DGT kontra TPS u pacjentów z przypadkową kaniulacją PD; Prospektywne badanie wieloośrodkowe
DGT kontra TPS u pacjentów z przypadkową kaniulacją PD; Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to prospektywne, randomizowane badanie przeprowadzone w trzech szpitalach trzeciego stopnia w Korei. Trzech endoskopistów przeprowadziło ERCP, którzy mieli doświadczenie w ERCP przez ponad dziesięć lat. Od października 2010 do sierpnia 2012, ERCP przeprowadzono u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych w Szpitalu Uniwersyteckim w Seulu Soonchunhyang, Szpitalu Uniwersyteckim Hanyang Guri i Szpitalu Uniwersyteckim Kosin Ewangelii. Z różnych powodów podejmowano próby kaniulacji dróg żółciowych (usunięcie kamieni żółciowych, stentowanie dróg żółciowych, cytologia żółci, biopsja dróg żółciowych itp.).
Do badania włączono pacjentów, którzy spełnili następujące kryteria włączenia: (1) początkowo przypadkowa kaniulacja przewodu trzustkowego, (2) pomyślne wprowadzenie prowadnika do przewodu trzustkowego na co najmniej połowę zakładanej całkowitej długości przewodu trzustkowego, oraz (3) wiek 20 lat lub starszy. Kryteriami wykluczenia były: (1) odmowa ECPW, (2) przebyta sfinkterotomia endoskopowa lub endoskopowe poszerzenie balonem brodawkowatym, (3) ostre zapalenie trzustki w czasie zabiegu, (4) ciąża i (5) zmiana anatomiczna spowodowana przebytym zabiegiem chirurgicznym; całkowita gastrektomia, operacja Billrotha II, operacja Whipplesa itp. Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali losowo przydzieleni do grupy z techniką podwójnego prowadnika (DGT) lub grupy z przeztrzustkową sfinkterotomią wstępną (TPS); Lista randomizacji do alokacji grup została wygenerowana przy użyciu komputerowych generatorów liczb pseudolosowych. Porównaliśmy obie techniki, maksymalnie dziesięć dodatkowych prób, które są kaniulacją CBD każdą metodą. Uzyskaliśmy pisemną świadomą zgodę od wszystkich włączonych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yongsan-gu
-
Seoul, Yongsan-gu, Republika Korei, 140-743
- Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Soonchunhyang University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent po ECPW, powyżej 20 lat, przypadkowo kaniulacja przewodu trzustkowego
Kryteria wyłączenia:
- odmówić ECPW, stan po zabiegu (EST, częściowa gastrektomia, operacja Whipplesa z wyjątkiem gastroduodenostomii), zastosować inną metodę, poniżej 20 roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DGT, prowadnica drutu Tracer Metro® Direct™
Technika podwójnego prowadzenia drutu została wykonana przy użyciu prowadnic Tracer Hybrid® Wire Guides i Tracer Metro® Direct™ Wire Guides
|
jedna wkładka prowadnika do przewodu trzustkowego i druga wkładka prowadnika do przewodu żółciowego wspólnego w celu kaniulacji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: TPS, prowadnice drutu Tracer Hybrid®
przeztrzustkową sfinkterotomię wykonano przy użyciu prowadnic Tracer Hybrid® Wire Guides
|
jedna wkładka prowadnika do przewodu trzustkowego i druga wkładka prowadnika do przewodu żółciowego wspólnego w celu kaniulacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sukcesu między DGT a TPS
Ramy czasowe: do 22 miesięcy
|
od października 2010 do sierpnia 2012
|
do 22 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średni czas kaniulacji między DGT a TPS
Ramy czasowe: w czasie precedensowym
|
mediana czasu na precedens
|
w czasie precedensowym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik zapalenia trzustki między DGT a TPS
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Obserwujemy powikłanie do 1 tygodnia po ERCP
|
do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-2012-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .