- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01745146
Autogestione della rabbia nella lesione cerebrale traumatica (ASMT)
Autogestione della rabbia nella lesione cerebrale traumatica post-acuta: sperimentazione clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rabbia/irritabilità problematica è comune, persistente e difficile da trattare dopo un trauma cranico e ha un ampio impatto sulla comunità e sulla funzione sociale. La rabbia che segue il trauma cranico è correlata, in parte, a deficit nella funzione esecutiva, tra cui compromissione della risoluzione dei problemi e compromissione dell'automonitoraggio. In questo studio clinico a 2 gruppi e 3 centri con valutazione dei risultati in maschera, esploreremo la fattibilità e l'efficacia di un trattamento individuale manualizzato di 8 sessioni, Anger Self-Management Training (ASMT), rispetto a un trattamento che utilizza ingredienti non specifici dell'attenzione, dell'educazione e del supporto psicologico del terapeuta (PRE).
L'ASMT è stato progettato per ridurre la rabbia e l'irritabilità soggettive e oggettive a seguito di lesioni cerebrali traumatiche (TBI), utilizzando "ingredienti attivi" teoricamente motivati. L'ASMT si concentra su 2 deficit esecutivi implicati nella rabbia post trauma cranico, (1) autoconsapevolezza e automonitoraggio e (2) risoluzione dei problemi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in proporzione 2:1 a ASMT o PRE. Il trattamento PRE è manualizzato allo stesso grado dell'ASMT, ma si concentra sul riadattamento educativo e personale alla lesione piuttosto che sulla formazione strategica specifica per la rabbia.
Gli obiettivi generali sono esaminare gli effetti dell'ASMT rispetto al PRE sulla rabbia problematica auto-riferita, sia 1 settimana che 2 mesi dopo il trattamento, e valutare il decorso temporale della risposta al trattamento durante la fase di trattamento.
Obiettivi specifici
- Esaminare l'efficacia dell'ASMT rispetto a un trattamento di controllo (PRE) misurata dal miglioramento dal basale al post-trattamento sullo State-Trait Anger Expression Inventory-Revised (STAXI-2) Trait Anger; STAXI-2 Espressione della rabbia in uscita; o il Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ) (risultato primario).
- Esaminare la traiettoria della risposta al trattamento all'interno della fase di trattamento di ASMT/PRE come mostrato da un cambiamento su 1 o più delle scale target a metà del trattamento (cioè dopo 4 sessioni su 8) per quei partecipanti che hanno mostrato una risposta positiva dopo trattamento (come sopra definito).
- Esaminare la persistenza degli effetti del trattamento 2 mesi dopo la fine della fase di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80237
- Craig Hospital
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80237
- Data Cordinating Center
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institue
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 16 anni al momento dell'infortunio
- dai 18 ai 65 anni al momento dell'iscrizione
- TBI (chiuso o penetrante) verificatosi almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
TBI documentato come TBI complicato lieve, moderato o grave da uno o più dei seguenti indici:
- punteggio post-rianimazione su Glasgow Coma Scale (GCS) < 13 o GCS Motor < 6;
- perdita di coscienza, mancanza di risposta o coma attribuibili al TBI e persistenti ≥ 1 ora;
- amnesia post-traumatica o disorientamento (O x 0, 1 o 2) attribuibile al trauma cranico e persistente ≥ 24 ore; O
- studio di neuro-imaging positivo per risultati correlati a trauma cranico come contusione, ematoma, emorragia, lesione assonale diffusa, lesione da taglio e/o frattura cranica depressa
- In grado di viaggiare in modo indipendente nella comunità (per massimizzare la probabilità che i partecipanti siano cognitivamente e fisicamente in grado di impegnarsi nel trattamento)
- Indicazione da sé o da altri che il partecipante ha una rabbia/irritabilità problematica che è nuova dopo l'infortunio o peggiore di prima dell'infortunio
- Autovalutazione della rabbia ≥ 1 deviazione standard sopra la media per età e sesso nelle sottoscale Trait Anger o Anger Expression-Out (AX-O) dello State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2), o un punteggio di ≥ 7 sul questionario breve rabbia-aggressività (BAAQ)
- In grado di parlare e comprendere l'inglese sufficientemente per completare lo screening e le misure di esito e per partecipare a un programma di trattamento verbale, che finora esiste solo in inglese
- Consenso informato fornito dal partecipante o da un rappresentante legalmente autorizzato.
Criteri di esclusione:
- Storia di schizofrenia o disturbo schizo-affettivo, come documentato nelle cartelle cliniche o da un'autovalutazione che un medico ha dato la diagnosi
- Psicosi in atto, depressione maggiore o ideazione suicidaria; o anamnesi di episodio maniacale o ipomaniacale come determinato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV (MINI) Attuale dipendenza da alcool, come determinata dalla MINI.
- Uso autodichiarato di cocaina o anfetamine "quotidiano" o "quasi quotidiano" utilizzando le domande pertinenti del test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST)
- TBI che richiede il ricovero in ospedale che si è verificato entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Coinvolgimento in consulenza individuale o psicoterapia mirata a problemi di salute emotiva
- Coinvolgimento in un altro studio di trattamento che potrebbe influire sulla partecipazione o sui risultati
- Prova di rabbia grave e intrattabile come indicato dalla storia di crimini legati alla violenza, ad esempio accuse per aggressione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione sull'autogestione della rabbia (ASMT)
Intervento psicoeducativo individuale di 8 sessioni basato sui principi dell'automonitoraggio e della formazione al problem solving Altro significativo (amico o parente) invitato a partecipare a 3 delle 8 sessioni
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Intervento psicoeducativo individuale di 8 sessioni basato sui principi dell'automonitoraggio e della formazione al problem solving Altro significativo (amico o parente) invitato a partecipare a 3 delle 8 sessioni
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Comparatore attivo: Riadattamento personale e Ed (PRE)
Intervento psicoeducativo individuale di 8 sedute basato sui principi dell'educazione e del riadattamento personale.
Altro significativo (amico o parente) invitato a partecipare a 3 sessioni su 8
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Intervento psicoeducativo individuale di 8 sessioni basato sui principi dell'educazione e del riadattamento personale al trauma cranico Altro significativo (amico o parente) invitato a partecipare a 3 delle 8 sessioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta post-trattamento dal basale sulle misure della rabbia - Rapporto del partecipante
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane (post-trattamento)
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Solo report dei partecipanti.
La State-Trait Anger Expression Inventory-Revised Trait Anger Scale (STAXI-2 TA) misura quanto spesso si provano sentimenti di rabbia e la Anger Expression-Out (STAXI-2 AX-O) Scale affronta l'espressione di rabbia verso altre persone o oggetti nell'ambiente.
Il Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ) è una scala di autovalutazione a 6 voci che misura la frequenza dei sintomi di "acting-out" della rabbia.
La risposta complessiva al trattamento è definita come ≥ 1 variazione della deviazione standard nella direzione del miglioramento da prima a 10 settimane dopo il trattamento su una qualsiasi delle tre scale di rabbia utilizzate.
Analisi eseguita inizialmente includendo i partecipanti che non hanno completato la valutazione come non-responder (etichettati come "risultati mancanti inclusi" o "MOI").
Analisi eseguita una seconda volta utilizzando solo i partecipanti che hanno completato la valutazione (etichettata come "rimozione risultati mancanti" o "MOR").
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Basale, 10 settimane (post-trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hart T, Vaccaro MJ, Hays C, Maiuro RD. Anger self-management training for people with traumatic brain injury: a preliminary investigation. J Head Trauma Rehabil. 2012 Mar-Apr;27(2):113-22. doi: 10.1097/HTR.0b013e31820e686c.
- Hart T, Brockway JA, Maiuro RD, Vaccaro M, Fann JR, Mellick D, Harrison-Felix C, Barber J, Temkin N. Anger Self-Management Training for Chronic Moderate to Severe Traumatic Brain Injury: Results of a Randomized Controlled Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 Sep/Oct;32(5):319-331. doi: 10.1097/HTR.0000000000000316.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01 ASMT HN4385
- 1R01HD061400-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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