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Thérapie combinée de mousse Olux E et de mousse Sorilux pour le maintien de la réponse au traitement chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré

15 novembre 2016 mis à jour par: Leon Kircik, M.D.

Le but de l'étude est de déterminer si l'utilisation combinée de la mousse OLUX-E™ et de la mousse SORILUX peut aider à "maintenir" le bénéfice thérapeutique obtenu avec la mousse OLUX-E™ dans le traitement du psoriasis en plaques modéré.

OLUX-E™ est un médicament qui contient un corticostéroïde administré sous forme de mousse. La mousse SORILUX est une formulation de mousse de calcipotriène. Les deux médicaments ont été approuvés par la FDA pour le traitement du psoriasis en plaques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, à l'insu de l'investigateur. Environ 60 sujets qualifiés seront inscrits dans une phase de traitement de 2 semaines où ils recevront 2 semaines de traitement avec la mousse Olux E. Après 2 semaines de traitement, les sujets avec un PGA de 0 ou 1 seront re-randomisés en phase d'entretien.

Les sujets qui obtiennent des scores PGA> 2 seront retirés de l'étude et ne seront pas randomisés. Les sujets qui obtiennent des scores PGA de 0 ou 1 entreront dans une phase d'entretien de 8 semaines où ils seront randomisés sur une base 1:1:1 dans l'un des groupes de traitement suivants :

  • Mousse de véhicule (BID)
  • Mousse Sorilux (BID)
  • Mousse Sorilux (BID en semaine) + Mousse Olux E (BID le week-end)

Les sujets assisteront ensuite à des visites cliniques à la semaine 6. À la semaine 10, le traitement de l'étude sera arrêté.

La durée maximale de l'étude est de 10 semaines et comprend une visite de dépistage/de référence (semaine -0), une visite de re-randomisation à la phase d'entretien (semaine 2), des visites de suivi du traitement à la semaine 6 et une visite de fin de traitement à semaines 10.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • DermResearch, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ambulatoires, hommes ou femmes de toute race, âgés de 18 ans ou plus. -Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude [Exception : les sujets féminins en âge de procréer qui ne sont pas sexuellement actifs ne sont pas tenu de pratiquer une méthode de contraception fiable et peut être inscrit à la discrétion de l'investigateur à condition qu'il lui soit conseillé de rester sexuellement inactif pendant la durée de l'étude et de comprendre les risques liés à une grossesse pendant l'étude.]
  • Psoriasis en plaques modéré éligible aux traitements topiques.
  • Une surface corporelle (BSA) de 3 à 10 %.
  • Score d'évaluation globale du médecin (PGA) de 3.
  • Capable de comprendre les exigences de l'étude et de signer les formulaires de consentement éclairé / loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie.

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui ne pratiquent pas de méthode fiable de contraception, ou sujets masculins qui planifient une grossesse avec leur conjoint ou partenaire pendant l'étude.
  • Antécédents d'hypocalcémie ou de toxicité à la vitamine D.
  • Affection cutanée grave (autre que le psoriasis) ou affection médicale non contrôlée (de l'avis de l'investigateur).
  • Stéroïdes topiques, immunomodulateurs topiques, dérivés topiques de la vitamine D, goudron, acide salicylique, anthraline ou tout autre traitement topique pour le psoriasis dans les 2 semaines suivant le départ.
  • Utilisation de tout produit biologique dans les 3 mois suivant la ligne de base.
  • Utilisation d'autres traitements systémiques du psoriasis (c.-à-d. rétinoïdes oraux, méthotrexate, cyclosporine ou autres immunomodulateurs) dans les 4 semaines suivant le départ.
  • Utilisation de lumière ultraviolette B (UVB) ou de psoralène oral avec ultraviolet A (PUVA) dans les 2 semaines suivant le départ.
  • Affections cutanées (par ex. eczéma) psoriasis qui peut interférer avec les évaluations du psoriasis.
  • Hypersensibilité connue à Sorilux Foam Ointment ou à l'un de ses composants.
  • Hypersensibilité connue à la mousse Olux E ou à l'un de ses composants.
  • Contre-indications selon les notices d'emballage Sorilux Foam ou Olux E Foam.
  • Abus actuel de drogue ou d'alcool (opinion de l'investigateur).
  • Sujet incapable de s'engager à toutes les évaluations requises par le protocole.
  • Inscription actuelle à une autre étude clinique et traitement avec un autre médicament expérimental ou une thérapie approuvée pour une utilisation expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: véhicule
propionate de clobétasol 0,05 % deux fois par jour pendant deux semaines ; puis mousse de véhicule deux fois par jour tous les jours pendant 8 semaines
propionate de clobétasol 0,05 % deux fois par jour pendant deux semaines ; puis mousse de véhicule deux fois par jour tous les jours pendant 8 semaines
Comparateur actif: calcipotriène
propionate de clobétasol 0,05 % deux fois par jour pendant deux semaines ; puis mousse de calcipotriène à 0,005 % deux fois par jour tous les jours pendant 8 semaines x
propionate de clobétasol 0,05 % deux fois par jour pendant deux semaines ; puis calcipotriène 0,005% mousse deux fois par jour tous les jours pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Mousse Sorilux 0,005% mousse
Comparateur actif: calcipotriène + propionate de clobétasol
propionate de clobétasol 0,05 % deux fois par jour pendant deux semaines ; puis calcipotriène 0,005 % mousse 2 fois par jour en semaine pendant 8 semaines + propionate de clobétasol 0,05 % mousse 2 fois par jour le week-end pendant 8 semaines
propionate de clobétasol 0,05 % deux fois par jour pendant deux semaines ; puis calcipotriène 0,005 % mousse 2 fois par jour en semaine + propionate de clobétasol 0,05 % mousse 2 fois par jour le week-end pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Mousse Sorilux + mousse Olux E

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale des médecins
Délai: 10 semaines

Pourcentage de participants ayant une peau claire ou presque claire sur l'échelle PGA. 0 = clair

  1. = presque clair
  2. = doux
  3. = modéré
  4. = sévère
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2012

Première publication (Estimation)

7 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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