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Ublituximab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit B-Zell-Lymphoid-Malignitäten

5. Mai 2022 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Eine Phase-I/II-Studie zu Ublituximab in Kombination mit Lenalidomid (Revlimid®) bei Patienten mit B-Zell-Lymphoid-Malignomen, die nach einer CD20-gerichteten Antikörpertherapie einen Rückfall erlitten haben oder refraktär sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Ublituximab in Kombination mit Lenalidomid (Revlimid®) sicher und wirksam ist bei Patienten mit B-Zell-lymphoiden Malignomen, die nach einer CD20-gerichteten Antikörpertherapie einen Rückfall erlitten haben oder refraktär sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie sollte eine Phase-1/2-Studie sein, die Studie wurde jedoch vorzeitig beendet und der Phase-2-Teil wurde nie begonnen. Eine begrenzte Anzahl von Teilnehmern wurde in Phase 1 aufgenommen und es wurde keine maximal tolerierte Dosis (MTD) oder Phase-2-Dosis für die Kombination von Ublituximab und Lenalidomid identifiziert. Daher stehen Daten und Ergebnisse der Phase 2 nicht für eine Veröffentlichung zur Verfügung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidiviertes oder refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder kleines lymphatisches Lymphom (SLL)
  • Die Teilnehmer müssen zuvor mindestens eine Therapielinie mit einem Anti-CD20-Antikörper erhalten haben (d. h. Rituximab, Ofatumumab usw.) oder ein Anti-CD20-Antikörper enthaltendes Regime
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 oder 2
  • Teilnehmer, die keinen Anspruch auf Hochdosis- oder Kombinationschemotherapie + Stammzelltransplantation haben
  • Keine aktive oder chronische Infektion mit Hepatitis B oder C und keine HIV-Vorgeschichte aufgrund negativer Serologie
  • Alle Studienteilnehmer müssen im obligatorischen RevAssist®-Programm registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie, Prüftherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt
  • Vorherige autologe oder allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Schwere Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegen chimäre Maus- oder Maus/Mensch-Antikörper oder gegen einen Bestandteil von Ublituximab oder gegen Lenalidomid oder Thalidomid in der Vorgeschichte
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (PE) in den sechs Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ublituximab + Lenalidomid

4 Kohorten mit 3–6 Patienten pro Kohorte, wie folgt:

Kohorte 1: Ublituximab 450 mg + Lenalidomid 10 mg Kohorte 2: Ublituximab 450 mg + Lenalidomid 15 mg Kohorte 3: Ublituximab 600 mg + Lenalidomid 10 mg (Eskalation auf 15 mg nach Zyklus 1 zulässig) Kohorte 4: Ublituximab 900 mg + Lenalidomid 10 mg (Eskalation auf 15 mg nach Zyklus 1 zulässig) Ublituximab ist eine intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 der Zyklen 1 und 2, gefolgt von einer geplanten Erhaltungstherapie mit einer Einzelinfusion am Tag 1 der Zyklen 3 bis 6.

Lenalidomid wird an den Tagen 9 bis 28 von Zyklus 1 oral eingenommen, gefolgt von der täglichen Verabreichung an den Tagen 1 bis 28 für die Zyklen 2 bis 6. Non-Hodgkin-Lymphom-Patienten können in jedem Zyklus eine Ruhezeit von bis zu 7 Tagen (Tage 21 bis 28) haben .
Arzneimittel: Ublituximab
Ublituximab ist ein neuartiger monoklonaler Antikörper gegen CD20
Andere Namen:
  • TG-1101
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid hat sowohl immunmodulatorische als auch antiangiogene Eigenschaften, die antitumorale und antimetastatische Wirkungen hervorrufen könnten
Andere Namen:
  • Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis, die für die Teilnehmer akzeptabel ist
Zeitfenster: 4 Wochen
Die maximal tolerierte Dosis wird von einem Data Safety Monitoring Board festgelegt
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Nach 8 Wochen und dann alle 12 Wochen
Die Wirksamkeit umfasst die Gesamtansprechrate und die Dauer des Ansprechens
Nach 8 Wochen und dann alle 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil einschließlich Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: TG Therapeutics Clinical Trials, TG Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGTX 1101-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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