Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anger Self-Management i traumatisk hjerneskade (ASMT)

18. oktober 2018 opdateret af: Tessa Hart, Albert Einstein Healthcare Network

Anger Self-Management i post-akut traumatisk hjerneskade: klinisk forsøg

Denne undersøgelse omhandler problematisk vrede og irritabilitet hos personer, der bor i lokalsamfundet med traumatisk hjerneskade (TBI). Den er designet til at teste værdien af ​​en ny behandlingstilgang kaldet Anger Self-Management Training (ASMT), sammenlignet med en behandling, der tilbyder støttende terapi fokuseret på personlig omstilling og uddannelse, PRE (Personal Readjustment and Education). Projektet er et 3-center randomiseret kontrolleret forsøg, der anvender tilsvarende terapeuttid og terapeutisk struktur i leveringen af ​​behandlingsmuligheder. Det overordnede mål er at evaluere den relative responsrate og korrelater af behandlingsrespons for ASMT sammenlignet med PRE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Problematisk vrede/irritabilitet er almindelig, vedvarende og svær at behandle efter TBI og har en bred indvirkning på fællesskabet og social funktion. Vrede efter TBI er til dels relateret til mangler i den udøvende funktion, herunder svækket problemløsning og svækket egenkontrol. I dette kliniske forsøg med 2 grupper, 3 centre med maskeret resultatvurdering, vil vi undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en manuel 8-sessions individuel behandling, Anger Self-Management Training (ASMT), sammenlignet med en behandling, der bruger ikke-specifikke ingredienser af terapeutens opmærksomhed, uddannelse og psykologisk støtte (PRE).

ASMT blev designet til at mindske subjektiv og objektiv vrede og irritabilitet efter traumatisk hjerneskade (TBI) ved at bruge teoretisk motiverede "aktive ingredienser." ASMT fokuserer på 2 executive deficits impliceret i vrede efter TBI, (1) selvbevidsthed og selvovervågning og (2) problemløsning. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i 2:1 forhold til ASMT eller PRE. PRE-behandlingen er manualiseret i samme grad som ASMT, men fokuserer på pædagogisk og personlig omstilling til skade frem for vredesspecifik strategitræning.

De overordnede mål er at undersøge effekterne af ASMT sammenlignet med PRE på selvrapporteret problematisk vrede, både 1 uge og 2 måneder efter behandlingen, og at vurdere tidsforløbet for behandlingsrespons i behandlingsfasen.

Specifikke mål

  1. At undersøge effektiviteten af ​​ASMT sammenlignet med en kontrolbehandling (PRE) målt ved forbedring fra baseline til efterbehandling på State-Trait Anger Expression Inventory-Revised (STAXI-2) Trait Anger; STAXI-2 Anger Expression-Out; eller Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ) (primært resultat).
  2. At undersøge forløbet af behandlingsrespons inden for behandlingsfasen af ​​ASMT/PRE som vist ved en ændring på 1 eller flere af målskalaerne halvvejs gennem behandlingen (dvs. efter 4 ud af 8 sessioner) for de deltagere, der udviste en positiv respons efter posten behandling (som defineret ovenfor).
  3. At undersøge vedvarende behandlingseffekter 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80237
        • Craig Hospital
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80237
        • Data Cordinating Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 16 på skadestidspunktet
  • alderen 18 til 65 på tilmeldingstidspunktet
  • TBI (lukket eller gennemtrængende) forekommer minimum 6 måneder før tilmelding

  • TBI dokumenteret som kompliceret mild, moderat eller svær TBI af et eller flere af følgende indeks:

    • post-genoplivningsscore på Glasgow Coma Scale (GCS) < 13 eller GCS Motor < 6;
    • bevidsthedstab, manglende reaktion eller koma, som kan tilskrives TBI og varer ved ≥ 1 time;
    • posttraumatisk amnesi eller desorientering (O x 0, 1 eller 2), som kan tilskrives TBI og varer ved ≥ 24 timer; eller
    • neuro-imaging undersøgelse positiv for TBI-relaterede fund såsom kontusion, hæmatom, blødning, diffus aksonal skade, forskydningsskade og/eller deprimeret kraniebrud
  • I stand til at rejse selvstændigt i samfundet (for at maksimere sandsynligheden for, at deltagerne kognitivt og fysisk er i stand til at engagere sig i behandlingen)
  • Indikation fra egen eller anden rapport om, at deltageren har problematisk vrede/irritabilitet, som er ny siden skaden eller værre end før skaden
  • Selvrapportering af vrede ≥ 1 standardafvigelse over gennemsnittet for alder og køn på underskalaerne Trait Anger eller Anger Expression-Out (AX-O) i State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2) eller en score af ≥ 7 på Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ)
  • Kunne tale og forstå engelsk tilstrækkeligt til at gennemføre screeningen og resultatmålene og deltage i et verbalt baseret behandlingsprogram, som indtil videre kun findes på engelsk
  • Informeret samtykke givet af deltager eller juridisk autoriseret repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skizofreni eller skizo-affektiv lidelse, som dokumenteret i lægejournaler eller ved selvrapportering, at en læge har stillet diagnosen
  • Aktuel psykose, svær depression eller selvmordstanker; eller historie med manisk eller hypomanisk episode som bestemt af det mini-internationale neuropsykiatriske interview for DSM-IV (MINI) Aktuel alkohol-l-afhængighed, som bestemt af MINI.
  • Selvrapporteret brug af kokain eller amfetamin "dagligt" eller "næsten dagligt" ved hjælp af de relevante spørgsmål fra alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstesten (ASSIST)
  • TBI, der kræver hospitalsindlæggelse, der er opstået inden for 6 måneder før indskrivning
  • Involvering i en-til-en rådgivning eller psykoterapi rettet mod følelsesmæssige helbredsproblemer
  • Inddragelse i et andet behandlingsforsøg, der kan påvirke deltagelse eller resultater
  • Bevis på alvorlig, umedgørlig vrede, som indikeret af historie med voldsrelaterede forbrydelser, f.eks. anklager for overfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anger Self-Management Training (ASMT)
8-sessions, individuel, psyko-pædagogisk intervention baseret på principper om selvmonitorering og problemløsningstræning Betydelig anden (ven eller pårørende) inviteret til at deltage i 3 af 8 sessioner
Adfærdsmæssigt: ASMT
8-sessions, individuel, psyko-pædagogisk intervention baseret på principper om selvmonitorering og problemløsningstræning Betydelig anden (ven eller pårørende) inviteret til at deltage i 3 af 8 sessioner
Aktiv komparator: Personlig omstilling og Ed (PRE)
8-sessions, individuel, psyko-pædagogisk intervention baseret på principper om uddannelse og personlig omstilling. Betydelig anden (ven eller slægtning) inviteret til at deltage i 3 ud af 8 sessioner
Adfærdsmæssigt: PRE
8-session, individuel, psyko-pædagogisk intervention baseret på principper om uddannelse og personlig tilpasning til TBI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate efter behandling fra baseline på vredesforanstaltninger - Deltagerrapport
Tidsramme: Baseline, 10 uger (efterbehandling)
Kun deltagerrapport. State-Trait Anger Expression Inventory-Revised Trait Anger Scale (STAXI-2 TA) måler, hvor ofte vrede følelser opleves, og Anger Expression-Out (STAXI-2 AX-O)-skalaen adresserer udtryk for vrede mod andre personer eller objekter i miljøet. The Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ) er en 6-punkts selvrapporteringsskala, der måler hyppigheden af ​​"acting-out"-symptomer på vrede. Samlet behandlingsrespons er defineret som ≥ 1 standardafvigelsesændring i retning af forbedring fra før til 10 uger efter behandling på en hvilken som helst af de tre anvendte vredesskalaer. Analyse først udført ved at inkludere deltagere, der ikke gennemførte vurderingen, som ikke-respondere (mærket som "manglende resultater inkluderet" eller "MOI"). Analyse udført en anden gang kun ved hjælp af deltagere, der gennemførte vurderingen (mærket som "manglende resultater fjernet" eller "MOR").
Baseline, 10 uger (efterbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Craig Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2012

Først opslået (Skøn)

10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01 ASMT HN4385
  • 1R01HD061400-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med ASMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner