- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01744847
DGT versus TPS hos patienter med initial PD-kanylering av en slump; Prospektiv multicenterstudie
DGT versus TPS hos patienter med initial PD-kanylering av en slump; Prospektiv randomiserad multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv, randomiserad studie utförd på tre tertiära remisssjukhus i Korea. Tre endoskopister utförde ERCP som hade ERCP-erfarenhet i mer än tio år. Från oktober 2010 till augusti 2012 utfördes ERCP på patienter med pankreatobiliära sjukdomar vid Soonchunhyang University Seoul Hospital, Hanyang University Guri Hospital och Kosin University Gospel Hospital. Gallgångskanylering försökte göras av olika skäl (borttagning av gallgångsstenar, gallstenting, gallcytologi, biopsi av gallgången, etc.).
Patienter som uppfyllde följande inklusionskriterier inkluderades i denna studie: (1) initialt pankreaskanalkanylering av en slump, (2) framgångsrik införande av styrtråden i pankreaskanalen till minst hälften av den förmodade totala längden av pankreaskanalen,, och (3) ålder 20 år eller äldre. Uteslutningskriterier var: (1) avslag på ERCP, (2) tidigare endoskopisk sfinkterotomi eller endoskopisk papillär ballongdilatation, (3) akut pankreatit vid tidpunkten för ingreppet, (4) graviditet och (5) anatomisk förändring på grund av tidigare operation; total gastrectomy, Billroth II operation, Whipples operation etc. Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna tilldelades slumpmässigt antingen gruppen med dubbelstyrtrådsteknik (DGT) eller gruppen för transpankreatisk precut sphincterotomi (TPS); En randomiseringslista för grupptilldelning genererades med hjälp av datorbaserade pseudo-slumptalsgeneratorer. Vi jämförde båda teknikerna för maximalt tio extra försök som är CBD-kanylering av varje metod. Vi fick det skriftliga informerade samtycket från alla inskrivna patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yongsan-gu
-
Seoul, Yongsan-gu, Korea, Republiken av, 140-743
- Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Soonchunhyang University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ERCP-patient, över 20 år, patienter med pankreaskanalkanylering av en slump
Exklusions kriterier:
- vägra ERCP, tillstånd efter proceduren (EST, subtotal gastrectomy, Whipples' Op förutom gastroduodenostomi), använd en annan metod, under 20 år gammal.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DGT, Tracer Metro® Direct™ trådguide
Dubbel guidetrådsteknik utfördes av Tracer Hybrid® Wire Guides och Tracer Metro® Direct™ Wire Guide
|
en guidetrådsinsats till pankreaskanalen och en annan guidetrådsinsats till Common bildekanalen för kanylering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TPS, Tracer Hybrid® trådledare
trans pankreatisk sphincterotomi utfördes av Tracer Hybrid® Wire Guides
|
en guidetrådsinsats till pankreaskanalen och en annan guidetrådsinsats till Common bildekanalen för kanylering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgångsfrekvens mellan DGT och TPS
Tidsram: upp till 22 månader
|
från oktober 2010 till augusti 2012
|
upp till 22 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
median kanyleringstid mellan DGT och TPS
Tidsram: under inledande tid
|
mediantid för precedur
|
under inledande tid
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pankreatitfrekvens mellan DGT och TPS
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Vi observerar komplikationen upp till 1 vecka efter ERCP
|
upp till 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-2012-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .