Ublituximab 联合来那度胺治疗 B 细胞淋巴恶性肿瘤患者
2022年5月5日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
Ublituximab 联合来那度胺 (Revlimid®) 治疗 CD20 定向抗体治疗后复发或难治性 B 细胞淋巴恶性肿瘤患者的 I/II 期研究
本研究的目的是确定 ublituximab 联合来那度胺 (Revlimid®) 对 CD20 定向抗体治疗后复发或难治性 B 细胞淋巴恶性肿瘤患者是否安全有效。
研究概览
详细说明
该研究旨在成为 Phase 1/2 研究，然而，该研究提前终止，而 Phase 2 部分从未启动。
有限数量的参与者被纳入第 1 阶段，并且没有确定 ublituximab 和来那度胺组合的最大耐受剂量 (MTD) 或第 2 阶段剂量。
因此，无法报告第 2 阶段的数据和结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL)、慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)
- 参与者必须至少接受过一次抗 CD20 抗体的既往治疗（即 利妥昔单抗、奥法木单抗等）或含有抗 CD20 抗体的方案
- 可测量或可评估的疾病
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0、1 或 2
- 不符合高剂量或联合化疗 + 干细胞移植资格的参与者
- 没有乙型或丙型肝炎的活动性或慢性感染，也没有基于阴性血清学的 HIV 病史
- 所有研究参与者都必须注册到强制性 RevAssist® 计划，并且愿意并能够遵守 RevAssist® 的要求
排除标准：
- 进入研究后 3 周内的既往化疗、研究性治疗或放疗
- 进入研究后 6 个月内进行过自体或同种异体干细胞移植
- 对先前的鼠或小鼠/人嵌合抗体，或对 ublituximab 的任何成分，或先前的来那度胺或沙利度胺有严重超敏反应或过敏反应的历史
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病
- 第 1 周期第 1 天之前的六个月内有深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE) 病史
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ublituximab + 来那度胺
4 个队列，每个队列 3 - 6 名患者，如下所示： 队列 1：Ublituximab 450 mg + 来那度胺 10 mg 队列 2：Ublituximab 450 mg + 来那度胺 15 mg 队列 3：Ublituximab 600 mg + 来那度胺 10 mg（第 1 周期后允许增加至 15 mg） 队列 4：Ublituximab 900 mg + 来那度胺 10毫克（第 1 周期后允许增加至 15 mg）Ublituximab 在第 1 周期和第 2 周期的第 1、8 和 15 天进行静脉输注，然后在第 3 至第 6 周期的第 1 天进行单次输注进行有计划的维持。 来那度胺在第 1 个周期的第 9 - 28 天口服，然后在第 1 - 28 天每天给药，持续第 2 至第 6 个周期。非霍奇金淋巴瘤患者在任何周期中可能有长达 7 天的休息期（第 21-28 天） . |
Ublituximab 是一种靶向 CD20 的新型单克隆抗体
其他名称：
来那度胺具有免疫调节和抗血管生成的特性，可以赋予抗肿瘤和抗转移作用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者可接受的最大耐受剂量
大体时间：4周
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最大耐受剂量将由数据安全监测委员会确定
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效
大体时间：8 周后，然后每 12 周
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疗效将包括总体反应率和反应持续时间
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8 周后，然后每 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学特征，包括血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：TG Therapeutics Clinical Trials、TG Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月21日
初级完成 (实际的)
2014年2月7日
研究完成 (实际的)
2014年2月7日
研究注册日期
首次提交
2012年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月5日
首次发布 (估计)
2012年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TGTX 1101-102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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