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Ublituximab en association avec le lénalidomide chez les patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes à cellules B

5 mai 2022 mis à jour par: TG Therapeutics, Inc.

Une étude de phase I/II sur l'ublituximab en association avec le lénalidomide (Revlimid®) chez des patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes à cellules B qui ont rechuté ou sont réfractaires après un traitement par anticorps dirigé contre le CD20

Le but de cette étude est de déterminer si l'ublituximab en association avec le lénalidomide (Revlimid®) est sûr et efficace chez les patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes à cellules B qui ont rechuté ou sont réfractaires après un traitement par anticorps dirigé contre le CD20.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude devait être une étude de phase 1/2, cependant, l'étude s'est terminée prématurément et la phase 2 n'a jamais été lancée. Un nombre limité de participants ont été recrutés en phase 1 et aucune dose maximale tolérée (DMT) ou dose de phase 2 n'a été identifiée pour l'association d'ublituximab et de lénalidomide. Ainsi, les données et les résultats de la phase 2 ne sont pas disponibles pour être communiqués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B récidivant ou réfractaire, leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou petit lymphome lymphocytaire (SLL)
  • Les participants doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement antérieure avec un anticorps anti-CD20 (c'est-à-dire rituximab, ofatumumab, etc.) ou un régime contenant des anticorps anti-CD20
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 ou 2
  • Participants inadmissibles à une chimiothérapie à haute dose ou combinée + greffe de cellules souches
  • Aucune infection active ou chronique de l'hépatite B ou C et aucun antécédent de VIH basé sur une sérologie négative
  • Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme RevAssist® obligatoire et être disposés et capables de se conformer aux exigences de RevAssist®

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure, thérapie expérimentale ou radiothérapie dans les 3 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Transplantation antérieure de cellules souches autologues ou allogéniques dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Antécédents d'hypersensibilité sévère ou d'anaphylaxie à des anticorps chimériques murins ou murins/humains antérieurs, ou à tout composant de l'ublituximab, ou avec des antécédents de lénalidomide ou de thalidomide
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP) au cours des six mois précédant le jour 1 du cycle 1
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ublituximab + Lénalidomide

4 cohortes, avec 3 à 6 patients par cohorte, comme suit :

Cohorte 1 : Ublituximab 450 mg + Lénalidomide 10 mg Cohorte 2 : Ublituximab 450 mg + Lénalidomide 15 mg Cohorte 3 : Ublituximab 600 mg + Lénalidomide 10 mg (augmentation à 15 mg autorisée après le cycle 1) Cohorte 4 : Ublituximab 900 mg + Lénalidomide 10 mg (augmentation à 15 mg autorisée après le cycle 1) L'ublituximab est une perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 des cycles 1 et 2 suivie d'un entretien planifié avec une seule perfusion le jour 1 des cycles 3 à 6.

Le lénalidomide est pris par voie orale les jours 9 à 28 du cycle 1 suivi d'une administration quotidienne les jours 1 à 28 pour les cycles 2 à 6. Les patients atteints de lymphome non hodgkinien peuvent avoir jusqu'à 7 jours de repos (jours 21 à 28) dans n'importe quel cycle .
Médicament: Ublituximab
L'ublituximab est un nouvel anticorps monoclonal ciblant le CD20
Autres noms:
  • TG-1101
Médicament: Lénalidomide
Le lénalidomide possède à la fois des propriétés immunomodulatrices et anti-angiogéniques qui pourraient conférer des effets antitumoraux et antimétastatiques
Autres noms:
  • Revlimid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée acceptable pour les participants
Délai: 4 semaines
La dose maximale tolérée sera déterminée par un comité de surveillance de la sécurité des données
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: Après 8 semaines puis toutes les 12 semaines
L'efficacité inclura le taux de réponse global et la durée de la réponse
Après 8 semaines puis toutes les 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Profil pharmacocinétique incluant la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TG Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: TG Therapeutics Clinical Trials, TG Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2012

Première publication (Estimation)

7 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TGTX 1101-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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