Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DGT versus TPS hos patienter med initial PD-kanylering av en slump; Prospektiv multicenterstudie

6 december 2012 uppdaterad av: Lee Woong Cheul, Soon Chun Hyang University

DGT versus TPS hos patienter med initial PD-kanylering av en slump; Prospektiv randomiserad multicenterstudie

Hos patienter med bukspottkörtelkanalkanylering initialt av en slump, underlättar dubbel guidetrådsteknik och transpankreatisk sfinkterotomi gallkanylering och visar liknande framgångsfrekvenser. Incidensen av pankreatit efter proceduren var liknande i de två grupperna, men hyperamylasemi efter proceduren var signifikant högre i DGT-gruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta var en prospektiv, randomiserad studie utförd på tre tertiära remisssjukhus i Korea. Tre endoskopister utförde ERCP som hade ERCP-erfarenhet i mer än tio år. Från oktober 2010 till augusti 2012 utfördes ERCP på patienter med pankreatobiliära sjukdomar vid Soonchunhyang University Seoul Hospital, Hanyang University Guri Hospital och Kosin University Gospel Hospital. Gallgångskanylering försökte göras av olika skäl (borttagning av gallgångsstenar, gallstenting, gallcytologi, biopsi av gallgången, etc.).

Patienter som uppfyllde följande inklusionskriterier inkluderades i denna studie: (1) initialt pankreaskanalkanylering av en slump, (2) framgångsrik införande av styrtråden i pankreaskanalen till minst hälften av den förmodade totala längden av pankreaskanalen,, och (3) ålder 20 år eller äldre. Uteslutningskriterier var: (1) avslag på ERCP, (2) tidigare endoskopisk sfinkterotomi eller endoskopisk papillär ballongdilatation, (3) akut pankreatit vid tidpunkten för ingreppet, (4) graviditet och (5) anatomisk förändring på grund av tidigare operation; total gastrectomy, Billroth II operation, Whipples operation etc. Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna tilldelades slumpmässigt antingen gruppen med dubbelstyrtrådsteknik (DGT) eller gruppen för transpankreatisk precut sphincterotomi (TPS); En randomiseringslista för grupptilldelning genererades med hjälp av datorbaserade pseudo-slumptalsgeneratorer. Vi jämförde båda teknikerna för maximalt tio extra försök som är CBD-kanylering av varje metod. Vi fick det skriftliga informerade samtycket från alla inskrivna patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, Korea, Republiken av, 140-743
        • Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Soonchunhyang University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ERCP-patient, över 20 år, patienter med pankreaskanalkanylering av en slump

Exklusions kriterier:

  • vägra ERCP, tillstånd efter proceduren (EST, subtotal gastrectomy, Whipples' Op förutom gastroduodenostomi), använd en annan metod, under 20 år gammal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DGT, Tracer Metro® Direct™ trådguide
Dubbel guidetrådsteknik utfördes av Tracer Hybrid® Wire Guides och Tracer Metro® Direct™ Wire Guide
en guidetrådsinsats till pankreaskanalen och en annan guidetrådsinsats till Common bildekanalen för kanylering
Andra namn:
  • Tracer Hybrid® trådledare
  • Tracer Metro® Direct™ trådguide
Aktiv komparator: TPS, Tracer Hybrid® trådledare
trans pankreatisk sphincterotomi utfördes av Tracer Hybrid® Wire Guides
en guidetrådsinsats till pankreaskanalen och en annan guidetrådsinsats till Common bildekanalen för kanylering
Andra namn:
  • Tracer Hybrid® trådledare
  • Tracer Metro® Direct™ trådguide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgångsfrekvens mellan DGT och TPS
Tidsram: upp till 22 månader
från oktober 2010 till augusti 2012
upp till 22 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
median kanyleringstid mellan DGT och TPS
Tidsram: under inledande tid
mediantid för precedur
under inledande tid

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pankreatitfrekvens mellan DGT och TPS
Tidsram: upp till 1 vecka
Vi observerar komplikationen upp till 1 vecka efter ERCP
upp till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2012

Första postat (Uppskatta)

7 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera