外傷性脳損傷における怒りの自己管理 (ASMT)
2018年10月18日 更新者：Tessa Hart、Albert Einstein Healthcare Network
急性外傷性脳損傷後の怒りの自己管理: 臨床試験
本研究は、外傷性脳損傷（TBI）を患う地域在住者の問題となる怒りと過敏性に対処するものである。
これは、個人の再調整と教育に焦点を当てた支持療法を提供する治療である PRE (個人の再調整と教育) と比較して、怒り自己管理トレーニング (ASMT) と呼ばれる新しい治療アプローチの価値をテストするように設計されています。
このプロジェクトは、治療オプションの提供において同等のセラピスト時間と治療構造を採用した 3 施設のランダム化比較試験です。
全体的な目的は、PRE と比較した ASMT の相対反応率と治療反応の相関関係を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
問題のある怒り/過敏症は外傷性脳損傷後によく見られ、持続的で治療が難しく、地域社会や社会機能に広範な影響を与えます。 外傷性脳損傷後の怒りは、問題解決の障害や自己監視の障害などの実行機能の欠陥に部分的に関連しています。 この2グループ3センター臨床試験では、結果をマスクして評価し、マニュアル化された8セッションの個別治療である怒り自己管理トレーニング（ASMT）の実現可能性と有効性を、非特異的成分を使用した治療と比較して検証します。セラピストの注意、教育、心理的サポート (PRE) の評価。
ASMT は、理論的に動機付けられた「有効成分」を使用して、外傷性脳損傷 (TBI) 後の主観的および客観的な怒りとイライラを軽減するように設計されました。 ASMT は、外傷性脳損傷後の怒りに関係する 2 つの経営上の欠陥、(1) 自己認識と自己監視、および (2) 問題解決に焦点を当てています。 参加者は、2:1 の割合で ASMT または PRE にランダムに割り当てられます。 PRE 治療は ASMT と同じ程度にマニュアル化されていますが、怒りに特化した戦略トレーニングではなく、怪我に対する教育的および個人的な再調整に焦点を当てています。
全体的な目標は、治療後 1 週間と 2 か月の両方で、自己申告の問題のある怒りに対する ASMT の効果を PRE と比較して検証し、治療段階での治療反応の時間経過を評価することです。
具体的な目的
- 改訂版（STAXI-2）特性怒りに関するベースラインから治療後までの改善によって測定される、対照治療（PRE）と比較したASMTの有効性を調べる。 STAXI-2 怒りの表現アウト;または、怒り-攻撃性に関する簡単なアンケート（BAAQ）（主要結果）。
- 治療後に陽性反応を示した参加者について、治療途中（つまり、8セッション中4セッション後）の1つ以上の目標スケールの変化によって示される、ASMT/PREの治療段階内の治療反応の軌跡を検査する。治療（上で定義したとおり）。
- 治療期間終了後 2 か月後の治療効果の持続性を調べるため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80237
- Craig Hospital
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Englewood、Colorado、アメリカ、80237
- Data Cordinating Center
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Pennsylvania
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Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
- Moss Rehabilitation Research Institue
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 受傷時の年齢が16歳以上
- 入学時の年齢が18歳から65歳まで
- 登録の少なくとも6か月前に発生した外傷性脳損傷（閉鎖性または浸透性）
外傷性脳損傷は、以下の指標のいずれか 1 つ以上によって、複雑性の軽度、中等度、または重度の外傷性脳損傷として記録されます。
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 13 または GCS Motor < 6 の蘇生後スコア。
- 外傷性脳損傷に起因する意識喪失、無反応または昏睡が 1 時間以上続く。
- 外傷性脳損傷に起因する外傷後健忘症、または見当識障害（0 x 0、1、または 2）が 24 時間以上持続する。また
- 神経画像検査で打撲、血腫、出血、びまん性軸索損傷、せん断損傷、および/または頭蓋骨陥没骨折などの外傷性脳損傷に関連する所見が陽性である
- 地域内で独立して旅行できる（参加者が認知的および身体的に治療に参加できる可能性を最大化するため）
- 参加者が、負傷以来新たに生じた、または負傷前より悪化した、問題のある怒り/イライラを抱えているという自己または他の報告からの指摘
- 州特性怒り表現目録-2 (STAXI-2) の特性怒りまたは怒り表現アウト (AX-O) 下位スケールで、年齢と性別の平均を 1 標準偏差以上上回る怒りの自己申告、またはスコア怒り-攻撃性に関する簡単なアンケート (BAAQ) で 7 点以上
- スクリーニングと結果評価を完了し、これまで英語のみで行われていた口頭ベースの治療プログラムに参加するのに十分な英語を話し、理解できること。
- 参加者または法的に権限を与えられた代理人によって与えられるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害の病歴（医療記録または医療専門家が診断を下した自己報告に記録されているもの）
- 現在の精神病、大うつ病、または自殺念慮。または DSM-IV のための Mini-International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV (MINI) によって決定された躁病または軽躁病エピソードの病歴 MINI によって決定された現在のアルコール依存症。
- アルコール、喫煙、薬物関与スクリーニング検査 (ASSIST) の関連質問を使用した、コカインまたはアンフェタミンの「毎日」または「ほぼ毎日」の自己報告使用
- 登録前6か月以内に発生した入院を必要とする外傷性脳損傷
- 心の健康問題を対象とした一対一のカウンセリングまたは心理療法への参加
- 参加または結果に影響を与える可能性のある別の治療試験への参加
- 暴力関連の犯罪歴 (例: 暴行罪) によって示される、深刻で手に負えない怒りの証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：怒り自己管理トレーニング (ASMT)
自己監視と問題解決トレーニングの原則に基づく、8 セッションの個別心理教育的介入 重要な他者 (友人または親戚) が 8 セッション中 3 に参加するよう招待される
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自己監視と問題解決トレーニングの原則に基づく、8 セッションの個別心理教育的介入 重要な他者 (友人または親戚) が 8 セッション中 3 に参加するよう招待される
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アクティブコンパレータ：個人的な再調整と教育 (PRE)
教育と個人の再調整の原則に基づいた、8 セッションの個別の心理教育的介入。
重要な他者 (友人または親戚) が 8 セッション中 3 セッションに参加するよう招待されている
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教育の原則と外傷性脳損傷への個人的な再適応に基づく、8 セッションの個別の心理教育的介入 重要な他者 (友人または親戚) が 8 セッション中 3 に参加するよう招待される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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怒りの尺度に関するベースラインからの治療後の反応率 - 参加者レポート
時間枠：ベースライン、10週間（治療後）
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参加者のみのレポートです。
State-Trait Anger Expression Inventory-Revised Trait Anger Scale (STAXI-2 TA) は、怒りの感情が経験される頻度を測定し、Anger Expression-Out (STAXI-2 AX-O) Scale は、他の人や物に対する怒りの表現に対処します。環境の中で。
簡単な怒り攻撃性アンケート (BAAQ) は、怒りの「行動」症状の頻度を測定する 6 項目の自己申告尺度です。
全体的な治療反応は、使用した 3 つの怒りスケールのいずれか 1 つにおいて、治療前から治療後 10 週間までの改善方向への 1 標準偏差以上の変化として定義されます。
分析は、評価を完了しなかった参加者を非応答者として含めることによって最初に行われました（「欠損結果が含まれる」または「MOI」とラベル付けされます）。
評価を完了した参加者のみを使用して 2 回目の分析が行われました (「欠落した結果が削除された」または「MOR」とラベル付けされています)。
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ベースライン、10週間（治療後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hart T, Vaccaro MJ, Hays C, Maiuro RD. Anger self-management training for people with traumatic brain injury: a preliminary investigation. J Head Trauma Rehabil. 2012 Mar-Apr;27(2):113-22. doi: 10.1097/HTR.0b013e31820e686c.
- Hart T, Brockway JA, Maiuro RD, Vaccaro M, Fann JR, Mellick D, Harrison-Felix C, Barber J, Temkin N. Anger Self-Management Training for Chronic Moderate to Severe Traumatic Brain Injury: Results of a Randomized Controlled Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 Sep/Oct;32(5):319-331. doi: 10.1097/HTR.0000000000000316.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月18日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。