Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ublituximab lenalidomiddal kombinálva B-sejtes limfoid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

2022. május 5. frissítette: TG Therapeutics, Inc.

Az ublituximab és lenalidomid (Revlimid®) kombinációjának I/II. fázisú vizsgálata olyan B-sejtes limfoid rosszindulatú daganatos betegeknél, akiknél CD20 irányított antitestterápia után kiújultak vagy refrakterek

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az ublituximab lenalidomiddal (Revlimid®) kombinálva biztonságos-e és hatékony-e olyan B-sejtes limfoid rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegeknél, akiknél CD20-irányított antitestterápia után kiújultak vagy refrakterek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot 1/2 fázisú vizsgálatnak szánták, azonban a vizsgálatot korán befejezték, és a 2. fázisú részt soha nem kezdték el. Korlátozott számú résztvevőt vontak be az 1. fázisba, és nem azonosítottak maximális tolerált dózist (MTD) vagy fázis 2 dózist az ubliuximab és lenalidomid kombinációjára. Így a 2. fázis adatai és eredményei nem jelenthetők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkins limfóma (NHL), krónikus limfocitás leukémia (CLL) vagy kis limfocitás limfóma (SLL)
  • A résztvevőknek legalább egy korábbi, CD20-ellenes antitesttel végzett kezelésben kell részesülniük (pl. rituximab, ofatumumab stb.) vagy anti-CD20 antitestet tartalmazó kezelési rend
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Nagy dózisú vagy kombinált kemoterápia + őssejt-transzplantációra alkalmatlan résztvevők
  • Negatív szerológia alapján nincs aktív vagy krónikus hepatitis B vagy C fertőzés, és a kórtörténetben nincs HIV
  • Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező RevAssist® programban, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a RevAssist® követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kemoterápia, vizsgálati terápia vagy sugárterápia a vizsgálatba való belépéstől számított 3 héten belül
  • Korábbi autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
  • Súlyos túlérzékenység vagy anafilaxia a kórelőzményben korábbi egér vagy egér/humán kiméra antitestekkel, vagy az ubliuximab bármely összetevőjével, vagy korábbi lenalidomiddal vagy talidomiddal szemben
  • Kontrollálatlan inter-currens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • Mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE) anamnézisében az 1. ciklus 1. napját megelőző hat hónapban
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ublituximab + Lenalidomid

4 kohorsz, kohorszonként 3-6 beteggel, az alábbiak szerint:

1. kohorsz: Ublituximab 450 mg + Lenalidomid 10 mg 2. kohorsz: Ublituximab 450 mg + Lenalidomid 15 mg 3. kohorsz: Ublituximab 600 mg + Lenalidomid 10 mg (15 mg-ra emelés megengedett az 1. ciklus után) Ublidomt01 mgb4 Ublidomt01 mgb (15 mg-ra emelés megengedett az 1. ciklus után) Az ublituximab intravénás infúzió az 1. és 2. ciklus 1., 8. és 15. napján, amelyet tervezett karbantartás követ egyetlen infúzióval a 3. és 6. ciklus 1. napján.

A lenalidomidot az 1. ciklus 9. és 28. napján szájon át kell bevenni, majd az 1. és 28. napokon a 2. és 6. ciklusban naponta kell beadni. A non-hodgkin-limfómás betegek akár 7 napos pihenőidőt is tarthatnak (21-28. nap) bármely ciklusban. .
Drog: Ublituximab
Az ublituximab egy új monoklonális antitest, amely a CD20-at célozza meg
Más nevek:
  • TG-1101
Drog: Lenalidomid
A lenalidomid immunmoduláló és antiangiogén tulajdonságokkal is rendelkezik, amelyek daganatellenes és metasztatikus hatást válthatnak ki
Más nevek:
  • Revlimid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők számára elfogadható maximális tolerált dózis
Időkeret: 4 hét
A maximálisan tolerálható dózist az adatbiztonsági ellenőrző bizottság határozza meg
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 8 hét után, majd 12 hetente
A hatékonyság magában foglalja az általános válaszarányt és a válasz időtartamát
8 hét után, majd 12 hetente

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai profil, beleértve a plazma csúcskoncentrációt (Cmax)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TG Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: TG Therapeutics Clinical Trials, TG Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TGTX 1101-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel