Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ublituximab v kombinaci s lenalidomidem u pacientů s B-buněčnými lymfoidními malignitami

5. května 2022 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.

Fáze I/II studie Ublituximabu v kombinaci s lenalidomidem (Revlimid®) u pacientů s B-buněčnými lymfoidními malignitami, u kterých došlo k relapsu nebo jsou refrakterní po léčbě CD20 řízenou protilátkou

Účelem této studie je určit, zda je ublituximab v kombinaci s lenalidomidem (Revlimid®) bezpečný a účinný u pacientů s B-buněčnými lymfoidními malignitami, u kterých došlo k relapsu nebo jsou refrakterní po léčbě protilátkami zaměřenými na CD20.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla zamýšlena jako studie fáze 1/2, nicméně studie byla předčasně ukončena a část fáze 2 nebyla nikdy zahájena. Do fáze 1 byl zařazen omezený počet účastníků a pro kombinaci ublituximabu a lenalidomidu nebyla identifikována žádná maximální tolerovaná dávka (MTD) ani dávka fáze 2. Údaje a výsledky z fáze 2 tedy nejsou k dispozici pro vykazování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL), chronická lymfocytární leukémie (CLL) nebo malý lymfocytární lymfom (SLL)
  • Účastníci musí podstoupit alespoň jednu předchozí linii terapie protilátkou proti CD20 (tj. rituximab, ofatumumab atd.) nebo režim obsahující anti-CD20 protilátku
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2
  • Účastníci nezpůsobilí pro vysokou dávku nebo kombinovanou chemoterapii + transplantaci kmenových buněk
  • Žádná aktivní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C a žádná historie HIV na základě negativní sérologie
  • Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu RevAssist® a musí být ochotni a schopni splnit požadavky RevAssist®

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie, výzkumná terapie nebo radioterapie do 3 týdnů od vstupu do studie
  • Předchozí autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Závažná přecitlivělost nebo anafylaxe v anamnéze na předchozí myší nebo myší/lidské chimérické protilátky nebo na jakoukoli složku ublituximabu nebo na předchozí lenalidomid nebo thalidomid
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků studie
  • Historie hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE) během šesti měsíců před 1. dnem cyklu 1
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ublituximab + lenalidomid

4 kohorty, se 3–6 pacienty na kohortu, a to následovně:

Skupina 1: Ublituximab 450 mg + Lenalidomid 10 mg Skupina 2: Ublituximab 450 mg + Lenalidomid 15 mg Skupina 3: Ublituximab 600 mg + Lenalidomid 10 mg (eskalace na 15 mg povolena po cyklu 1: Ublidomab Cohort04 mg + (eskalace na 15 mg povolena po cyklu 1) Ublituximab je intravenózní infuze ve dnech 1, 8 a 15 cyklů 1 a 2, po které následuje plánovaná udržovací dávka s jednou infuzí v den 1 cyklů 3 až 6.

Lenalidomid se užívá perorálně ve dnech 9 až 28 cyklu 1, po kterém následuje denní podávání ve dnech 1 až 28 pro cykly 2 až 6. Pacienti s nehodgkinským lymfomem mohou mít až 7denní přestávku (21. až 28. den) v jakémkoli cyklu .
Lék: Ublituximab
Ublituximab je nová monoklonální protilátka zacílená na CD20
Ostatní jména:
  • TG-1101
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid má imunomodulační a antiangiogenní vlastnosti, které by mohly udělit protinádorové a antimetastatické účinky
Ostatní jména:
  • Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka přijatelná pro účastníky
Časové okno: 4 týdny
Maximální tolerovanou dávku určí Rada pro monitorování bezpečnosti dat
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Po 8 týdnech a poté každých 12 týdnů
Účinnost bude zahrnovat celkovou míru odpovědi a dobu trvání odpovědi
Po 8 týdnech a poté každých 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil včetně maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TG Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: TG Therapeutics Clinical Trials, TG Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TGTX 1101-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na Ublituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit