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Wut-Selbstmanagement bei traumatischer Hirnverletzung (ASMT)

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Tessa Hart, Albert Einstein Healthcare Network

Wutselbstmanagement bei postakutem Schädel-Hirn-Trauma: Klinische Studie

Die vorliegende Studie befasst sich mit problematischer Wut und Reizbarkeit bei in Wohngemeinschaften lebenden Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI). Es soll den Wert eines neuartigen Behandlungsansatzes namens Anger Self-Management Training (ASMT) im Vergleich zu einer unterstützenden Therapie mit Schwerpunkt auf persönlicher Neuanpassung und Aufklärung, dem PRE (Personal Readjustment and Education), testen. Bei dem Projekt handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Zentren, bei der bei der Bereitstellung von Behandlungsoptionen die gleiche Therapeutenzeit und therapeutische Struktur zum Einsatz kommt. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die relative Ansprechrate und die Korrelate des Behandlungsansprechens für den ASMT im Vergleich zum PRE zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Problematische Wut/Reizbarkeit ist nach einer Schädel-Hirn-Trauma häufig, hartnäckig und schwer zu behandeln und hat weitreichende Auswirkungen auf die Gemeinschaft und die sozialen Funktionen. Wut nach einem Schädel-Hirn-Trauma hängt teilweise mit Defiziten in der exekutiven Funktion zusammen, einschließlich einer beeinträchtigten Problemlösung und einer beeinträchtigten Selbstüberwachung. In dieser klinischen Studie mit 2 Gruppen und 3 Zentren und maskierter Ergebnisbewertung werden wir die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer manuellen, 8 Sitzungen umfassenden Einzelbehandlung, des Anger Self-Management Training (ASMT), im Vergleich zu einer Behandlung mit unspezifischen Inhaltsstoffen untersuchen von Therapeutenaufmerksamkeit, Aufklärung und psychologischer Unterstützung (PRE).

Das ASMT wurde entwickelt, um subjektive und objektive Wut und Reizbarkeit nach einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) zu verringern, und zwar mithilfe theoretisch motivierter „Wirkstoffe“. Das ASMT konzentriert sich auf zwei Führungsdefizite, die mit Wut nach traumatischer Hirnverletzung in Zusammenhang stehen: (1) Selbstbewusstsein und Selbstüberwachung und (2) Problemlösung. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 ASMT oder PRE zugeordnet. Die PRE-Behandlung ist im gleichen Maße manuell durchgeführt wie die ASMT, konzentriert sich jedoch eher auf die pädagogische und persönliche Anpassung an Verletzungen als auf ein wütendes Strategietraining.

Die übergeordneten Ziele bestehen darin, die Auswirkungen des ASMT im Vergleich zu PRE auf selbstberichtete problematische Wut sowohl 1 Woche als auch 2 Monate nach der Behandlung zu untersuchen und den zeitlichen Verlauf des Behandlungsansprechens während der Behandlungsphase zu bewerten.

Spezifische Ziele

  1. Untersuchung der Wirksamkeit von ASMT im Vergleich zu einer Kontrollbehandlung (PRE), gemessen anhand der Verbesserung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung im State-Trait Anger Expression Inventory-Revised (STAXI-2) Trait Anger; STAXI-2 Wutausdruck; oder der Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ) (primäres Ergebnis).
  2. Es sollte der Verlauf des Behandlungsansprechens innerhalb der Behandlungsphase von ASMT/PRE untersucht werden, wie durch eine Änderung auf einer oder mehreren der Zielskalen in der Mitte der Behandlung (d. h. nach 4 von 8 Sitzungen) für diejenigen Teilnehmer gezeigt wird, die ein positives Ansprechen zeigten Behandlung (wie oben definiert).
  3. Untersuchung der Persistenz der Behandlungseffekte 2 Monate nach Ende der Behandlungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80237
        • Craig Hospital
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80237
        • Data Cordinating Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 16 zum Zeitpunkt der Verletzung
  • zum Zeitpunkt der Einschreibung im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • TBI (geschlossen oder penetrierend), das mindestens 6 Monate vor der Einschreibung aufgetreten ist

  • TBI, dokumentiert als kompliziertes leichtes, mittelschweres oder schweres TBI durch einen oder mehrere der folgenden Indizes:

    • Post-Reanimations-Score auf der Glasgow Coma Scale (GCS) < 13 oder GCS Motor < 6;
    • Bewusstlosigkeit, Reaktionslosigkeit oder Koma, die auf das TBI zurückzuführen sind und ≥ 1 Stunde anhalten;
    • posttraumatische Amnesie oder Orientierungslosigkeit (O x 0, 1 oder 2), die auf das Schädel-Hirn-Trauma zurückzuführen ist und ≥ 24 Stunden anhält; oder
    • Neuro-Bildgebungsstudie positiv auf TBI-bezogene Befunde wie Prellung, Hämatom, Blutung, diffuse axonale Verletzung, Scherverletzung und/oder eingedrückte Schädelfraktur
  • Fähigkeit, unabhängig in der Gemeinschaft zu reisen (um die Wahrscheinlichkeit zu maximieren, dass die Teilnehmer kognitiv und körperlich in der Lage sind, sich an der Behandlung zu beteiligen)
  • Hinweise aus eigenen oder anderen Berichten darauf, dass der Teilnehmer problematische Wut/Gereiztheit hat, die seit der Verletzung neu ist oder schlimmer als vor der Verletzung ist
  • Selbstbericht über Wut ≥ 1 Standardabweichung über dem Mittelwert für Alter und Geschlecht auf den Unterskalen „Trait Anger“ oder „Anger Expression-Out“ (AX-O) des State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2) oder ein Score von ≥ 7 im Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ)
  • Kann ausreichend Englisch sprechen und verstehen, um die Screening- und Ergebnismessungen abzuschließen und an einem verbalbasierten Behandlungsprogramm teilzunehmen, das bisher nur auf Englisch verfügbar ist
  • Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie oder schizoaffektive Störung in der Vorgeschichte, dokumentiert in Krankenakten oder im Selbstbericht, dass ein Arzt die Diagnose gestellt hat
  • Aktuelle Psychose, schwere Depression oder Selbstmordgedanken; oder Vorgeschichte einer manischen oder hypomanischen Episode, wie durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview für DSM-IV (MINI) festgestellt. Aktuelle Alkoholabhängigkeit, wie durch das MINI festgestellt.
  • Selbstberichteter Konsum von Kokain oder Amphetaminen „täglich“ oder „fast täglich“ anhand der relevanten Fragen des Alkohol-, Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screeningtests (ASSIST)
  • TBI, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert und innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung aufgetreten ist
  • Beteiligung an Einzelberatung oder Psychotherapie, die auf emotionale Gesundheitsprobleme abzielt
  • Beteiligung an einer anderen Behandlungsstudie, die sich auf die Teilnahme oder die Ergebnisse auswirken kann
  • Hinweise auf schwere, unbändige Wut, wie aus der Vorgeschichte von Gewaltverbrechen hervorgeht, z. B. Anklage wegen Körperverletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wut-Selbstmanagement-Training (ASMT)
8 Sitzungen, individuelle, psychoedukative Intervention basierend auf den Prinzipien der Selbstüberwachung und des Problemlösungstrainings. Lebensgefährte (Freund oder Verwandter) wurde zur Teilnahme an 3 von 8 Sitzungen eingeladen
Verhalten: ASMT
8 Sitzungen, individuelle, psychoedukative Intervention basierend auf den Prinzipien der Selbstüberwachung und des Problemlösungstrainings. Lebensgefährte (Freund oder Verwandter) wurde zur Teilnahme an 3 von 8 Sitzungen eingeladen
Aktiver Komparator: Persönliche Anpassung und Ed (PRE)
8 Sitzungen, individuelle, psychoedukative Intervention basierend auf Prinzipien der Bildung und persönlichen Neuanpassung. Lebensgefährte (Freund oder Verwandter) wurde zur Teilnahme an 3 von 8 Sitzungen eingeladen
Verhalten: VOR
8 Sitzungen, individuelle, psychoedukative Intervention auf der Grundlage von Erziehungsprinzipien und persönlicher Anpassung an traumatische Hirnverletzungen. Lebensgefährte (Freund oder Verwandter) wurde zur Teilnahme an 3 von 8 Sitzungen eingeladen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert bei Wutmessungen – Teilnehmerbericht
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen (nach der Behandlung)
Nur Teilnehmerbericht. Die State-Trait Anger Expression Inventory-Revised Trait Anger Scale (STAXI-2 TA) misst, wie oft wütende Gefühle erlebt werden, und die Anger Expression-Out (STAXI-2 AX-O) Scale befasst sich mit dem Ausdruck von Wut gegenüber anderen Personen oder Objekten in der Umwelt. Der Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ) ist eine 6-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Häufigkeit des „Auslebens“ von Wutsymptomen misst. Das Gesamtansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine Änderung der Standardabweichung von ≥ 1 in Richtung der Verbesserung von vor bis 10 Wochen nach der Behandlung auf einer der drei verwendeten Wutskalen. Die Analyse erfolgte zunächst unter Einbeziehung von Teilnehmern, die die Bewertung nicht als Non-Responder abgeschlossen hatten (gekennzeichnet als „fehlende Ergebnisse enthalten“ oder „MOI“). Die Analyse wurde ein zweites Mal durchgeführt, wobei nur Teilnehmer berücksichtigt wurden, die die Bewertung abgeschlossen hatten (gekennzeichnet als „fehlende Ergebnisse entfernt“ oder „MOR“).
Ausgangswert, 10 Wochen (nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Craig Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01 ASMT HN4385
  • 1R01HD061400-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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