Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самоконтроль гнева при черепно-мозговой травме (ASMT)

18 октября 2018 г. обновлено: Tessa Hart, Albert Einstein Healthcare Network

Самоконтроль гнева при пост-острой черепно-мозговой травме: клиническое исследование

Настоящее исследование посвящено проблемному гневу и раздражительности у людей, живущих в сообществе, с черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Он предназначен для проверки ценности нового подхода к лечению под названием «Обучение самоконтролю гнева» (ASMT) по сравнению с лечением, предлагающим поддерживающую терапию, ориентированную на личную адаптацию и обучение, PRE (Личная адаптация и образование). Проект представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с 3 центрами, в котором используются эквивалентное время терапевта и терапевтическая структура для предоставления вариантов лечения. Общая цель состоит в том, чтобы оценить относительную частоту ответа и корреляты ответа на лечение для ASMT по сравнению с PRE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Проблемный гнев/раздражительность является распространенным, стойким и трудно поддающимся лечению после ЧМТ и имеет широкое влияние на общество и социальную функцию. Гнев после ЧМТ частично связан с нарушением исполнительной функции, включая нарушение решения проблем и нарушение самоконтроля. В этом 2-групповом, 3-центровом клиническом исследовании со скрытой оценкой исхода мы изучим осуществимость и эффективность ручного, 8-сеансового индивидуального лечения, тренинга по самоконтролю гнева (ASMT), по сравнению с лечением с использованием неспецифических ингредиентов. внимания терапевта, обучения и психологической поддержки (PRE).

ASMT был разработан для уменьшения субъективного и объективного гнева и раздражительности после черепно-мозговой травмы (ЧМТ) с использованием теоретически обоснованных «активных ингредиентов». ASMT фокусируется на 2 исполнительных дефицитах, связанных с гневом после ЧМТ: (1) самосознание и самоконтроль и (2) решение проблем. Участники будут случайным образом распределены в пропорции 2:1 к ASMT или PRE. Лечение PRE проводится вручную в той же степени, что и ASMT, но фокусируется на образовательной и личной адаптации к травме, а не на обучении стратегии, специфичной для гнева.

Общие цели состоят в том, чтобы изучить влияние ASMT по сравнению с PRE на самооценку проблемного гнева как через 1 неделю, так и через 2 месяца после лечения, а также оценить динамику ответа на лечение во время фазы лечения.

Конкретные цели

  1. Изучить эффективность ASMT по сравнению с контрольным лечением (PRE), измеряемую улучшением по сравнению с исходным уровнем до периода после лечения по шкале State-Trait Anger Expression-Revised (STAXI-2) Признак гнева; STAXI-2 Выражение гнева-Out; или Краткий опросник гнева-агрессии (BAAQ) (основной результат).
  2. Изучить траекторию ответа на лечение в рамках фазы лечения ASMT / PRE, как показано изменением 1 или более целевых шкал на полпути лечения (т. Е. После 4 из 8 сеансов) для тех участников, которые продемонстрировали положительный ответ после лечения (как определено выше).
  3. Изучить стойкость эффектов лечения через 2 месяца после окончания фазы лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80237
        • Craig Hospital
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80237
        • Data Cordinating Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institue

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 16 лет на момент травмы
  • возраст от 18 до 65 лет на момент зачисления
  • ЧМТ (закрытая или проникающая), возникшая не менее чем за 6 месяцев до регистрации
  • ЧМТ, задокументированная как осложненная легкая, умеренная или тяжелая ЧМТ по одному или нескольким из следующих показателей:

    • постреанимационная оценка по шкале комы Глазго (GCS) < 13 или GCS Motor < 6;
    • потеря сознания, потеря сознания или кома, связанные с ЧМТ и продолжающиеся ≥ 1 часа;
    • посттравматическая амнезия или дезориентация (0 x 0, 1 или 2), связанные с ЧМТ и сохраняющиеся ≥ 24 часов; или
    • нейровизуализационное исследование положительное в отношении результатов, связанных с ЧМТ, таких как ушиб, гематома, кровоизлияние, диффузное повреждение аксонов, повреждение сдвига и / или вдавленный перелом черепа
  • Способность самостоятельно путешествовать по сообществу (чтобы максимизировать вероятность того, что участники будут когнитивно и физически способны участвовать в лечении)
  • Указание из собственного или другого отчета о том, что у участника проблемы с гневом/раздражительностью, которые появились впервые после травмы или хуже, чем до травмы.
  • Самооценка гнева на ≥ 1 стандартное отклонение выше среднего значения для возраста и пола по подшкалам «Черта гнева» или «Выражение гнева-вне» (AX-O) Опросника состояния-черты выражения гнева-2 (STAXI-2) или оценка из ≥ 7 баллов по Краткому опроснику гнева-агрессии (BAAQ)
  • Способен говорить и понимать по-английски в достаточной степени, чтобы пройти скрининг и оценить результаты, а также принять участие в устной программе лечения, которая пока существует только на английском языке.
  • Информированное согласие участника или законного представителя.

Критерий исключения:

  • Наличие шизофрении или шизоаффективного расстройства в анамнезе, подтвержденное медицинскими записями или самоотчетом о том, что медицинский работник поставил диагноз
  • Текущий психоз, глубокая депрессия или суицидальные мысли; или маниакальный или гипоманиакальный эпизод в анамнезе, согласно Мини-Международному нейропсихиатрическому интервью для DSM-IV (MINI). Текущая алкогольная зависимость, согласно определению MINI.
  • Самооценка употребления кокаина или амфетаминов «ежедневно» или «почти ежедневно» с использованием соответствующих вопросов Скрининг-теста на употребление алкоголя, курения и употребления психоактивных веществ (ASSIST)
  • ЧМТ, требующая госпитализации, произошедшая в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Участие в индивидуальном консультировании или психотерапии, направленной на проблемы эмоционального здоровья
  • Участие в другом испытании лечения, которое может повлиять на участие или результаты
  • Доказательства сильного, непреодолимого гнева, о чем свидетельствует история преступлений, связанных с насилием, например, обвинения в нападении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренинг по самоконтролю гнева (ASMT)
Индивидуальное психообразовательное вмешательство из 8 сеансов, основанное на принципах самоконтроля и тренинга по решению проблем Значимый другой (друг или родственник), приглашенный для участия в 3 из 8 сеансов
Индивидуальное психообразовательное вмешательство из 8 сеансов, основанное на принципах самоконтроля и тренинга по решению проблем Значимый другой (друг или родственник), приглашенный для участия в 3 из 8 сеансов
Активный компаратор: Личная адаптация и Эд (PRE)
8-сеансовое индивидуальное психообразовательное вмешательство, основанное на принципах обучения и личностной адаптации. Значимый друг (друг или родственник), приглашенный для участия в 3 из 8 сессий
8-сеансовое индивидуальное психо-образовательное вмешательство, основанное на принципах обучения и личной адаптации к ЧМТ. Другой значимый человек (друг или родственник), приглашенный для участия в 3-х из 8-ми сеансов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ответа после лечения по сравнению с исходным уровнем по показателям гнева - отчет участника
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель (после лечения)
Только отчет участника. Шкала гнева с пересмотренной инвентаризацией выражения гнева (STAXI-2 TA) измеряет, как часто испытывается чувство гнева, а шкала выражения гнева (STAXI-2 AX-O) оценивает выражение гнева по отношению к другим людям или объектам. в окружающей среде. Краткий опросник гнева-агрессии (BAAQ) представляет собой шкалу самоотчета из 6 пунктов, которая измеряет частоту «отыгрывания» симптомов гнева. Общий ответ на лечение определяется как изменение стандартного отклонения ≥ 1 в сторону улучшения от периода до лечения до 10 недель после лечения по любой из трех используемых шкал гнева. Анализ сначала проводится путем включения участников, которые не завершили оценку как не ответившие (помечены как «отсутствующие результаты включены» или «MOI»). Анализ, выполненный во второй раз, только с участием участников, завершивших оценку (помеченных как «отсутствующие результаты удалены» или «MOR»).
Исходный уровень, 10 недель (после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ASMT

Подписаться