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Autogestione della rabbia nella lesione cerebrale traumatica (ASMT)

18 ottobre 2018 aggiornato da: Tessa Hart, Albert Einstein Healthcare Network

Autogestione della rabbia nella lesione cerebrale traumatica post-acuta: sperimentazione clinica

Il presente studio affronta la rabbia problematica e l'irritabilità nelle persone che vivono in comunità con lesioni cerebrali traumatiche (TBI). È progettato per testare il valore di un nuovo approccio terapeutico chiamato Anger Self-Management Training (ASMT), rispetto a un trattamento che offre una terapia di supporto incentrata sul riadattamento personale e sull'educazione, il PRE (Personal Readjustment and Education). Il progetto è uno studio controllato randomizzato a 3 centri che impiega il tempo del terapista e la struttura terapeutica equivalenti nella fornitura di opzioni di trattamento. L'obiettivo generale è valutare il tasso di risposta relativo e i correlati della risposta al trattamento per l'ASMT rispetto al PRE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La rabbia/irritabilità problematica è comune, persistente e difficile da trattare dopo un trauma cranico e ha un ampio impatto sulla comunità e sulla funzione sociale. La rabbia che segue il trauma cranico è correlata, in parte, a deficit nella funzione esecutiva, tra cui compromissione della risoluzione dei problemi e compromissione dell'automonitoraggio. In questo studio clinico a 2 gruppi e 3 centri con valutazione dei risultati in maschera, esploreremo la fattibilità e l'efficacia di un trattamento individuale manualizzato di 8 sessioni, Anger Self-Management Training (ASMT), rispetto a un trattamento che utilizza ingredienti non specifici dell'attenzione, dell'educazione e del supporto psicologico del terapeuta (PRE).

L'ASMT è stato progettato per ridurre la rabbia e l'irritabilità soggettive e oggettive a seguito di lesioni cerebrali traumatiche (TBI), utilizzando "ingredienti attivi" teoricamente motivati. L'ASMT si concentra su 2 deficit esecutivi implicati nella rabbia post trauma cranico, (1) autoconsapevolezza e automonitoraggio e (2) risoluzione dei problemi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in proporzione 2:1 a ASMT o PRE. Il trattamento PRE è manualizzato allo stesso grado dell'ASMT, ma si concentra sul riadattamento educativo e personale alla lesione piuttosto che sulla formazione strategica specifica per la rabbia.

Gli obiettivi generali sono esaminare gli effetti dell'ASMT rispetto al PRE sulla rabbia problematica auto-riferita, sia 1 settimana che 2 mesi dopo il trattamento, e valutare il decorso temporale della risposta al trattamento durante la fase di trattamento.

Obiettivi specifici

  1. Esaminare l'efficacia dell'ASMT rispetto a un trattamento di controllo (PRE) misurata dal miglioramento dal basale al post-trattamento sullo State-Trait Anger Expression Inventory-Revised (STAXI-2) Trait Anger; STAXI-2 Espressione della rabbia in uscita; o il Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ) (risultato primario).
  2. Esaminare la traiettoria della risposta al trattamento all'interno della fase di trattamento di ASMT/PRE come mostrato da un cambiamento su 1 o più delle scale target a metà del trattamento (cioè dopo 4 sessioni su 8) per quei partecipanti che hanno mostrato una risposta positiva dopo trattamento (come sopra definito).
  3. Esaminare la persistenza degli effetti del trattamento 2 mesi dopo la fine della fase di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80237
        • Craig Hospital
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80237
        • Data Cordinating Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 16 anni al momento dell'infortunio
  • dai 18 ai 65 anni al momento dell'iscrizione
  • TBI (chiuso o penetrante) verificatosi almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • TBI documentato come TBI complicato lieve, moderato o grave da uno o più dei seguenti indici:

    • punteggio post-rianimazione su Glasgow Coma Scale (GCS) < 13 o GCS Motor < 6;
    • perdita di coscienza, mancanza di risposta o coma attribuibili al TBI e persistenti ≥ 1 ora;
    • amnesia post-traumatica o disorientamento (O x 0, 1 o 2) attribuibile al trauma cranico e persistente ≥ 24 ore; O
    • studio di neuro-imaging positivo per risultati correlati a trauma cranico come contusione, ematoma, emorragia, lesione assonale diffusa, lesione da taglio e/o frattura cranica depressa
  • In grado di viaggiare in modo indipendente nella comunità (per massimizzare la probabilità che i partecipanti siano cognitivamente e fisicamente in grado di impegnarsi nel trattamento)
  • Indicazione da sé o da altri che il partecipante ha una rabbia/irritabilità problematica che è nuova dopo l'infortunio o peggiore di prima dell'infortunio
  • Autovalutazione della rabbia ≥ 1 deviazione standard sopra la media per età e sesso nelle sottoscale Trait Anger o Anger Expression-Out (AX-O) dello State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2), o un punteggio di ≥ 7 sul questionario breve rabbia-aggressività (BAAQ)
  • In grado di parlare e comprendere l'inglese sufficientemente per completare lo screening e le misure di esito e per partecipare a un programma di trattamento verbale, che finora esiste solo in inglese
  • Consenso informato fornito dal partecipante o da un rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di schizofrenia o disturbo schizo-affettivo, come documentato nelle cartelle cliniche o da un'autovalutazione che un medico ha dato la diagnosi
  • Psicosi in atto, depressione maggiore o ideazione suicidaria; o anamnesi di episodio maniacale o ipomaniacale come determinato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV (MINI) Attuale dipendenza da alcool, come determinata dalla MINI.
  • Uso autodichiarato di cocaina o anfetamine "quotidiano" o "quasi quotidiano" utilizzando le domande pertinenti del test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST)
  • TBI che richiede il ricovero in ospedale che si è verificato entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Coinvolgimento in consulenza individuale o psicoterapia mirata a problemi di salute emotiva
  • Coinvolgimento in un altro studio di trattamento che potrebbe influire sulla partecipazione o sui risultati
  • Prova di rabbia grave e intrattabile come indicato dalla storia di crimini legati alla violenza, ad esempio accuse per aggressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sull'autogestione della rabbia (ASMT)
Intervento psicoeducativo individuale di 8 sessioni basato sui principi dell'automonitoraggio e della formazione al problem solving Altro significativo (amico o parente) invitato a partecipare a 3 delle 8 sessioni
Intervento psicoeducativo individuale di 8 sessioni basato sui principi dell'automonitoraggio e della formazione al problem solving Altro significativo (amico o parente) invitato a partecipare a 3 delle 8 sessioni
Comparatore attivo: Riadattamento personale e Ed (PRE)
Intervento psicoeducativo individuale di 8 sedute basato sui principi dell'educazione e del riadattamento personale. Altro significativo (amico o parente) invitato a partecipare a 3 sessioni su 8
Intervento psicoeducativo individuale di 8 sessioni basato sui principi dell'educazione e del riadattamento personale al trauma cranico Altro significativo (amico o parente) invitato a partecipare a 3 delle 8 sessioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta post-trattamento dal basale sulle misure della rabbia - Rapporto del partecipante
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane (post-trattamento)
Solo report dei partecipanti. La State-Trait Anger Expression Inventory-Revised Trait Anger Scale (STAXI-2 TA) misura quanto spesso si provano sentimenti di rabbia e la Anger Expression-Out (STAXI-2 AX-O) Scale affronta l'espressione di rabbia verso altre persone o oggetti nell'ambiente. Il Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ) è una scala di autovalutazione a 6 voci che misura la frequenza dei sintomi di "acting-out" della rabbia. La risposta complessiva al trattamento è definita come ≥ 1 variazione della deviazione standard nella direzione del miglioramento da prima a 10 settimane dopo il trattamento su una qualsiasi delle tre scale di rabbia utilizzate. Analisi eseguita inizialmente includendo i partecipanti che non hanno completato la valutazione come non-responder (etichettati come "risultati mancanti inclusi" o "MOI"). Analisi eseguita una seconda volta utilizzando solo i partecipanti che hanno completato la valutazione (etichettata come "rimozione risultati mancanti" o "MOR").
Basale, 10 settimane (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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