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Olux E 泡沫和 Sorilux 泡沫联合疗法用于维持中度斑块状银屑病患者的治疗反应

2016年11月15日 更新者:Leon Kircik, M.D.

该研究的目的是调查联合使用 OLU​​X-E ™泡沫和 SORILUX 泡沫是否有助于“维持”使用 OLU​​X-E ™泡沫在治疗中度斑块状银屑病中取得的治疗效果。

OLUX-E™ 是一种含有皮质类固醇的药物,以泡沫形式提供。 SORILUX 泡沫是卡泊三烯的泡沫制剂。 这两种药物都已被 FDA 批准用于治疗斑块状银屑病。

研究概览

详细说明

这是一项单中心、研究者盲法研究。 大约 60 名合格受试者将被纳入为期 2 周的治疗阶段,他们将接受为期 2 周的 Olux E 泡沫治疗。 治疗 2 周后,PGA 为 0 或 1 的受试者将被重新随机分配到维持阶段。

达到 PGA 分数 >2 的受试者将停止研究,并且不会被随机分配。 PGA 得分为 0 或 1 的受试者将进入 8 周的维持阶段,他们将以 1:1:1 的比例随机分配到以下治疗组之一:

  • 车用泡沫 (BID)
  • Sorilux 泡沫 (BID)
  • Sorilux泡沫(工作日出价)+ Olux E泡沫(周末出价)

然后,受试者将在第 6 周参加诊所就诊。 在第 10 周停止研究治疗。

研究的最长持续时间为 10 周,包括筛选/基线访视(第 -0 周)、重新随机化至维持阶段访视(第 2 周)、第 6 周的治疗随访访视以及治疗访视结束第 10 周

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • DermResearch, PLLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何种族的门诊男性或女性受试者,年龄在 18 岁或以上。 -有生育能力的女性受试者必须在首次服用研究药物前 7 天内进行尿妊娠试验阴性,并在整个研究过程中采用可靠的避孕方法[例外:没有性活跃的有生育能力的女性受试者不需要采取可靠的避孕方法,并且可以由研究者自行决定是否参加,前提是建议他们在研究期间保持性生活不活跃,并了解研究期间怀孕的风险。]
  • 适合局部治疗的中度斑块型银屑病。
  • 身体表面积 (BSA) 为 3-10%。
  • 医师综合评估 (PGA) 得分为 3。
  • 能够理解学习要求并签署知情同意书/健康保险流通与责任法案表格。

排除标准:

  • 怀孕、哺乳或有生育能力但未采用可靠的节育方法的女性受试者,或计划在研究期间与其配偶或伴侣怀孕的男性受试者。
  • 低钙血症或维生素 D 中毒史。
  • 严重的皮肤状况(牛皮癣除外)或不受控制的医疗状况(根据研究者的意见)。
  • 基线 2 周内局部类固醇、局部免疫调节剂、局部维生素 D 衍生物、焦油、水杨酸、蒽林或任何其他局部治疗银屑病。
  • 在基线后 3 个月内使用过任何生物制剂。
  • 在基线后 4 周内使用其他全身性银屑病治疗(即口服维甲酸、甲氨蝶呤、环孢菌素或其他免疫调节剂)。
  • 在基线 2 周内使用紫外线 B 光 (UVB) 或口服补骨脂素和紫外线 A (PUVA)。
  • 皮肤状况(例如 湿疹)牛皮癣可能会干扰牛皮癣的评估。
  • 已知对 Sorilux 泡沫软膏或其任何成分过敏。
  • 已知对 Olux E 泡沫或其任何成分过敏。
  • 根据 Sorilux 泡沫或 Olux E 泡沫包装说明书的禁忌症。
  • 当前吸毒或酗酒(研究者意见)。
  • 受试者无法完成协议要求的所有评估。
  • 在筛选前 30 天内参加另一项临床研究并使用另一种实验药物或批准的实验疗法进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:车辆
丙酸氯倍他索 0.05%,每天两次,持续两周;然后汽车泡沫每天两次,持续 8 周
丙酸氯倍他索 0.05%,每天两次,持续两周;然后汽车泡沫每天两次,持续 8 周
有源比较器:钙泊三烯
丙酸氯倍他索 0.05%,每天两次,持续两周;然后 0.005% 卡泊三烯泡沫每天两次,持续 8 周 x
丙酸氯倍他索 0.05%,每天两次,持续两周;然后用 0.005% 卡泊三烯泡沫每天两次,持续 8 周
其他名称:
  • Sorilux 泡沫 0.005% 泡沫
有源比较器:钙泊三烯+丙酸氯倍他索
丙酸氯倍他索 0.05%,每天两次,持续两周;然后 0.005% 钙泊三烯泡沫液,工作日每天两次,持续 8 周 + 丙酸氯倍他索 0.05% 泡沫液,周末每天两次,持续 8 周
丙酸氯倍他索 0.05%,每天两次,持续两周;然后0.005%钙泊三烯泡沫,工作日每天两次+丙酸氯倍他索0.05%泡沫,周末每天两次,持续8周
其他名称:
  • Sorilux 泡沫 + Olux E 泡沫

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医师综合评估
大体时间:10周

PGA 量表上皮肤清晰或几乎清晰的参与者百分比。 0 = 清除

  1. = 几乎清楚
  2. = 温和的
  3. = 适中
  4. = 严重
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月6日

首次发布 (估计)

2012年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月15日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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