Olux E -vaahto ja Sorilux -vaahto -yhdistelmähoito hoitovasteen ylläpitämiseen potilailla, joilla on kohtalainen plakkipsoriaasi
tiistai 15. marraskuuta 2016 päivittänyt: Leon Kircik, M.D.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko OLUX-E™-vaahdon ja SORILUX-vaahdon yhteiskäyttö auttaa "säilyttämään" OLUX-E™-vaahdolla saavutettavan terapeuttisen hyödyn keskivaikean plakkipsoriaasin hoidossa.
OLUX-E™ on lääke, joka sisältää kortikosteroidia vaahtomuodossa. SORILUX Foam on kalsipotrieenivaahtokoostumus. FDA on hyväksynyt molemmat lääkkeet läiskäpsoriaasin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen tutkija-sokea tutkimus. Noin 60 pätevää tutkittavaa otetaan mukaan 2 viikon hoitovaiheeseen, jossa he saavat 2 viikon Olux E -vaahtohoitoa. Kahden viikon hoidon jälkeen kohteet, joiden PGA on 0 tai 1, satunnaistetaan uudelleen ylläpitovaiheeseen.
Koehenkilöt, jotka saavuttavat PGA-pisteet > 2, keskeytetään tutkimuksesta, eikä niitä satunnaisteta. Koehenkilöt, jotka saavuttavat PGA-pisteet 0 tai 1, siirtyvät 8 viikon ylläpitovaiheeseen, jossa heidät satunnaistetaan 1:1:1 johonkin seuraavista hoitoryhmistä:
- Ajoneuvon vaahto (BID)
- Sorilux-vaahto (BID)
- Sorilux-vaahto (BID arkisin) + Olux E -vaahto (BID viikonloppuisin)
Koehenkilöt osallistuvat sitten klinikkakäynneille viikolla 6. Viikolla 10 tutkimushoito lopetetaan.
Tutkimuksen enimmäiskesto on 10 viikkoa, ja se koostuu seulonta-/peruskäynnistä (viikko -0), uudelleen satunnaistamisesta ylläpitovaiheen käyntiin (viikko 2), hoidon seurantakäynneistä viikolla 6 ja hoitokäynnin päättymisestä klo. viikkoa 10.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoidon, minkä tahansa rodun mies- tai naispuoliset koehenkilöt, vähintään 18-vuotiaat. - Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan [Poikkeus: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, eivät ole Heitä vaaditaan käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, ja heidät voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan edellyttäen, että heitä neuvotaan pysymään seksuaalisesti passiivisina tutkimuksen ajan ja ymmärtämään riskit, jotka liittyvät raskaaksi tulemiseen tutkimuksen aikana.]
- Kohtalainen plakkityyppinen psoriaasi, joka sopii paikallisiin hoitoihin.
- Bod Surface Area (BSA) 3-10 %.
- Physician Global Assessment (PGA) -pistemäärä 3.
- Pystyy ymmärtämään opiskeluvaatimukset ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen/sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuulakilomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, tai miespuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta puolisonsa tai kumppaninsa kanssa tutkimuksen aikana.
- Aiempi hypokalsemia tai D-vitamiinitoksisuus.
- Vakava ihosairaus (muu kuin psoriaasi) tai hallitsematon sairaus (tutkijan mielestä).
- Paikalliset steroidit, paikalliset immunomodulaattorit, paikalliset D-vitamiinijohdannaiset, terva, salisyylihappo, antraliini tai mikä tahansa muu paikallinen psoriasiksen hoito 2 viikon sisällä lähtötasosta.
- Minkä tahansa biologisen lääkkeen käyttö 3 kuukauden sisällä lähtötasosta.
- Muiden systeemisten psoriaasin hoitojen (eli suun kautta otettavat retinoidit, metotreksaatti, syklosporiini tai muut immunomodulaattorit) käyttö 4 viikon sisällä lähtötilanteesta.
- Ultravioletti B-valon (UVB) tai oraalisen psoraleenin käyttö ultravioletti A:n (PUVA) kanssa 2 viikon sisällä lähtötasosta.
- Ihosairaudet (esim. ekseema) psoriaasi, joka voi häiritä psoriaasin arviointia.
- Tunnettu yliherkkyys Sorilux Foam Ointment -voiteelle tai jollekin sen aineosalle.
- Tunnettu yliherkkyys Olux E Foam -vaahdolle tai jollekin sen aineosalle.
- Vasta-aiheet Sorilux Foam tai Olux E Foam pakkausselosteiden mukaan.
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (tutkijan mielipide).
- Kohde ei pysty sitoutumaan kaikkiin protokollan edellyttämiin arviointeihin.
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja hoito toisella kokeellisella lääkkeellä tai hyväksytyllä hoidolla kokeelliseen käyttöön 30 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ajoneuvoa
klobetasolipropionaatti 0,05 % kahdesti päivässä kahden viikon ajan; sitten ajoneuvovaahtoa kahdesti päivässä joka päivä 8 viikon ajan
|
klobetasolipropionaatti 0,05 % kahdesti päivässä kahden viikon ajan; sitten ajoneuvovaahtoa kahdesti päivässä joka päivä 8 viikon ajan
|
|
Active Comparator: kalsipotrieeni
klobetasolipropionaatti 0,05 % kahdesti päivässä kahden viikon ajan; sitten kalsipotrieeni 0,005 % vaahtoa kahdesti päivässä joka päivä 8 viikon ajan x
|
klobetasolipropionaatti 0,05 % kahdesti päivässä kahden viikon ajan; sitten kalsipotrieeni 0,005 % vaahtoa kahdesti päivässä joka päivä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kalsipotrieeni + klobetasolipropionaatti
klobetasolipropionaatti 0,05 % kahdesti päivässä kahden viikon ajan; sitten kalsipotrieeni 0,005 % vaahtoa kahdesti päivässä arkisin 8 viikon ajan + klobetasolipropionaatti 0,05 % vaahtoa kahdesti päivässä viikonloppuisin 8 viikon ajan
|
klobetasolipropionaatti 0,05 % kahdesti päivässä kahden viikon ajan; sitten kalsipotrieeni 0,005 % vaahtoa kahdesti päivässä arkisin + klobetasolipropionaatti 0,05 % vaahtoa kahdesti päivässä viikonloppuisin 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin globaali arviointi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selkeä tai melkein kirkas iho PGA-asteikolla. 0 = selvä
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Kalsiumkanavan agonistit
- Kalsipotrieeni
- Klobetasoli
- Kalsitrioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLX0112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .