중등도 판상 건선 환자의 치료 반응 유지를 위한 Olux E 폼 및 Sorilux 폼 병용 요법
이 연구의 목적은 OLUX-E™ 폼과 SORILUX 폼을 함께 사용하면 중등도 판상 건선 치료에서 OLUX-E™ 폼으로 달성되는 치료 효과를 "유지"하는 데 도움이 될 수 있는지 조사하는 것입니다.
OLUX-E™는 폼 제제로 전달되는 코르티코스테로이드가 포함된 약물입니다. SORILUX 폼은 칼시포트리엔의 폼 제제입니다. 두 약물 모두 플라크 건선 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 조사자 맹검 연구입니다. 약 60명의 적격 피험자가 Olux E 폼으로 2주 동안 치료를 받는 2주 치료 단계에 등록됩니다. 치료 2주 후, PGA가 0 또는 1인 피험자는 유지 단계로 다시 무작위 배정됩니다.
>2의 PGA 점수를 달성한 피험자는 연구에서 제외되고 무작위 배정되지 않습니다. PGA 점수가 0 또는 1인 피험자는 8주 유지 단계에 들어가 1:1:1 기준으로 다음 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다.
- 차량 폼(BID)
- 소리룩스 폼(BID)
- 소리룩스폼(주중 BID) + 올룩스E폼(주말 BID)
피험자는 6주차에 클리닉 방문에 참석할 것입니다. 10주차에 연구 치료를 중단할 것입니다.
연구의 최대 기간은 10주이며 선별/기준선 방문(-0주), 유지 단계 방문(2주)에 대한 재무작위화, 6주차 치료 후속 방문, 6주차 치료 종료 방문으로 구성됩니다. 주 10.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- DermResearch, PLLC
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 18세 이상의 외래 환자, 남성 또는 여성 피험자. -임신 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 음성 소변 임신 검사를 받아야 하고 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 시행해야 합니다[예외: 성적으로 활발하지 않은 가임 여성 피험자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실시해야 하며 연구 기간 동안 성적으로 비활성 상태를 유지하고 연구 기간 동안 임신과 관련된 위험을 이해하도록 조언을 받은 경우 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.]
- 국소 요법에 적합한 중등도 플라크형 건선.
- 3-10%의 Bod 표면적(BSA).
- PGA(Physician Global Assessment) 점수 3점.
- 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의/건강 보험 이동성 및 책임법 양식에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자 또는 가임기이며 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 시행하지 않는 여성 피험자 또는 연구 중에 배우자 또는 파트너와 함께 임신을 계획 중인 남성 피험자.
- 저칼슘혈증 또는 비타민 D 독성의 병력.
- 심각한 피부 상태(건선 제외) 또는 제어되지 않는 의학적 상태(조사자의 의견).
- 국소 스테로이드, 국소 면역조절제, 국소 비타민 D 유도체, 타르, 살리실산, 안트랄린 또는 베이스라인 2주 이내에 건선에 대한 기타 국소 치료제.
- 기준선으로부터 3개월 이내에 생물학적 제제 사용.
- 베이스라인 4주 이내에 다른 전신 건선 치료제(즉, 경구용 레티노이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 또는 기타 면역조절제)의 사용.
- 기준선으로부터 2주 이내에 UVB(자외선 B 광선) 또는 PUVA(자외선 A가 포함된 경구 소랄렌)를 사용합니다.
- 피부 상태(예: 습진) 건선의 평가를 방해할 수 있는 건선.
- Sorilux Foam Ointment 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성.
- Olux E Foam 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- Sorilux Foam 또는 Olux E Foam 패키지 삽입물에 따른 금기 사항.
- 현재 약물 또는 알코올 남용(조사자 의견).
- 프로토콜에서 요구하는 모든 평가를 수행할 수 없는 피험자.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 현재 등록하고 다른 실험 약물로 치료하거나 실험용으로 승인된 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 차량
클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 1일 2회 2주 동안; 그런 다음 8주 동안 매일 하루에 두 번 차량 거품
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클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 1일 2회 2주 동안; 그런 다음 8주 동안 매일 하루에 두 번 차량 거품
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활성 비교기: 칼시포트리엔
클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 1일 2회 2주 동안; 그런 다음 칼시포트리엔 0.005% 거품을 하루에 두 번 8주 동안 x
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클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 1일 2회 2주 동안; 그런 다음 칼시포트리엔 0.005% 거품을 하루에 두 번 8주 동안 매일
다른 이름들:
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활성 비교기: 칼시포트리엔 + 클로베타솔 프로피오네이트
클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 1일 2회 2주 동안; 이후 calcipotriene 0.005% foam 1일 2회 평일 8주간 + clobetasol propionate 0.05% foam 1일 2회 주말 8주간
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클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 1일 2회 2주 동안; 이후 칼시포트리엔 0.005% 포말 평일 1일 2회 + 클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 포말 주말 1일 2회 8주간
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사 글로벌 평가
기간: 10주
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PGA 척도에서 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부를 가진 참가자의 비율. 0 = 클리어
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10주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OLX0112
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