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中等度の尋常性乾癬患者における治療反応の維持のためのOlux E FoamとSorilux Foamの併用療法

2016年11月15日 更新者:Leon Kircik, M.D.

この研究の目的は、OLUX-E™ フォームと SORILUX フォームの併用が、中等度の尋常性乾癬の治療において OLUX-E™ フォームで達成される治療効果を「維持」するのに役立つかどうかを調査することです。

OLUX-E™ は、フォーム製剤で送達されるコルチコステロイドを含む医薬品です。 ソリルックス フォームは、カルシポトリエンのフォーム処方です。 どちらの薬剤も、尋常性乾癬の治療薬として FDA によって承認されています。

調査の概要

詳細な説明

これは、単一施設の研究者盲検研究です。 約 60 人の適格な被験者が 2 週間の治療段階に登録され、Olux E フォームによる 2 週間の治療を受けます。 2週間の治療後、PGAが0または1の被験者は、維持期に再無作為化されます。

>2のPGAスコアを達成した被験者は研究から中止され、無作為化されません。 PGA スコア 0 または 1 を達成した被験者は、8 週間の維持期に入り、1:1:1 の割合で無作為化され、次の治療群のいずれかに割り当てられます。

  • ビークルフォーム(BID)
  • ソリルックスフォーム(BID)
  • ソリラックスフォーム(平日BID)+オルックスEフォーム(土日BID)

その後、被験者は 6 週目に診療所に通院します。 10週目で試験治療を中止する。

研究の最大期間は10週間であり、スクリーニング/ベースライン訪問(-0週)、再無作為化から維持段階への訪問(2週目)、6週目の治療フォローアップ訪問、および治療訪問の終了で構成されます10週。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • DermResearch, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の外来患者、人種を問わない男性または女性。 -出産の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与前7日以内に尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究全体を通して信頼できる避妊法を実践しなければなりません[例外:性的に活発でない妊娠の可能性のある女性被験者は、信頼できる避妊法を実践する必要があり、研究期間中性的に活動的でなく、研究中に妊娠することに伴うリスクを理解するように助言されている場合、研究者の裁量で登録することができます.]
  • -局所療法の対象となる中等度のプラーク型乾癬。
  • 体表面積 (BSA) は 3 ~ 10% です。
  • Physician Global Assessment (PGA) スコア 3。
  • 研究要件を理解し、インフォームド コンセント/健康保険の携行性と責任に関する法律のフォームに署名できること。

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる避妊方法を実践していない女性被験者、または研究中に配偶者またはパートナーとの妊娠を計画している男性被験者。
  • -低カルシウム血症またはビタミンD中毒の病歴。
  • -重篤な皮膚状態(乾癬以外)または管理されていない病状(研究者の意見)。
  • -局所ステロイド、局所免疫調節剤、局所ビタミンD誘導体、タール、サリチル酸、アントラリン、またはベースラインから2週間以内の乾癬に対するその他の局所治療。
  • -ベースラインから3か月以内の生物製剤の使用。
  • -ベースラインから4週間以内の他の全身性乾癬治療(すなわち、経口レチノイド、メトトレキサート、シクロスポリン、または他の免疫調節剤)の使用。
  • -ベースラインから2週間以内の紫外線B光(UVB)または紫外線A(PUVA)を伴う経口ソラレンの使用。
  • 皮膚の状態 (例: 湿疹)乾癬の評価を妨げる可能性のある乾癬。
  • -Soriluxフォーム軟膏またはその成分に対する既知の過敏症。
  • -Olux E Foamまたはその成分に対する既知の過敏症。
  • Sorilux Foam または Olux E Foam の添付文書による禁忌。
  • 現在の薬物乱用またはアルコール乱用(治験責任医師の意見)。
  • -被験者は、プロトコルで必要なすべての評価にコミットできません。
  • -別の臨床研究への現在の登録および別の実験薬による治療または承認された実験的使用のための治療法 スクリーニング前の30日以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:車両
プロピオン酸クロベタゾール 0.05% を 1 日 2 回、2 週間。その後、ビークルフォームを 1 日 2 回、毎日 8 週間
プロピオン酸クロベタゾール 0.05% を 1 日 2 回、2 週間。その後、ビークルフォームを 1 日 2 回、毎日 8 週間
アクティブコンパレータ:カルシポトリエン
プロピオン酸クロベタゾール 0.05% を 1 日 2 回、2 週間。その後、カルシポトリエン 0.005% フォームを 1 日 2 回、毎日 8 週間 x
プロピオン酸クロベタゾール 0.05% を 1 日 2 回、2 週間。その後、カルシポトリエン 0.005% フォームを 1 日 2 回、毎日 8 週間
他の名前:
  • ソリラックス フォーム 0.005% フォーム
アクティブコンパレータ:カルシポトリエン + プロピオン酸クロベタゾール
プロピオン酸クロベタゾール 0.05% を 1 日 2 回、2 週間。その後、カルシポトリエン 0.005% フォームを平日に 1 日 2 回 8 週間 + プロピオン酸クロベタゾール 0.05% フォームを 1 日 2 回、週末に 8 週間
プロピオン酸クロベタゾール 0.05% を 1 日 2 回、2 週間。その後、カルシポトリエン 0.005% フォームを平日 1 日 2 回 + プロピオン酸クロベタゾール 0.05% フォームを週末に 1 日 2 回 8 週間
他の名前:
  • ソリラックスフォーム+オルックスEフォーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師による総合評価
時間枠:10週間

PGAスケールで肌が透明またはほぼ透明な参加者の割合。 0 = クリア

  1. =ほぼクリア
  2. =軽度
  3. =中程度
  4. =重度
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月15日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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