Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DGT versus TPS hos pasienter med initial PD-kanylering ved en tilfeldighet; Prospektiv multisenterstudie

6. desember 2012 oppdatert av: Lee Woong Cheul, Soon Chun Hyang University

DGT versus TPS hos pasienter med initial PD-kanylering ved en tilfeldighet; Prospektiv randomisert multisenterstudie

Hos pasienter med bukspyttkjertelkanalkanylering til å begynne med ved en tilfeldighet, letter teknikk med dobbel ledetråd og transpankreatisk sphincterotomi biliær kanylering og viser tilsvarende suksessrater. Forekomsten av pankreatitt etter prosedyre var lik i de to gruppene, men hyperamylasemi etter prosedyre var signifikant høyere i DGT-gruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv, randomisert studie utført på tre tertiære henvisningssykehus i Korea. Tre endoskopister utførte ERCP som hadde ERCP-erfaring i mer enn ti år. Fra oktober 2010 til august 2012 ble ERCP utført på pasienter med pankreatobiliære sykdommer ved Soonchunhyang University Seoul Hospital, Hanyang University Guri Hospital og Kosin University Gospel Hospital. Gallekanalkanylering ble forsøkt av ulike årsaker (fjerning av galleveisstein, gallestenting, cytologi av galle, biopsi av gallegangen, etc.).

Pasienter som tilfredsstilte følgende inklusjonskriterier ble inkludert i denne studien: (1) innledningsvis kanylering av bukspyttkjertelkanal ved en tilfeldighet, (2) vellykket innføring av ledetråden i bukspyttkjertelkanalen til minst halvparten av den antatte totale lengden av bukspyttkjertelkanalen,, og (3) alder 20 år eller eldre. Eksklusjonskriterier var: (1) avslag på ERCP, (2) tidligere endoskopisk sphincterotomi eller endoskopisk papillær ballongdilatasjon, (3) akutt pankreatitt på tidspunktet for prosedyren, (4) graviditet og (5) anatomisk forandring på grunn av tidligere operasjon; total gastrectomy, Billroth II-operasjon, Whipples-operasjon etc. Pasienter som tilfredsstilte inklusjonskriteriene ble tilfeldig fordelt til enten double-guidewire technique (DGT)-gruppen eller transpancreatic precut sphincterotomi (TPS)-gruppen; En randomiseringsliste for gruppetildeling ble generert ved å bruke datamaskinbaserte pseudo-tilfeldige tallgeneratorer. Vi sammenlignet begge teknikkene, for maksimalt ti ekstra forsøk som er CBD-kanylering av hver metode. Vi innhentet skriftlig informert samtykke fra alle påmeldte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, Korea, Republikken, 140-743
        • Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Soonchunhyang University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ERCP-pasient, over 20 år, pasienter med bukspyttkjertelkanalkanylering ved en tilfeldighet

Ekskluderingskriterier:

  • avslå ERCP, etter prosedyretilstand (EST, subtotal gastrectomy, Whipples' Op unntatt gastroduodenostomi), bruk en annen metode, under 20 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DGT, Tracer Metro® Direct™ Wire Guide
Dobbel guidewire-teknikk ble utført av Tracer Hybrid® Wire Guides og Tracer Metro® Direct™ Wire Guide
en guidetrådinnsats til bukspyttkjertelkanalen og en annen guidetrådinnsats til Common bildekanalen for kanylering
Andre navn:
  • Tracer Hybrid® Wire Guides
  • Tracer Metro® Direct™ Wire Guide
Aktiv komparator: TPS, Tracer Hybrid® Wire Guides
trans pankreas sphincterotomi ble utført av Tracer Hybrid® Wire Guides
en guidetrådinnsats til bukspyttkjertelkanalen og en annen guidetrådinnsats til Common bildekanalen for kanylering
Andre navn:
  • Tracer Hybrid® Wire Guides
  • Tracer Metro® Direct™ Wire Guide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessrate mellom DGT og TPS
Tidsramme: opptil 22 måneder
fra oktober 2010 til august 2012
opptil 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
median kanyleringstid mellom DGT og TPS
Tidsramme: under forutgående tid
median tid for forløp
under forutgående tid

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pankreatitt rate mellom DGT og TPS
Tidsramme: opptil 1 uke
Vi observerer for komplikasjonen inntil 1 uke etter ERCP
opptil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere