DGT по сравнению с TPS у пациентов с начальной канюляцией PD случайно; Проспективное многоцентровое исследование
DGT по сравнению с TPS у пациентов с начальной канюляцией PD случайно; Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это было проспективное рандомизированное исследование, проведенное в трех специализированных больницах третичного уровня в Корее. Три эндоскописта выполнили ЭРХПГ, которые имели опыт ЭРХПГ более десяти лет. С октября 2010 г. по август 2012 г. ЭРХПГ выполнялась пациентам с панкреатобилиарными заболеваниями в больнице Сеула Университета Сунчунхян, больнице Гури Университета Ханьян и Госпитале Евангелия Университета Косин. Попытки канюляции желчных протоков предпринимались по разным причинам (удаление камней желчных протоков, стентирование желчных протоков, цитологическое исследование желчи, биопсия желчных протоков и др.).
В это исследование были включены пациенты, которые удовлетворяли следующим критериям включения: (1) первоначальная случайная канюляция протока поджелудочной железы, (2) успешное введение проводника в проток поджелудочной железы не менее чем на половину предполагаемой общей длины протока поджелудочной железы, и (3) возраст 20 лет и старше. Критериями исключения были: (1) отказ от ЭРХПГ, (2) предшествующая эндоскопическая сфинктеротомия или эндоскопическая дилатация папиллярного баллона, (3) острый панкреатит во время процедуры, (4) беременность и (5) анатомические изменения из-за перенесенной операции; тотальная гастрэктомия, операция Бильрот II, операция Уиппла и т. д. Пациенты, которые удовлетворяли критериям включения, были случайным образом распределены либо в группу техники двойного проводника (DGT), либо в группу транспанкреатической сфинктеротомии с предварительным разрезом (TPS); Список рандомизации для распределения по группам был сгенерирован с использованием компьютерных генераторов псевдослучайных чисел. Мы сравнили оба метода, максимум десять дополнительных попыток, которые представляют собой канюлирование CBD каждым методом. Мы получили письменное информированное согласие от всех зарегистрированных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yongsan-gu
-
Seoul, Yongsan-gu, Корея, Республика, 140-743
- Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Soonchunhyang University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент ЭРХПГ, старше 20 лет, пациенты с канюляцией протока поджелудочной железы случайно
Критерий исключения:
- отказаться от ERCP, состояние после процедуры (EST, субтотальная гастрэктомия, операция Уиппла, кроме гастродуоденостомии), использовать другой метод, возраст до 20 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: DGT, проводник Tracer Metro® Direct™
Техника двойного проводника выполнялась с помощью проводников Tracer Hybrid® Wire Guides и Tracer Metro® Direct™ Wire Guide.
|
одна вставка проводника в проток поджелудочной железы и другая вставка проводника в общий жёлчный проток для канюляции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: TPS, направляющие для проволоки Tracer Hybrid®
транспанкреатическую сфинктеротомию выполняли с помощью проводников Tracer Hybrid® Wire Guides
|
одна вставка проводника в проток поджелудочной железы и другая вставка проводника в общий жёлчный проток для канюляции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель успеха между DGT и TPS
Временное ограничение: до 22 месяцев
|
с октября 2010 г. по август 2012 г.
|
до 22 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее время канюлирования между DGT и TPS
Временное ограничение: во время предварительной процедуры
|
среднее время предварительной процедуры
|
во время предварительной процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота панкреатита между DGT и TPS
Временное ограничение: до 1 недели
|
Мы наблюдаем за осложнениями до 1 недели после ЭРХПГ.
|
до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-2012-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .