DGT versus TPS potilailla, joilla on sattumanvarainen PD-kanylaatio; Tuleva monikeskustutkimus
DGT versus TPS potilailla, joilla on sattumanvarainen PD-kanylaatio; Tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, joka suoritettiin kolmessa korkea-asteen sairaalassa Koreassa. Kolme endoskopistia suoritti ERCP:n, joilla oli yli kymmenen vuoden kokemus ERCP:stä. Lokakuusta 2010 elokuuhun 2012 ERCP:itä suoritettiin potilaille, joilla oli haima-sappisairauksia Soonchunhyangin yliopistollisessa Soulin sairaalassa, Hanyangin yliopistollisessa Gurin sairaalassa ja Kosinin yliopistollisessa Gospel Hospitalissa. Sappitiekanylointia yritettiin eri syistä (sappitiekivien poisto, sappitiehyen stentointi, sapen sytologia, sappitiehyen biopsia jne.).
Potilaat, jotka täyttivät seuraavat osallistumiskriteerit, otettiin mukaan tähän tutkimukseen: (1) aluksi haimatiehyen kanylointi sattumalta, (2) ohjainlangan onnistunut asettaminen haimatiehyen vähintään puoleen haimatiehyen oletetusta kokonaispituudesta, ja (3) ikä 20 vuotta tai vanhempi. Poissulkemiskriteerit olivat: (1) ERCP:n epääminen, (2) aiempi endoskooppinen sulkijalihas tai endoskooppinen papillaarilaajennus, (3) akuutti haimatulehdus toimenpiteen aikana, (4) raskaus ja (5) aiemmasta leikkauksesta johtuva anatominen muutos; totaalinen mahalaukun poisto, Billroth II -leikkaus, Whipplesin leikkaus jne. Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin satunnaisesti joko kaksoisohjauslankatekniikan (DGT) ryhmään tai transpankreaattiseen precut-sfinkterotomia (TPS) -ryhmään; Satunnaistuslista ryhmäallokaatiota varten luotiin käyttämällä tietokonepohjaisia näennäissatunnaislukugeneraattoreita. Vertasimme molempia tekniikoita enintään kymmenen ylimääräistä yritystä varten, jotka ovat CBD-kanylointi kullakin menetelmällä. Saimme kirjallisen suostumuksen kaikilta ilmoittautuneilta potilailta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yongsan-gu
-
Seoul, Yongsan-gu, Korean tasavalta, 140-743
- Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Soonchunhyang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotias ERCP-potilas, haimakanavakanylaatiopotilaat sattumalta
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyä ERCP:stä, toimenpiteen jälkeinen tila (EST, subtotal gastrectomy, Whipples' Op paitsi gastroduodenostomia), käytä toista menetelmää, alle 20-vuotiaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DGT, Tracer Metro® Direct™ Wire Guide
Kaksoisohjainvaijeritekniikan suorittivat Tracer Hybrid® Wire Guides ja Tracer Metro® Direct™ Wire Guide
|
yksi ohjausvaijerin sisäosa haimatiehyen ja toinen ohjausvaijeriliitin Common bilde -kanavaan kanylointia varten
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TPS, Tracer Hybrid® lankaohjaimet
Trans-haiman sphincterotomia suoritti Tracer Hybrid® Wire Guides
|
yksi ohjausvaijerin sisäosa haimatiehyen ja toinen ohjausvaijeriliitin Common bilde -kanavaan kanylointia varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DGT:n ja TPS:n välillä
Aikaikkuna: jopa 22 kuukautta
|
lokakuusta 2010 elokuuhun 2012
|
jopa 22 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mediaani kanylointiaika DGT:n ja TPS:n välillä
Aikaikkuna: edeltävänä aikana
|
mediaani aika edeltämiseen
|
edeltävänä aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haimatulehdus DGT:n ja TPS:n välillä
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Tarkkailemme komplikaatioita jopa 1 viikon kuluttua ERCP:stä
|
jopa 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-2012-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .