随机初始 PD 插管患者的 DGT 与 TPS 比较；前瞻性多中心研究
2012年12月6日 更新者：Lee Woong Cheul、Soon Chun Hyang University
随机初始 PD 插管患者的 DGT 与 TPS 比较；前瞻性随机多中心研究
对于最初偶然进行胰管插管的患者，双导丝技术和经胰括约肌切开术有助于胆道插管并显示出相似的成功率。
两组术后胰腺炎的发生率相似，但 DGT 组术后高淀粉酶血症的发生率明显更高。
研究概览
详细说明
这是一项在韩国三所三级转诊医院进行的前瞻性随机研究。 拥有10年以上ERCP经验的3名内窥镜医师进行ERCP 2010年10月至2012年8月，在顺天乡大学首尔医院、汉阳大学九里医院、高信大学福音医院对胰胆疾病患者进行了ERCP。 出于各种原因（去除胆管结石、胆道支架置入术、胆汁细胞学检查、胆管活检等）尝试了胆管插管术。
满足以下纳入标准的患者被纳入本研究：(1) 最初胰管插管是偶然的，(2) 将导丝成功插入胰管至胰管假定总长度的至少一半，， (3) 年龄在 20 岁或以上。 排除标准为：(1) 拒绝 ERCP，(2) 既往内镜下括约肌切开术或内镜下乳头状球囊扩张术，(3) 手术时有急性胰腺炎，(4) 怀孕和 (5) 因既往手术引起的解剖学改变；全胃切除术、Billroth II型手术、Whipples手术等。符合纳入标准的患者随机分为双导丝技术（DGT）组或经胰预切括约肌切开术（TPS）组。使用基于计算机的伪随机数生成器生成用于组分配的随机化列表。 我们比较了这两种技术，最多十次额外尝试，每种方法都是 CBD 插管。 我们获得了所有登记患者的书面知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yongsan-gu
-
Seoul、Yongsan-gu、大韩民国、140-743
- Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Soonchunhyang University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ERCP患者，20岁以上，偶然胰管插管患者
排除标准：
- 拒绝 ERCP，术后状态（EST，胃大部切除术，Whipples' Op 除了胃十二指肠吻合术），使用其他方法，20 岁以下。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：DGT，Tracer Metro® Direct™ 导线指南
双导丝技术由 Tracer Hybrid® Wire Guides 和 Tracer Metro® Direct™ Wire Guide 执行
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一根导线插入胰管，另一根导线插入胆总管进行插管
其他名称：
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有源比较器：TPS、Tracer Hybrid® 导线器
经胰腺括约肌切开术由 Tracer Hybrid® Wire Guides 进行
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一根导线插入胰管，另一根导线插入胆总管进行插管
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DGT 和 TPS 之间的成功率
大体时间：长达 22 个月
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2010年10月至2012年8月
|
长达 22 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DGT 和 TPS 之间的中位插管时间
大体时间：在术前时间
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手术的中位时间
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在术前时间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DGT 和 TPS 之间的胰腺炎发生率
大体时间：最多 1 周
|
我们观察 ERCP 后长达 1 周的并发症
|
最多 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月6日
首次发布 (估计)
2012年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月6日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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