Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ublituksymab w skojarzeniu z lenalidomidem u pacjentów z nowotworami limfoidalnymi z limfocytów B

5 maja 2022 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.

Badanie fazy I/II dotyczące stosowania ublituksymabu w skojarzeniu z lenalidomidem (Revlimid®) u pacjentów z nowotworami złośliwymi limfocytów B, u których doszło do nawrotu choroby lub którzy są oporni na terapię przeciwciałami ukierunkowanymi na CD20

Celem tego badania jest ustalenie, czy ublituksymab w połączeniu z lenalidomidem (Revlimid®) jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów z nowotworami limfocytów B, u których doszło do nawrotu choroby lub którzy są oporni na terapię przeciwciałami ukierunkowanymi na CD20.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie miało być badaniem fazy 1/2, jednak badanie zostało zakończone przedwcześnie, a część fazy 2 nigdy nie została rozpoczęta. Do fazy 1 włączono ograniczoną liczbę uczestników i nie określono maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) ani dawki fazy 2 dla połączenia ublituksymabu i lenalidomidu. W związku z tym nie można zgłaszać danych i wyników fazy 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający lub oporny chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL), przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) lub chłoniak z małych limfocytów (SLL)
  • Uczestnicy muszą otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą linię terapii przeciwciałem anty-CD20 (tj. rytuksymab, ofatumumab itp.) lub schemat zawierający przeciwciało anty-CD20
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 lub 2
  • Uczestnicy niekwalifikujący się do chemioterapii w dużych dawkach lub chemioterapii skojarzonej + przeszczep komórek macierzystych
  • Brak aktywnego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C oraz brak historii zakażenia wirusem HIV na podstawie ujemnej serologii
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist®

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia, terapia eksperymentalna lub radioterapia w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Wcześniejsze autologiczne lub allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia ciężkiej nadwrażliwości lub anafilaksji na wcześniejsze mysie lub mysie/ludzkie przeciwciała chimeryczne lub na którykolwiek składnik ublituksymabu, lub na wcześniejszy kontakt z lenalidomidem lub talidomidem
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania
  • Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających 1. dzień cyklu 1.
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ublituksymab + Lenalidomid

4 kohorty, po 3-6 pacjentów na kohortę, w następujący sposób:

Kohorta 1: Ublituximab 450 mg + Lenalidomid 10 mg Kohorta 2: Ublituximab 450 mg + Lenalidomid 15 mg Kohorta 3: Ublituximab 600 mg + Lenalidomid 10 mg (zwiększenie do 15 mg dozwolone po cyklu 1) Kohorta 4: Ublituximab 900 mg + Lenalidomid 10 mg (eskalacja do 15 mg dozwolona po cyklu 1) Ublituksymab jest podawany we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 cykli 1 i 2, po którym następuje planowane leczenie podtrzymujące pojedynczym wlewem w dniu 1 cykli od 3 do 6.

Lenalidomid przyjmuje się doustnie w dniach 9-28 cyklu 1, a następnie codziennie w dniach 1-28 w cyklach od 2 do 6. Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym mogą mieć do 7 dni przerwy (dni 21-28) w każdym cyklu .
Lek: Ublituksymab
Ublituximab to nowe przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko CD20
Inne nazwy:
  • TG-1101
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid ma zarówno właściwości immunomodulujące, jak i antyangiogenne, co może mieć działanie przeciwnowotworowe i przeciwprzerzutowe
Inne nazwy:
  • Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka akceptowalna dla uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Maksymalna tolerowana dawka zostanie określona przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni
Skuteczność będzie obejmowała ogólny wskaźnik odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi
Po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny, w tym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: TG Therapeutics Clinical Trials, TG Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGTX 1101-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj