Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ublituximab i kombinasjon med lenalidomid hos pasienter med B-celle lymfoide maligniteter

5. mai 2022 oppdatert av: TG Therapeutics, Inc.

En fase I/II-studie av Ublituximab i kombinasjon med lenalidomid (Revlimid®) hos pasienter med B-celle lymfoide maligniteter som har fått tilbakefall eller er refraktære etter CD20-rettet antistoffterapi

Hensikten med denne studien er å avgjøre om ublituximab i kombinasjon med lenalidomid (Revlimid®) er trygt og effektivt hos pasienter med B-celle lymfoide maligniteter som har fått tilbakefall eller er refraktære etter CD20-rettet antistoffbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var ment å være en fase 1/2-studie, men studien ble avsluttet tidlig og fase 2-delen ble aldri igangsatt. Et begrenset antall deltakere ble registrert i fase 1 og ingen maksimal tolerert dose (MTD) eller fase 2-dose ble identifisert for kombinasjonen av ublituximab og lenalidomid. Fase 2-data og -resultater er derfor ikke tilgjengelige for rapportering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL)
  • Deltakerne må ha mottatt minst én tidligere behandlingslinje med et anti-CD20-antistoff (dvs. rituximab, ofatumumab, etc.) eller et regime som inneholder anti-CD20-antistoffer
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Deltakere som ikke er kvalifisert for høydose eller kombinasjonskjemoterapi + stamcelletransplantasjon
  • Ingen aktiv eller kronisk infeksjon av hepatitt B eller C og ingen historie med HIV basert på negativ serologi
  • Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske RevAssist®-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til RevAssist®

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående kjemoterapi, utredningsbehandling eller strålebehandling innen 3 uker etter studiestart
  • Tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder etter studiestart
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhet eller anafylaksi overfor tidligere murine eller muse/humane kimære antistoffer, eller mot en hvilken som helst komponent av ublituximab, eller med tidligere lenalidomid eller thalidomid
  • Ukontrollert mellomløpende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Anamnese med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) i de seks månedene før dag 1 av syklus 1
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ublituximab + Lenalidomid

4 kohorter, med 3 - 6 pasienter per kohort, som følger:

Kohort 1: Ublituximab 450 mg + Lenalidomid 10 mg Kohort 2: Ublituximab 450 mg + Lenalidomid 15 mg Kohort 3: Ublituximab 600 mg + Lenalidomid 10 mg (eskalering til 15 mg tillatt etter syklus 4 Lenalidomid 1:09 Lenalidomid) 10 mg (eskalering til 15 mg tillatt etter syklus 1) Ublituximab er en IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 av sykluser 1 og 2 etterfulgt av et planlagt vedlikehold med en enkelt infusjon på dag 1 av sykluser 3 til 6.

Lenalidomid tas oralt på dag 9 - 28 i syklus 1 etterfulgt av daglig administrering på dag 1 - 28 for sykluser 2 til 6. Ikke-hodgkins lymfompasienter kan ha opptil 7 dagers hvileperiode (dager 21-28) i alle sykluser .
Legemiddel: Ublituximab
Ublituximab er et nytt monoklonalt antistoff rettet mot CD20
Andre navn:
  • TG-1101
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid har både immunmodulerende og anti-angiogene egenskaper som kan gi antitumor og antimetastatiske effekter
Andre navn:
  • Revlimid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose akseptabelt for deltakerne
Tidsramme: 4 uker
Maksimal tolerert dose vil bli bestemt av et datasikkerhetsovervåkingsråd
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Etter 8 uker og deretter hver 12. uke
Effektiviteten vil inkludere generell svarprosent og varighet av respons
Etter 8 uker og deretter hver 12. uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil inkludert Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: TG Therapeutics Clinical Trials, TG Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TGTX 1101-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere