Harag-önkezelés traumás agysérülés esetén (ASMT)
2018. október 18. frissítette: Tessa Hart, Albert Einstein Healthcare Network
A harag önkezelése posztakut traumás agysérülés esetén: klinikai vizsgálat
A jelen tanulmány a traumás agysérülésben (TBI) szenvedő közösségben élő személyek problémás haragjával és ingerlékenységével foglalkozik.
Úgy tervezték, hogy tesztelje az újszerű kezelési megközelítés, az Anger Self-Management Training (ASMT) értékét, összehasonlítva a személyes kiigazításra és oktatásra összpontosító támogató terápiát kínáló kezeléssel, a PRE-vel (személyes újrabeállítás és oktatás).
A projekt egy 3 központból álló, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egyenértékű terapeuta időt és terápiás struktúrát alkalmaz a kezelési lehetőségek biztosítása során.
Az általános cél az ASMT relatív válaszarányának és a kezelési válasz korrelációinak értékelése a PRE-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A problémás harag/ingerlékenység gyakori, tartós és nehezen kezelhető a TBI után, és széles körben kihat a közösségi és társadalmi funkciókra. A TBI-t követő düh részben a végrehajtó funkciók hiányosságaihoz kapcsolódik, ideértve a problémamegoldás és az önellenőrzés károsodását. Ebben a 2 csoportos, 3 központos klinikai vizsgálatban, maszkos eredményértékeléssel, megvizsgáljuk egy manuális, 8 alkalomból álló egyéni kezelés, az Anger Self-Management Training (ASMT) megvalósíthatóságát és hatékonyságát, összehasonlítva a nem specifikus összetevőket tartalmazó kezeléssel. terapeuta figyelem, oktatás és pszichológiai támogatás (PRE).
Az ASMT-t úgy tervezték, hogy csökkentse a traumás agysérülést (TBI) követő szubjektív és objektív haragot és ingerlékenységet, elméletileg motivált "aktív összetevők" felhasználásával. Az ASMT a TBI utáni dühvel kapcsolatos 2 vezetői hiányosságra összpontosít, (1) az öntudatosságra és az önellenőrzésre, valamint (2) a problémamegoldásra. A résztvevőket véletlenszerűen, 2:1 arányban osztják ki az ASMT vagy a PRE között. A PRE kezelés ugyanolyan mértékben manuális, mint az ASMT, de a düh-specifikus stratégiai tréning helyett az oktatási és a személyes sérülésekhez való igazodásra összpontosít.
Az átfogó cél az ASMT hatásának vizsgálata a PRE-hez képest az önbeszámolt problémás dühre, mind 1 héttel, mind 2 hónappal a kezelés után, és felmérni a kezelésre adott válasz időbeli lefolyását a kezelési szakaszban.
Konkrét célok
- Az ASMT hatékonyságának vizsgálata a kontroll kezeléssel (PRE) összehasonlítva, a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig mért javulással mérve, az állapot-vonás dühkifejezési leltár-felülvizsgált (STAXI-2) Trait Anger alapján; STAXI-2 Anger Expression-Out; vagy a Brief Anger-Agression Questionnaire (BAAQ) (elsődleges eredmény).
- A kezelésre adott válasz pályájának vizsgálata az ASMT/PRE kezelési fázisában, amint azt egy vagy több célskála változása mutatja a kezelés felénél (azaz 8-ból 4 alkalom után) azon résztvevők esetében, akik pozitív választ mutattak. kezelés (a fent meghatározottak szerint).
- A kezelési hatások fennmaradásának vizsgálata 2 hónappal a kezelési fázis vége után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80237
- Craig Hospital
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80237
- Data Cordinating Center
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institue
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 16 év a sérülés időpontjában
- 18 és 65 év közöttiek a beiratkozás időpontjában
- TBI (zárt vagy áthatoló), amely legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt következik be
A TBI komplikált enyhe, közepes vagy súlyos TBI-ként dokumentált a következő mutatók közül egy vagy több szerint:
- az újraélesztés utáni pontszám Glasgow Coma Scale (GCS) < 13 vagy GCS Motor < 6;
- eszméletvesztés, válaszképtelenség vagy kóma, amely a TBI-nek tulajdonítható, és ≥ 1 órán keresztül fennáll;
- poszttraumás amnézia vagy tájékozódási zavar (O x 0, 1 vagy 2), amely a TBI-nek tulajdonítható és 24 órán keresztül fennáll; vagy
- neuro-képalkotó vizsgálat pozitív TBI-vel kapcsolatos leletekre, mint például zúzódás, vérömleny, vérzés, diffúz axonsérülés, nyírási sérülés és/vagy depressziós koponyatörés
- Képes önállóan utazni a közösségben (hogy maximalizálja annak valószínűségét, hogy a résztvevők kognitív és fizikailag képesek lesznek részt venni a kezelésben)
- Saját vagy más jelentésből származó jelzés arra vonatkozóan, hogy a résztvevőnek problémás haragja/ingerlékenysége van, ami új a sérülés óta, vagy rosszabb, mint a sérülés előtt
- A harag önbeszámolója ≥ 1 szórás az életkor és a nem átlaga felett a 2. állapot-vonás dühkifejezési jegyzék (STAXI-2) Haragvonás vagy Dühkifejezés-Out (AX-O) alskáláján, vagy egy pontszám ≥ 7 a rövid harag-agresszió kérdőíven (BAAQ)
- Képes kellően beszélni és érteni angolul a szűrési és kimeneti mérések elvégzéséhez, valamint a szóbeli alapú kezelési programban való részvételhez, amely eddig csak angolul létezik.
- A résztvevő vagy a törvényes képviselő által adott tájékozott hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Skizofrénia vagy skizo-affektív rendellenesség anamnézisében, az orvosi feljegyzésekben vagy saját bevallásban dokumentálva, hogy egy egészségügyi szakember állapította meg a diagnózist
- Jelenlegi pszichózis, súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok; vagy mániás vagy hipomániás epizód az anamnézisben a Mini-International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV (MINI) alapján Jelenlegi alkohol-l-függőség, a MINI szerint.
- Kokain vagy amfetamin „napi” vagy „majdnem naponta” önbevallása szerint az alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrési teszt (ASSIST) vonatkozó kérdései alapján
- Kórházi kezelést igénylő TBI, amely a felvételt megelőző 6 hónapon belül történt
- Részvétel az érzelmi egészségügyi problémákat célzó személyes tanácsadásban vagy pszichoterápiában
- Részvétel egy másik kezelési kísérletben, amely befolyásolhatja a részvételt vagy az eredményeket
- Súlyos, leküzdhetetlen harag bizonyítéka, amelyet az erőszakkal kapcsolatos bűncselekmények történetében jeleznek, pl. a testi sértés miatti vádak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anger Self-Management Training (ASMT)
8 alkalomból álló, egyéni, pszichopedagógiai beavatkozás az önellenőrzés és problémamegoldó tréning elvei alapján. Jelentős más (barát vagy rokon) meghívást kapott 8 alkalomból 3-ra
|
8 alkalomból álló, egyéni, pszichopedagógiai beavatkozás az önellenőrzés és problémamegoldó tréning elvei alapján. Jelentős más (barát vagy rokon) meghívást kapott 8 alkalomból 3-ra
|
|
Aktív összehasonlító: Személyes kiigazítás és szerkesztés (PRE)
8 üléses, egyéni, pszichopedagógiai beavatkozás a nevelés elvein és a személyes kiigazításon.
Jelentős másik személy (barát vagy rokon) meghívást kapott a 8 alkalomból 3-ra
|
8 alkalomból álló, egyéni, pszicho-oktatási beavatkozás a nevelés elvein és a TBI-hez való személyes alkalmazkodáson alapul. Jelentős más (barát vagy rokon) meghívást kapott a 8 alkalomból 3-ra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés utáni válaszarány a kiindulási állapottól a dühmérések alapján – Résztvevői jelentés
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét (kezelés után)
|
Csak a résztvevők beszámolója.
Az állapot-jellemző dühkifejezés-leltár-felülvizsgált vonások düh skála (STAXI-2 TA) azt méri, hogy milyen gyakran élnek át dühös érzések, a dühkifejezés-kifejezés (STAXI-2 AX-O) skála pedig a más személyek vagy tárgyak iránti harag kifejezésére irányul. a környezetben.
A Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ) egy 6 tételből álló önbeszámoló skála, amely méri a harag „kilépési” tüneteinek gyakoriságát.
A teljes kezelési választ ≥ 1 standard deviáció változásaként határozzuk meg a javulás irányában a kezelés előtti és a kezelés utáni 10 hét között a három használt haragskála bármelyikén.
Az elemzést először úgy végezték el, hogy olyan résztvevőket is bevontak, akik nem fejezték be az értékelést, mint nem válaszolók (a "hiányzó eredményeket tartalmazza" vagy "MOI" jelöléssel).
Az elemzést másodszorra is csak olyan résztvevők segítségével végezték el, akik befejezték az értékelést (a "hiányzó eredmények eltávolítva" vagy "MOR" jelöléssel).
|
Kiindulási állapot, 10 hét (kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hart T, Vaccaro MJ, Hays C, Maiuro RD. Anger self-management training for people with traumatic brain injury: a preliminary investigation. J Head Trauma Rehabil. 2012 Mar-Apr;27(2):113-22. doi: 10.1097/HTR.0b013e31820e686c.
- Hart T, Brockway JA, Maiuro RD, Vaccaro M, Fann JR, Mellick D, Harrison-Felix C, Barber J, Temkin N. Anger Self-Management Training for Chronic Moderate to Severe Traumatic Brain Injury: Results of a Randomized Controlled Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 Sep/Oct;32(5):319-331. doi: 10.1097/HTR.0000000000000316.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01 ASMT HN4385
- 1R01HD061400-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .