Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ublituximab i kombination med lenalidomid hos patienter med B-celle lymfoide maligniteter

5. maj 2022 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.

Et fase I/II-studie af Ublituximab i kombination med lenalidomid (Revlimid®) hos patienter med B-celle lymfoide maligniteter, der har fået tilbagefald eller er refraktære efter CD20-styret antistofterapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ublituximab i kombination med lenalidomid (Revlimid®) er sikkert og effektivt hos patienter med B-celle lymfoide maligniteter, som har fået tilbagefald eller er refraktære efter CD20-rettet antistofbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var beregnet til at være et fase 1/2-studie, men studiet blev afsluttet tidligt, og fase 2-delen blev aldrig påbegyndt. Et begrænset antal deltagere blev indskrevet i fase 1, og der blev ikke identificeret en maksimal tolereret dosis (MTD) eller fase 2-dosis for kombinationen af ​​ublituximab og lenalidomid. Fase 2 data og resultater er således ikke tilgængelige til at blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL)
  • Deltagerne skal have modtaget mindst én tidligere behandlingslinje med et anti-CD20-antistof (dvs. rituximab, ofatumumab osv.) eller et anti-CD20-antistofholdigt regime
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Deltagere, der ikke er berettigede til højdosis eller kombinationskemoterapi + stamcelletransplantation
  • Ingen aktiv eller kronisk infektion af hepatitis B eller C og ingen historie med HIV baseret på negativ serologi
  • Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist®

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi, forsøgsbehandling eller strålebehandling inden for 3 uger efter studiestart
  • Forudgående autolog eller allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder efter undersøgelsens start
  • Anamnese med svær overfølsomhed eller anafylaksi over for tidligere murine eller muse/humane kimære antistoffer eller over for enhver komponent af ublituximab eller med tidligere lenalidomid eller thalidomid
  • Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) i de seks måneder forud for dag 1 af cyklus 1
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ublituximab + Lenalidomid

4 kohorter, med 3 - 6 patienter pr. kohorte, som følger:

Kohorte 1: Ublituximab 450 mg + Lenalidomid 10 mg Kohorte 2: Ublituximab 450 mg + Lenalidomid 15 mg Kohorte 3: Ublituximab 600 mg + Lenalidomid 10 mg (eskalering til 15 mg tilladt efter cyklus 00 mg Lenalidomid 4: Lenalidomid 4: Lenalidomid 1: 1. 10 mg (eskalering til 15 mg tilladt efter cyklus 1) Ublituximab er en IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og 2 efterfulgt af en planlagt vedligeholdelse med en enkelt infusion på dag 1 i cyklus 3 til 6.

Lenalidomid tages oralt på dag 9 - 28 i cyklus 1 efterfulgt af daglig administration på dag 1 - 28 for cyklus 2 til 6. Ikke-hodgkins lymfompatienter kan have op til en 7 dages hvileperiode (dage 21-28) i enhver cyklus .
Medicin: Ublituximab
Ublituximab er et nyt monoklonalt antistof rettet mod CD20
Andre navne:
  • TG-1101
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid har både immunmodulerende og anti-angiogene egenskaber, som kan give antitumor og antimetastatiske virkninger
Andre navne:
  • Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis acceptabel for deltagere
Tidsramme: 4 uger
Den maksimalt tolererede dosis vil blive bestemt af et datasikkerhedsovervågningsråd
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Efter 8 uger og derefter hver 12. uge
Effektiviteten vil omfatte den samlede responsrate og varigheden af ​​responsen
Efter 8 uger og derefter hver 12. uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil inklusive maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: TG Therapeutics Clinical Trials, TG Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2012

Først opslået (Skøn)

7. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGTX 1101-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med Ublituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner