Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ublituksimabi yhdistelmänä lenalidomidin kanssa potilailla, joilla on B-solujen lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: TG Therapeutics, Inc.

Vaiheen I/II tutkimus ublituksimabista yhdistelmänä lenalidomidin (Revlimid®) kanssa potilailla, joilla on B-solujen imusolmukkeiden pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat uusiutuneet tai ovat refraktaarisia CD20-ohjatun vasta-ainehoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ublituksimabi yhdistettynä lenalidomidiin (Revlimid®) turvallista ja tehokasta potilailla, joilla on B-solujen imusolmukkeiden pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat uusiutuneet tai ovat refraktaarisia CD20-ohjatun vasta-ainehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli tarkoitettu vaiheen 1/2 tutkimukseksi, mutta tutkimus lopetettiin aikaisin eikä vaiheen 2 osaa koskaan aloitettu. Rajallinen määrä osallistujia otettiin mukaan vaiheeseen 1, eikä ublituksimabin ja lenalidomidin yhdistelmälle tunnistettu suurinta siedettyä annosta (MTD) tai vaiheen 2 annosta. Näin ollen vaiheen 2 tietoja ja tuloksia ei ole saatavilla raportoitavaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoitunut tai refraktaarinen B-solujen non-Hodgkinsin lymfooma (NHL), krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)
  • Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoitosarja anti-CD20-vasta-aineella (ts. rituksimabi, ofatumumabi jne.) tai anti-CD20-vasta-ainetta sisältävä hoito-ohjelma
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0, 1 tai 2
  • Osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja suuriannoksiseen kemoterapiaan tai yhdistelmähoitoon + kantasolusiirtoon
  • Ei aktiivista tai kroonista hepatiitti B- tai C-infektiota eikä aiempia HIV-infektioita negatiivisen serologian perusteella
  • Kaikkien tutkimukseen osallistujien on rekisteröidyttävä pakolliseen RevAssist®-ohjelmaan ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan RevAssist®:n vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia, tutkimushoito tai sädehoito 3 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Aiempi autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Aiempi vakava yliherkkyys tai anafylaksia aiemmille hiiren tai hiiren/ihmisen kimeerisille vasta-aineille tai jollekin ublituksimabin komponentille tai aikaisemmille lenalidomidille tai talidomidille
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) kuuden kuukauden aikana ennen syklin 1 päivää 1
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ublituksimabi + lenalidomidi

4 kohorttia, 3–6 potilasta kohorttia kohden seuraavasti:

Kohortti 1: Ublituksimabi 450 mg + Lenalidomidi 10 mg Kohortti 2: Ublituksimabi 450 mg + Lenalidomidi 15 mg Kohortti 3: Ublituksimabi 600 mg + Lenalidomidi 10 mg (lisäys 15 mg:aan sallittu syklin 1 jälkeen: Ublidomt01 mgb4) Ublidomt01 mgb4 (lisäys 15 mg:aan sallittu syklin 1 jälkeen) Ublituksimabi on suonensisäinen infuusio 1. ja 2. jaksojen päivinä 1, 8 ja 15, jota seuraa suunniteltu ylläpito yhdellä infuusiolla syklien 3–6 päivänä 1.

Lenalidomidia otetaan suun kautta syklin 1 päivinä 9–28, minkä jälkeen sitä annetaan päivittäin päivinä 1–28 syklien 2–6 aikana. Non-hodgkin-lymfoomapotilailla voi olla jopa 7 päivän lepoaika (päivät 21–28) missä tahansa syklissä .
Lääke: Ublituksimabi
Ublituksimabi on uusi monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu CD20:een
Muut nimet:
  • TG-1101
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidilla on sekä immunomoduloivia että antiangiogeenisia ominaisuuksia, jotka voivat aiheuttaa kasvaintenvastaisia ​​ja antimetastaattisia vaikutuksia
Muut nimet:
  • Revlimid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujille hyväksyttävä suurin sallittu annos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tietoturvallisuuden valvontalautakunta määrittää suurimman siedetyn annoksen
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua ja sen jälkeen 12 viikon välein
Tehokkuus sisältää kokonaisvasteen ja vasteen keston
8 viikon kuluttua ja sen jälkeen 12 viikon välein

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen profiili, mukaan lukien huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TG Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: TG Therapeutics Clinical Trials, TG Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TGTX 1101-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa