DGT versus TPS em pacientes com canulação inicial de DP por acaso; Estudo multicêntrico prospectivo
DGT versus TPS em pacientes com canulação inicial de DP por acaso; Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo prospectivo e randomizado realizado em três hospitais terciários de referência na Coréia. Três endoscopistas realizaram a CPRE com mais de dez anos de experiência em CPRE. A canulação do ducto biliar foi tentada por várias razões (remoção de pedras do ducto biliar, stent biliar, citologia da bile, biópsia do ducto biliar, etc.).
Os pacientes que satisfizeram os seguintes critérios de inclusão foram incluídos neste estudo: (1) inicialmente canulação do ducto pancreático por acaso, (2) inserção bem-sucedida do fio-guia no ducto pancreático em pelo menos metade do comprimento total presumido do ducto pancreático,, e (3) idade igual ou superior a 20 anos. Os critérios de exclusão foram: (1) recusa da CPRE, (2) esfincterotomia endoscópica prévia ou dilatação papilar endoscópica por balão, (3) pancreatite aguda no momento do procedimento, (4) gravidez e (5) alteração anatômica decorrente de cirurgia anterior; gastrectomia total, operação de Billroth II, operação de Whipples, etc. Os pacientes que satisfizeram os critérios de inclusão foram aleatoriamente designados para o grupo de técnica de fio-guia duplo (DGT) ou grupo de esfincterotomia pré-cortada transpancreática (TPS); Uma lista de randomização para alocação de grupo foi gerada usando geradores de números pseudo-aleatórios baseados em computador. Comparamos ambas as técnicas, para um máximo de dez tentativas extras que são canulação de CBD por cada método. Obtivemos o consentimento informado por escrito de todos os pacientes inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yongsan-gu
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Seoul, Yongsan-gu, Republica da Coréia, 140-743
- Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Soonchunhyang University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com CPRE, acima de 20 anos, pacientes com canulação do ducto pancreático por acaso
Critério de exclusão:
- recusar a CPRE, estado pós-procedimento (EST, gastrectomia subtotal, cirurgia de Whipple exceto gastroduodenostomia), usar outro método, com menos de 20 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DGT, guia de fio Tracer Metro® Direct™
A técnica do fio-guia duplo foi realizada pelos guias de fio Tracer Hybrid® e guia de fio Tracer Metro® Direct™
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um fio-guia inserido no ducto pancreático e outro fio-guia inserido no ducto biliar comum para canulação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Guias de fio TPS, Tracer Hybrid®
A esfincterotomia transpancreática foi realizada por Tracer Hybrid® Wire Guides
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um fio-guia inserido no ducto pancreático e outro fio-guia inserido no ducto biliar comum para canulação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso entre DGT e TPS
Prazo: até 22 meses
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de outubro de 2010 a agosto de 2012
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até 22 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo médio de canulação entre DGT e TPS
Prazo: durante o tempo de procedimento
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tempo médio para procedimento
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durante o tempo de procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de pancreatite entre DGT e TPS
Prazo: até 1 semana
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Observamos a complicação até 1 semana após a CPRE
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até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-2012-010
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