- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01745133
Thérapie combinée de mousse Olux E et de mousse Sorilux pour le maintien de la réponse au traitement chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré
Le but de l'étude est de déterminer si l'utilisation combinée de la mousse OLUX-E™ et de la mousse SORILUX peut aider à "maintenir" le bénéfice thérapeutique obtenu avec la mousse OLUX-E™ dans le traitement du psoriasis en plaques modéré.
OLUX-E™ est un médicament qui contient un corticostéroïde administré sous forme de mousse. La mousse SORILUX est une formulation de mousse de calcipotriène. Les deux médicaments ont été approuvés par la FDA pour le traitement du psoriasis en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, à l'insu de l'investigateur. Environ 60 sujets qualifiés seront inscrits dans une phase de traitement de 2 semaines où ils recevront 2 semaines de traitement avec la mousse Olux E. Après 2 semaines de traitement, les sujets avec un PGA de 0 ou 1 seront re-randomisés en phase d'entretien.
Les sujets qui obtiennent des scores PGA> 2 seront retirés de l'étude et ne seront pas randomisés. Les sujets qui obtiennent des scores PGA de 0 ou 1 entreront dans une phase d'entretien de 8 semaines où ils seront randomisés sur une base 1:1:1 dans l'un des groupes de traitement suivants :
- Mousse de véhicule (BID)
- Mousse Sorilux (BID)
- Mousse Sorilux (BID en semaine) + Mousse Olux E (BID le week-end)
Les sujets assisteront ensuite à des visites cliniques à la semaine 6. À la semaine 10, le traitement de l'étude sera arrêté.
La durée maximale de l'étude est de 10 semaines et comprend une visite de dépistage/de référence (semaine -0), une visite de re-randomisation à la phase d'entretien (semaine 2), des visites de suivi du traitement à la semaine 6 et une visite de fin de traitement à semaines 10.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ambulatoires, hommes ou femmes de toute race, âgés de 18 ans ou plus. -Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude [Exception : les sujets féminins en âge de procréer qui ne sont pas sexuellement actifs ne sont pas tenu de pratiquer une méthode de contraception fiable et peut être inscrit à la discrétion de l'investigateur à condition qu'il lui soit conseillé de rester sexuellement inactif pendant la durée de l'étude et de comprendre les risques liés à une grossesse pendant l'étude.]
- Psoriasis en plaques modéré éligible aux traitements topiques.
- Une surface corporelle (BSA) de 3 à 10 %.
- Score d'évaluation globale du médecin (PGA) de 3.
- Capable de comprendre les exigences de l'étude et de signer les formulaires de consentement éclairé / loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui ne pratiquent pas de méthode fiable de contraception, ou sujets masculins qui planifient une grossesse avec leur conjoint ou partenaire pendant l'étude.
- Antécédents d'hypocalcémie ou de toxicité à la vitamine D.
- Affection cutanée grave (autre que le psoriasis) ou affection médicale non contrôlée (de l'avis de l'investigateur).
- Stéroïdes topiques, immunomodulateurs topiques, dérivés topiques de la vitamine D, goudron, acide salicylique, anthraline ou tout autre traitement topique pour le psoriasis dans les 2 semaines suivant le départ.
- Utilisation de tout produit biologique dans les 3 mois suivant la ligne de base.
- Utilisation d'autres traitements systémiques du psoriasis (c.-à-d. rétinoïdes oraux, méthotrexate, cyclosporine ou autres immunomodulateurs) dans les 4 semaines suivant le départ.
- Utilisation de lumière ultraviolette B (UVB) ou de psoralène oral avec ultraviolet A (PUVA) dans les 2 semaines suivant le départ.
- Affections cutanées (par ex. eczéma) psoriasis qui peut interférer avec les évaluations du psoriasis.
- Hypersensibilité connue à Sorilux Foam Ointment ou à l'un de ses composants.
- Hypersensibilité connue à la mousse Olux E ou à l'un de ses composants.
- Contre-indications selon les notices d'emballage Sorilux Foam ou Olux E Foam.
- Abus actuel de drogue ou d'alcool (opinion de l'investigateur).
- Sujet incapable de s'engager à toutes les évaluations requises par le protocole.
- Inscription actuelle à une autre étude clinique et traitement avec un autre médicament expérimental ou une thérapie approuvée pour une utilisation expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: véhicule
propionate de clobétasol 0,05 % deux fois par jour pendant deux semaines ; puis mousse de véhicule deux fois par jour tous les jours pendant 8 semaines
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propionate de clobétasol 0,05 % deux fois par jour pendant deux semaines ; puis mousse de véhicule deux fois par jour tous les jours pendant 8 semaines
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Comparateur actif: calcipotriène
propionate de clobétasol 0,05 % deux fois par jour pendant deux semaines ; puis mousse de calcipotriène à 0,005 % deux fois par jour tous les jours pendant 8 semaines x
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propionate de clobétasol 0,05 % deux fois par jour pendant deux semaines ; puis calcipotriène 0,005% mousse deux fois par jour tous les jours pendant 8 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: calcipotriène + propionate de clobétasol
propionate de clobétasol 0,05 % deux fois par jour pendant deux semaines ; puis calcipotriène 0,005 % mousse 2 fois par jour en semaine pendant 8 semaines + propionate de clobétasol 0,05 % mousse 2 fois par jour le week-end pendant 8 semaines
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propionate de clobétasol 0,05 % deux fois par jour pendant deux semaines ; puis calcipotriène 0,005 % mousse 2 fois par jour en semaine + propionate de clobétasol 0,05 % mousse 2 fois par jour le week-end pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation globale des médecins
Délai: 10 semaines
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Pourcentage de participants ayant une peau claire ou presque claire sur l'échelle PGA. 0 = clair
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Modulateurs de transport membranaire
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des canaux calciques
- Calcipotriène
- Clobétasol
- Calcitriol
Autres numéros d'identification d'étude
- OLX0112
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