Ublituximabe em Combinação com Lenalidomida em Pacientes com Malignidades Linfóides de Células B
5 de maio de 2022 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase I/II de ublituximabe em combinação com lenalidomida (Revlimid®) em pacientes com malignidades linfoides de células B que recaíram ou são refratários após terapia com anticorpos direcionados para CD20
O objetivo deste estudo é determinar se o ublituximabe em combinação com lenalidomida (Revlimid®) é seguro e eficaz em pacientes com malignidades linfoides de células B que recidivaram ou são refratários após terapia de anticorpo direcionada a CD20.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi planejado para ser um estudo de Fase 1/2, no entanto, o estudo foi encerrado antecipadamente e a parte da fase 2 nunca foi iniciada.
Um número limitado de participantes foi inscrito na Fase 1 e nenhuma dose máxima tolerada (MTD) ou dose da Fase 2 foi identificada para a combinação de ublituximabe e lenalidomida.
Assim, os dados e resultados da Fase 2 não estão disponíveis para serem relatados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma não Hodgkin (NHL) de células B recidivante ou refratário, leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico pequeno (LLP)
- Os participantes devem ter recebido pelo menos uma linha anterior de terapia com um anticorpo anti-CD20 (ou seja, rituximabe, ofatumumabe, etc.) ou um regime contendo anticorpo anti-CD20
- Doença mensurável ou avaliável
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 ou 2
- Participantes inelegíveis para altas doses ou combinação de quimioterapia + transplante de células-tronco
- Sem infecção ativa ou crônica de Hepatite B ou C e sem história de HIV baseada em sorologia negativa
- Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa RevAssist® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do RevAssist®
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia, terapia experimental ou radioterapia dentro de 3 semanas após a entrada no estudo
- Transplante de células-tronco autólogo ou alogênico anterior dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- História de hipersensibilidade grave ou anafilaxia a anticorpos quiméricos murinos ou camundongos/humanos anteriores, ou a qualquer componente de ublituximabe, ou com lenalidomida ou talidomida anteriores
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
- Histórico de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP) nos seis meses anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ublituximabe + Lenalidomida
4 coortes, com 3 - 6 pacientes por coorte, como segue: Coorte 1: Ublituximabe 450 mg + Lenalidomida 10 mg Coorte 2: Ublituximabe 450 mg + Lenalidomida 15 mg Coorte 3: Ublituximabe 600 mg + Lenalidomida 10 mg (aumento para 15 mg permitido após o ciclo 1) Coorte 4: Ublituximabe 900 mg + Lenalidomida 10 mg (escalonamento para 15 mg permitido após o ciclo 1) Ublituximabe é uma infusão IV nos dias 1, 8 e 15 dos ciclos 1 e 2, seguida por uma manutenção planejada com uma única infusão no dia 1 dos ciclos 3 a 6. A lenalidomida é tomada por via oral nos dias 9 - 28 do ciclo 1, seguida pela administração diária nos dias 1 - 28 para os ciclos 2 a 6. Os pacientes com linfoma não-hodgkin podem ter um período de repouso de até 7 dias (dias 21-28) em qualquer ciclo . |
Ublituximabe é um novo anticorpo monoclonal direcionado ao CD20
Outros nomes:
A lenalidomida tem propriedades imunomoduladoras e antiangiogênicas que podem conferir efeitos antitumorais e antimetastáticos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose Máxima Tolerada aceitável para os participantes
Prazo: 4 semanas
|
A Dose Máxima Tolerada será determinada por um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia
Prazo: Após 8 semanas e depois a cada 12 semanas
|
A eficácia incluirá a taxa de resposta geral e a duração da resposta
|
Após 8 semanas e depois a cada 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perfil farmacocinético incluindo Pico de Concentração Plasmática (Cmax)
Prazo: Até 6 meses
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: TG Therapeutics Clinical Trials, TG Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Linfoma de Células do Manto
- Waldenstrom Macroglobulinemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- TGTX 1101-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .