Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ublituximab in combinatie met lenalidomide bij patiënten met B-cellymfoïde maligniteiten

5 mei 2022 bijgewerkt door: TG Therapeutics, Inc.

Een fase I/II-studie van Ublituximab in combinatie met lenalidomide (Revlimid®) bij patiënten met B-cellymfoïde maligniteiten die een recidief hebben gehad of refractair zijn na CD20-gerichte antilichaamtherapie

Het doel van deze studie is om te bepalen of ublituximab in combinatie met lenalidomide (Revlimid®) veilig en effectief is bij patiënten met B-cellymfoïde maligniteiten die teruggevallen zijn of refractair zijn na CD20-gerichte antilichaamtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was bedoeld als een fase 1/2-studie, maar de studie werd vroegtijdig beëindigd en het fase 2-gedeelte werd nooit gestart. Een beperkt aantal deelnemers nam deel aan fase 1 en er werd geen maximaal getolereerde dosis (MTD) of fase 2-dosis vastgesteld voor de combinatie van ublituximab en lenalidomide. Fase 2-gegevens en -resultaten kunnen dus niet worden gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverend of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL), chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL)
  • Deelnemers moeten ten minste één eerdere therapielijn met een anti-CD20-antilichaam (d.w.z. rituximab, ofatumumab, enz.) of een anti-CD20-antilichaam bevattend regime
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Deelnemers komen niet in aanmerking voor hoge dosis of combinatie chemotherapie + stamceltransplantatie
  • Geen actieve of chronische infectie van Hepatitis B of C en geen voorgeschiedenis van HIV op basis van negatieve serologie
  • Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte RevAssist®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist®

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie, onderzoekstherapie of radiotherapie binnen 3 weken na deelname aan de studie
  • Eerdere autologe of allogene stamceltransplantatie binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid of anafylaxie voor eerdere murine of muis/mens chimere antilichamen, of voor een bestanddeel van ublituximab, of voor eerdere lenalidomide of thalidomide
  • Ongecontroleerde intercurrente ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) in de zes maanden voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ublituximab + lenalidomide

4 cohorten, met 3 - 6 patiënten per cohort, als volgt:

Cohort 1: Ublituximab 450 mg + Lenalidomide 10 mg Cohort 2: Ublituximab 450 mg + Lenalidomide 15 mg Cohort 3: Ublituximab 600 mg + Lenalidomide 10 mg (escalatie naar 15 mg toegestaan ​​na cyclus 1) Cohort 4: Ublituximab 900 mg + Lenalidomide 10 mg (escalatie naar 15 mg toegestaan ​​na cyclus 1) Ublituximab is een intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1 en 2, gevolgd door een gepland onderhoud met een enkele infusie op dag 1 van cyclus 3 tot en met 6.

Lenalidomide wordt oraal ingenomen op dag 9 - 28 van cyclus 1, gevolgd door dagelijkse toediening op dag 1 - 28 voor cyclus 2 tot en met 6. Patiënten met non-hodgkinlymfoom kunnen in elke cyclus een rustperiode van maximaal 7 dagen hebben (dag 21-28). .
Geneesmiddel: Ublituximab
Ublituximab is een nieuw monoklonaal antilichaam gericht op CD20
Andere namen:
  • TG-1101
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide heeft zowel immunomodulerende als anti-angiogene eigenschappen die antitumorale en antimetastatische effecten kunnen veroorzaken
Andere namen:
  • Revlimid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis acceptabel voor deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken
De maximaal getolereerde dosis wordt bepaald door een Data Safety Monitoring Board
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Na 8 weken en daarna elke 12 weken
De werkzaamheid omvat het algehele responspercentage en de duur van de respons
Na 8 weken en daarna elke 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel inclusief piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: TG Therapeutics Clinical Trials, TG Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TGTX 1101-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren