- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01744912
Ublituximab in combinazione con lenalidomide in pazienti con neoplasie linfoidi a cellule B
Uno studio di fase I/II su ublituximab in combinazione con lenalidomide (Revlimid®) in pazienti con neoplasie linfoidi a cellule B recidivanti o refrattari dopo la terapia con anticorpi anti-CD20
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma non Hodgkins (LNH) a cellule B recidivato o refrattario, leucemia linfocitica cronica (LLC) o piccolo linfoma linfocitico (SLL)
- I partecipanti devono aver ricevuto almeno una precedente linea di terapia con un anticorpo anti-CD20 (es. rituximab, ofatumumab, ecc.) o un regime contenente anticorpi anti-CD20
- Malattia misurabile o valutabile
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 o 2
- Partecipanti non idonei per chemioterapia ad alte dosi o combinata + trapianto di cellule staminali
- Nessuna infezione attiva o cronica da epatite B o C e nessuna storia di HIV basata su sierologia negativa
- Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma RevAssist® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist®
Criteri di esclusione:
- - Precedente chemioterapia, terapia sperimentale o radioterapia entro 3 settimane dall'ingresso nello studio
- - Precedente trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Storia di grave ipersensibilità o anafilassi a precedenti anticorpi chimerici murini o murini/umani, o a qualsiasi componente di ublituximab, o con precedente lenalidomide o talidomide
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
- Storia di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) nei sei mesi precedenti il Giorno 1 del Ciclo 1
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ublituximab + Lenalidomide
4 coorti, con 3-6 pazienti per coorte, come segue: Coorte 1: Ublituximab 450 mg + Lenalidomide 10 mg Coorte 2: Ublituximab 450 mg + Lenalidomide 15 mg Coorte 3: Ublituximab 600 mg + Lenalidomide 10 mg (aumento consentito a 15 mg dopo il ciclo 1) Coorte 4: Ublituximab 900 mg + Lenalidomide 10 mg (incremento a 15 mg consentito dopo il ciclo 1) Ublituximab è un'infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1 e 2 seguita da un mantenimento programmato con una singola infusione nel giorno 1 dei cicli da 3 a 6. Lenalidomide viene assunta per via orale nei giorni 9-28 del ciclo 1, seguita dalla somministrazione giornaliera nei giorni 1-28 per i cicli da 2 a 6. I pazienti con linfoma non-hodgkins possono avere un periodo di riposo fino a 7 giorni (giorni 21-28) in qualsiasi ciclo . |
Ulituximab è un nuovo anticorpo monoclonale mirato al CD20
Altri nomi:
Lenalidomide ha proprietà sia immunomodulatorie che antiangiogeniche che potrebbero conferire effetti antitumorali e antimetastatici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata accettabile per i partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
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La dose massima tollerata sarà determinata da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane e poi ogni 12 settimane
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L'efficacia includerà il tasso di risposta globale e la durata della risposta
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Dopo 8 settimane e poi ogni 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profilo farmacocinetico inclusa la concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: TG Therapeutics Clinical Trials, TG Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Leucemia, cellule B
- Linfoma
- Linfoma, cellule del mantello
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Lenalidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- TGTX 1101-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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