Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ublituximab i kombination med lenalidomid hos patienter med B-cells lymfoida maligniteter

5 maj 2022 uppdaterad av: TG Therapeutics, Inc.

En fas I/II-studie av Ublituximab i kombination med lenalidomid (Revlimid®) hos patienter med B-cells lymfoida maligniteter som har återfallit eller är refraktära efter CD20-riktad antikroppsterapi

Syftet med denna studie är att avgöra om ublituximab i kombination med lenalidomid (Revlimid®) är säkert och effektivt hos patienter med B-cells lymfoida maligniteter som har återfallit eller är refraktär efter CD20-riktad antikroppsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien var avsedd att vara en fas 1/2-studie, men studien avslutades tidigt och fas 2-delen påbörjades aldrig. Ett begränsat antal deltagare inkluderades i fas 1 och ingen maximal tolererad dos (MTD) eller fas 2-dos identifierades för kombinationen av ublituximab och lenalidomid. Fas 2-data och resultat är således inte tillgängliga för att rapporteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återfallande eller refraktär B-cell non-Hodgkins lymfom (NHL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller små lymfatiska lymfom (SLL)
  • Deltagarna måste ha fått minst en tidigare behandlingslinje med en anti-CD20-antikropp (dvs. rituximab, ofatumumab, etc.) eller en regim som innehåller anti-CD20-antikroppar
  • Mätbar eller utvärderbar sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0, 1 eller 2
  • Deltagare som inte är berättigade till högdos eller kombinationskemoterapi + stamcellstransplantation
  • Ingen aktiv eller kronisk infektion av hepatit B eller C och ingen historia av HIV baserat på negativ serologi
  • Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska RevAssist®-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven i RevAssist®

Exklusions kriterier:

  • Föregående kemoterapi, utredningsbehandling eller strålbehandling inom 3 veckor från studiestart
  • Föregående autolog eller allogen stamcellstransplantation inom 6 månader efter studiestart
  • Anamnes med allvarlig överkänslighet eller anafylaxi mot tidigare murina eller mus/humana chimära antikroppar, eller mot någon komponent av ublituximab, eller med tidigare lenalidomid eller talidomid
  • Okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Historik med djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) under de sex månaderna före dag 1 i cykel 1
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ublituximab + Lenalidomid

4 kohorter, med 3 - 6 patienter per kohort, enligt följande:

Kohort 1: Ublituximab 450 mg + Lenalidomid 10 mg Kohort 2: Ublituximab 450 mg + Lenalidomid 15 mg Kohort 3: Ublituximab 600 mg + Lenalidomid 10 mg (upptrappning till 15 mg tillåten efter cykel 00 mg Lenalidomid 1: Ublituximab 4: Lenalidomid tillåten efter cykel 0, 9 10 mg (upptrappning till 15 mg tillåten efter cykel 1) Ublituximab är en IV-infusion på dagarna 1, 8 och 15 av cyklerna 1 och 2 följt av ett planerat underhåll med en enda infusion på dag 1 av cyklerna 3 till 6.

Lenalidomid tas oralt på dagarna 9 - 28 av cykel 1 följt av daglig administrering på dagarna 1 - 28 för cyklerna 2 till 6. Patienter med icke-hodgkins lymfom kan ha upp till 7 dagars viloperiod (dagarna 21-28) i vilken cykel som helst. .
Läkemedel: Ublituximab
Ublituximab är en ny monoklonal antikropp riktad mot CD20
Andra namn:
  • TG-1101
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid har både immunmodulerande och anti-angiogena egenskaper som kan ge antitumöreffekter och antimetastaserande effekter
Andra namn:
  • Revlimid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos acceptabel för deltagare
Tidsram: 4 veckor
Den maximala tolererade dosen kommer att fastställas av en datasäkerhetsövervakningsnämnd
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: Efter 8 veckor och sedan var 12:e vecka
Effektiviteten kommer att inkludera den totala svarsfrekvensen och varaktigheten av svaret
Efter 8 veckor och sedan var 12:e vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetisk profil inklusive maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: TG Therapeutics Clinical Trials, TG Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2012

Första postat (Uppskatta)

7 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TGTX 1101-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera