우연에 의한 초기 PD 캐뉼라 삽입 환자의 DGT 대 TPS; 전향적 다기관 연구
우연에 의한 초기 PD 캐뉼라 삽입 환자의 DGT 대 TPS; 전향적 무작위 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 한국의 3개 3차 의뢰 병원에서 수행된 전향적, 무작위 연구였습니다. 10년 이상의 ERCP 경험을 가진 3명의 내시경 전문의가 2010년 10월부터 2012년 8월까지 순천향대학교 서울병원, 한양대학교 구리병원, 고신대학교 복음병원에서 췌담도 질환 환자를 대상으로 ERCP를 시행하였다. 담관 삽관은 여러 가지 이유로 시도되었다(담관 결석 제거, 담관 스텐트 삽입, 담즙의 세포학, 담관 생검 등).
다음의 포함 기준을 만족하는 환자가 본 연구에 등록되었다: (1) 처음에 우연히 췌관 삽관술을 시행한 경우, (2) 가이드와이어를 췌관 전체 예상 길이의 절반 이상까지 성공적으로 췌관에 삽입한 경우, (3) 20세 이상. 제외 기준은 다음과 같습니다: (1) ERCP 거부, (2) 이전 내시경 괄약근 절개술 또는 내시경 유두 풍선 확장술, (3) 시술 당시 급성 췌장염, (4) 임신 및 (5) 과거 수술로 인한 해부학적 변화; 전체 위절제술, Billroth II 수술, Whipples 수술 등. 포함 기준을 충족하는 환자는 이중 가이드와이어 기술(DGT) 그룹 또는 경췌장 프리컷 괄약근 절개술(TPS) 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 컴퓨터 기반 의사 난수 생성기를 사용하여 그룹 할당을 위한 무작위 목록을 생성했습니다. 우리는 각 방법에 의한 CBD 캐뉼레이션인 최대 10번의 추가 시도에 대해 두 기술을 비교했습니다. 등록된 모든 환자로부터 사전 서면 동의를 얻었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Yongsan-gu
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Seoul, Yongsan-gu, 대한민국, 140-743
- Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Soonchunhyang University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ERCP 환자, 20세 이상, 우연히 췌관 삽관 환자
제외 기준:
- ERCP 거부, 시술 후 상태(EST, 위 아전절제술, 위십이지장절개술을 제외한 Whipples' Op), 다른 방법 사용, 20세 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DGT, Tracer Metro® Direct™ 와이어 가이드
이중 가이드 와이어 기술은 Tracer Hybrid® Wire Guides 및 Tracer Metro® Direct™ Wire Guide로 수행되었습니다.
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췌관에 하나의 가이드 와이어 삽입 및 캐뉼레이션을 위해 총담관에 다른 가이드 와이어 삽입
다른 이름들:
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활성 비교기: TPS, Tracer Hybrid® 와이어 가이드
Trans pancreatic sphincterotomy는 Tracer Hybrid® Wire Guides로 수행되었습니다.
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췌관에 하나의 가이드 와이어 삽입 및 캐뉼레이션을 위해 총담관에 다른 가이드 와이어 삽입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DGT와 TPS 사이의 성공률
기간: 최대 22개월
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2010년 10월부터 2012년 8월까지
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최대 22개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DGT와 TPS 사이의 평균 캐뉼레이션 시간
기간: 사전 시간 동안
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절차 중간 시간
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사전 시간 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DGT와 TPS 사이의 췌장염 비율
기간: 최대 1주일
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ERCP 후 1주일까지 합병증 관찰
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최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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