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Ublituximab in combinazione con lenalidomide in pazienti con neoplasie linfoidi a cellule B

5 maggio 2022 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase I/II su ublituximab in combinazione con lenalidomide (Revlimid®) in pazienti con neoplasie linfoidi a cellule B recidivanti o refrattari dopo la terapia con anticorpi anti-CD20

Lo scopo di questo studio è determinare se ublituximab in combinazione con lenalidomide (Revlimid®) è sicuro ed efficace nei pazienti con neoplasie linfoidi a cellule B che hanno avuto una recidiva o sono refrattari dopo la terapia con anticorpi diretti contro il CD20.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio doveva essere uno studio di fase 1/2, tuttavia, lo studio è stato interrotto anticipatamente e la fase 2 non è mai stata avviata. Un numero limitato di partecipanti è stato arruolato nella Fase 1 e non è stata identificata alcuna dose massima tollerata (MTD) o dose di Fase 2 per la combinazione di ublituximab e lenalidomide. Pertanto, i dati e i risultati della fase 2 non sono disponibili per essere riportati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non Hodgkins (LNH) a cellule B recidivato o refrattario, leucemia linfocitica cronica (LLC) o piccolo linfoma linfocitico (SLL)
  • I partecipanti devono aver ricevuto almeno una precedente linea di terapia con un anticorpo anti-CD20 (es. rituximab, ofatumumab, ecc.) o un regime contenente anticorpi anti-CD20
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 o 2
  • Partecipanti non idonei per chemioterapia ad alte dosi o combinata + trapianto di cellule staminali
  • Nessuna infezione attiva o cronica da epatite B o C e nessuna storia di HIV basata su sierologia negativa
  • Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma RevAssist® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist®

Criteri di esclusione:

  • - Precedente chemioterapia, terapia sperimentale o radioterapia entro 3 settimane dall'ingresso nello studio
  • - Precedente trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Storia di grave ipersensibilità o anafilassi a precedenti anticorpi chimerici murini o murini/umani, o a qualsiasi componente di ublituximab, o con precedente lenalidomide o talidomide
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  • Storia di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) nei sei mesi precedenti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ublituximab + Lenalidomide

4 coorti, con 3-6 pazienti per coorte, come segue:

Coorte 1: Ublituximab 450 mg + Lenalidomide 10 mg Coorte 2: Ublituximab 450 mg + Lenalidomide 15 mg Coorte 3: Ublituximab 600 mg + Lenalidomide 10 mg (aumento consentito a 15 mg dopo il ciclo 1) Coorte 4: Ublituximab 900 mg + Lenalidomide 10 mg (incremento a 15 mg consentito dopo il ciclo 1) Ublituximab è un'infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1 e 2 seguita da un mantenimento programmato con una singola infusione nel giorno 1 dei cicli da 3 a 6.

Lenalidomide viene assunta per via orale nei giorni 9-28 del ciclo 1, seguita dalla somministrazione giornaliera nei giorni 1-28 per i cicli da 2 a 6. I pazienti con linfoma non-hodgkins possono avere un periodo di riposo fino a 7 giorni (giorni 21-28) in qualsiasi ciclo .
Droga: Ulituximab
Ulituximab è un nuovo anticorpo monoclonale mirato al CD20
Altri nomi:
  • TG-1101
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide ha proprietà sia immunomodulatorie che antiangiogeniche che potrebbero conferire effetti antitumorali e antimetastatici
Altri nomi:
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata accettabile per i partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
La dose massima tollerata sarà determinata da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane e poi ogni 12 settimane
L'efficacia includerà il tasso di risposta globale e la durata della risposta
Dopo 8 settimane e poi ogni 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico inclusa la concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: TG Therapeutics Clinical Trials, TG Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGTX 1101-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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