Ublituximab en combinación con lenalidomida en pacientes con neoplasias linfoides de células B
5 de mayo de 2022 actualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase I/II de ublituximab en combinación con lenalidomida (Revlimid®) en pacientes con neoplasias malignas linfoides de células B que han recaído o son refractarios después de la terapia con anticuerpos dirigidos contra CD20
El propósito de este estudio es determinar si ublituximab en combinación con lenalidomida (Revlimid®) es seguro y efectivo en pacientes con neoplasias malignas linfoides de células B que han recaído o son refractarios después de la terapia con anticuerpos dirigidos contra CD20.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio estaba destinado a ser un estudio de fase 1/2, sin embargo, el estudio se terminó antes de tiempo y la parte de la fase 2 nunca se inició.
Se inscribió un número limitado de participantes en la Fase 1 y no se identificó ninguna dosis máxima tolerada (MTD) o dosis de Fase 2 para la combinación de ublituximab y lenalidomida.
Por lo tanto, los datos y resultados de la Fase 2 no están disponibles para ser informados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma no Hodgkins (LNH) de células B en recaída o refractario, leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL)
- Los participantes deben haber recibido al menos una línea de terapia previa con un anticuerpo anti-CD20 (es decir, rituximab, ofatumumab, etc.) o un régimen que contiene anticuerpos anti-CD20
- Enfermedad medible o evaluable
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 o 2
- Participantes no elegibles para dosis altas o quimioterapia combinada + trasplante de células madre
- Sin infección activa o crónica de Hepatitis B o C y sin antecedentes de VIH basados en serología negativa
- Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa RevAssist® obligatorio y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de RevAssist®.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa, terapia de investigación o radioterapia dentro de las 3 semanas previas al ingreso al estudio
- Trasplante de células madre autólogo o alogénico previo dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de hipersensibilidad grave o anafilaxia a anticuerpos quiméricos murinos o de ratón/humanos previos, o a cualquier componente de ublituximab, o con lenalidomida o talidomida previas
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) en los seis meses anteriores al día 1 del ciclo 1
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ublituximab + Lenalidomida
4 cohortes, con 3 - 6 pacientes por cohorte, de la siguiente manera: Cohorte 1: Ublituximab 450 mg + lenalidomida 10 mg cohorte 2: ublituximab 450 mg + lenalidomida 15 mg cohorte 3: ublituximeMab 600 mg + lenalidomida 10 mg (escalada a 15 mg permitido después del ciclo 1) 4: UblituMab 900 mg + lenal (aumento a 15 mg permitido después del ciclo 1) Ublituximab es una infusión IV en los días 1, 8 y 15 de los ciclos 1 y 2 seguida de un mantenimiento planificado con una única infusión en el día 1 de los ciclos 3 a 6. La lenalidomida se toma por vía oral los días 9 a 28 del ciclo 1, seguida de la administración diaria los días 1 a 28 para los ciclos 2 a 6. Los pacientes con linfoma no hodgkiniano pueden tener un período de descanso de hasta 7 días (días 21 a 28) en cualquier ciclo. . |
Ublituximab es un nuevo anticuerpo monoclonal dirigido a CD20
Otros nombres:
La lenalidomida tiene propiedades inmunomoduladoras y antiangiogénicas que podrían conferir efectos antitumorales y antimetastásicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada aceptable para los participantes
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Dosis Máxima Tolerada será determinada por una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas y luego cada 12 semanas
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La eficacia incluirá la tasa de respuesta general y la duración de la respuesta.
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Después de 8 semanas y luego cada 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético que incluye la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: TG Therapeutics Clinical Trials, TG Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Linfoma De Células Del Manto
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- TGTX 1101-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .