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B세포 림프성 악성종양 환자에서 레날리도마이드와 병용하는 유블리툭시맙

2022년 5월 5일 업데이트: TG Therapeutics, Inc.

CD20 직접 항체 요법 후 재발했거나 불응성인 B세포 림프성 악성종양 환자를 대상으로 레날리도마이드(Revlimid®)와 병용한 Ublituximab의 I/II상 연구

이 연구의 목적은 레날리도마이드(Revlimid®)와 병용한 유블리툭시맙이 CD20 지시 항체 요법 후에 재발했거나 불응성인 B 세포 림프 악성 종양 환자에게 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1/2상 연구로 의도되었지만 연구는 조기에 종료되었고 2상 부분은 시작되지 않았습니다. 제한된 수의 참가자가 1상에 등록했으며 유블리툭시맙과 레날리도마이드의 조합에 대해 최대 내약 용량(MTD) 또는 2상 용량이 확인되지 않았습니다. 따라서 2상 데이터 및 결과는 보고할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL)
  • 참여자는 이전에 항-CD20 항체로 최소 한 가지 치료를 받았어야 합니다(즉, rituximab, ofatumumab 등) 또는 항-CD20 항체 함유 요법
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 고용량 또는 병용 화학 요법 + 줄기 세포 이식에 부적격한 참여자
  • B형 또는 C형 간염의 활동성 또는 만성 감염이 없고 음성 혈청학에 근거한 HIV 병력이 없음
  • 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist® 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 3주 이내의 이전 화학 요법, 연구 요법 또는 방사선 요법
  • 연구 시작 6개월 이내의 이전 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식
  • 이전 쥐 또는 마우스/인간 키메라 항체, 유블리툭시맵의 구성 요소 또는 이전 레날리도마이드 또는 탈리도마이드에 대한 심각한 과민성 또는 아나필락시스의 병력
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환
  • 주기 1의 1일 전 6개월 동안 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE) 병력
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유블리툭시맙 + 레날리도마이드

다음과 같이 코호트당 3 - 6명의 환자가 있는 4개의 코호트:

코호트 1: 유블리툭시맙 450mg + 레날리도마이드 10mg 코호트 2: 유블리툭시맙 450mg + 레날리도마이드 15mg 코호트 3: 유블리툭시맙 600mg + 레날리도마이드 10mg(주기 1 후 15mg으로 증량 허용) 코호트 4: 유블리툭시맙 900mg + 레날리도마이드 10mg (주기 1 후 15mg까지 증량 허용) 유블리툭시맙은 주기 1, 2의 1, 8, 15일에 IV 주입한 후 주기 3~6의 1일에 단일 주입으로 계획된 유지 관리입니다.

레날리도마이드는 주기 1의 9~28일에 경구 복용한 후 주기 2~6에 대해 1~28일에 매일 투여합니다. 비호지킨 림프종 환자는 모든 주기에서 최대 7일의 휴식 기간(21~28일)을 가질 수 있습니다. .
의약품: 유블리툭시맙
Ublituximab은 CD20을 표적으로 하는 새로운 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • TG-1101
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드에는 항종양 및 항전이 효과를 부여할 수 있는 면역조절 및 항혈관신생 특성이 모두 있습니다.
다른 이름들:
  • 레블리미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자에게 허용되는 최대 허용 용량
기간: 4 주
최대 허용 용량은 데이터 안전 모니터링 위원회에서 결정합니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 8주 후, 그 후 12주마다
효능에는 전반적인 반응률과 반응 기간이 포함됩니다.
8주 후, 그 후 12주마다

기타 결과 측정

결과 측정
기간
최고 혈장 농도(Cmax)를 포함한 약동학 프로파일
기간: 최대 6개월
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TG Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: TG Therapeutics Clinical Trials, TG Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TGTX 1101-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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