pankreatobiliære sykdommer ved Soonchunhyang University Seoul Hospital, Hanyang University Guri Hospital og Kosin University Gospel Hospital. Gallekanalkanylering ble forsøkt av ulike årsaker (fjerning av galleveisstein, gallestenting, cytologi av galle, biopsi av gallegangen, etc.).
Pasienter som tilfredsstilte følgende inklusjonskriterier ble inkludert i denne studien: (1) innledningsvis kanylering av bukspyttkjertelkanal ved en tilfeldighet, (2) vellykket innføring av ledetråden i bukspyttkjertelkanalen til minst halvparten av den antatte totale lengden av bukspyttkjertelkanalen,, og (3) alder 20 år eller eldre. Eksklusjonskriterier var: (1) avslag på ERCP, (2) tidligere endoskopisk sphincterotomi eller endoskopisk papillær ballongdilatasjon, (3) akutt pankreatitt på tidspunktet for prosedyren, (4) graviditet og (5) anatomisk forandring på grunn av tidligere operasjon; total gastrectomy, Billroth II-operasjon, Whipples-operasjon etc. Pasienter som tilfredsstilte inklusjonskriteriene ble tilfeldig fordelt til enten double-guidewire technique (DGT)-gruppen eller transpancreatic precut sphincterotomi (TPS)-gruppen; En randomiseringsliste for gruppetildeling ble generert ved å bruke datamaskinbaserte pseudo-tilfeldige tallgeneratorer. Vi sammenlignet begge teknikkene, for maksimalt ti ekstra forsøk som er CBD-kanylering av hver metode. Vi innhentet skriftlig informert samtykke fra alle påmeldte pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yongsan-gu
-
Seoul, Yongsan-gu, Korea, Republikken, 140-743
- Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Soonchunhyang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ERCP-pasient, over 20 år, pasienter med bukspyttkjertelkanalkanylering ved en tilfeldighet
Ekskluderingskriterier:
- avslå ERCP, etter prosedyretilstand (EST, subtotal gastrectomy, Whipples' Op unntatt gastroduodenostomi), bruk en annen metode, under 20 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DGT, Tracer Metro® Direct™ Wire Guide
Dobbel guidewire-teknikk ble utført av Tracer Hybrid® Wire Guides og Tracer Metro® Direct™ Wire Guide
|
en guidetrådinnsats til bukspyttkjertelkanalen og en annen guidetrådinnsats til Common bildekanalen for kanylering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TPS, Tracer Hybrid® Wire Guides
trans pankreas sphincterotomi ble utført av Tracer Hybrid® Wire Guides
|
en guidetrådinnsats til bukspyttkjertelkanalen og en annen guidetrådinnsats til Common bildekanalen for kanylering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessrate mellom DGT og TPS
Tidsramme: opptil 22 måneder
|
fra oktober 2010 til august 2012
|
opptil 22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
median kanyleringstid mellom DGT og TPS
Tidsramme: under forutgående tid
|
median tid for forløp
|
under forutgående tid
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pankreatitt rate mellom DGT og TPS
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Vi observerer for komplikasjonen inntil 1 uke etter ERCP
|
opptil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-2012-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .