Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anger Self-Management i traumatisk hjerneskade (ASMT)

18. oktober 2018 oppdatert av: Tessa Hart, Albert Einstein Healthcare Network

Anger Self-Management in Post-Acute Traumatic Brain Injury: Clinical Trial

Denne studien tar for seg problematisk sinne og irritabilitet hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI). Den er designet for å teste verdien av en ny behandlingstilnærming kalt Anger Self-Management Training (ASMT), sammenlignet med en behandling som tilbyr støttende terapi fokusert på personlig omstilling og utdanning, PRE (Personal Rejustment and Education). Prosjektet er en 3-senters randomisert kontrollert studie som bruker tilsvarende terapeuttid og terapeutisk struktur i levering av behandlingsalternativer. Det overordnede målet er å evaluere den relative responsraten og korrelasjonene til behandlingsresponsen for ASMT sammenlignet med PRE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Problematisk sinne/irritabilitet er vanlig, vedvarende og vanskelig å behandle etter TBI, og har bred innvirkning på fellesskap og sosial funksjon. Sinne etter TBI er delvis relatert til mangler i eksekutiv funksjon inkludert svekket problemløsning og svekket egenkontroll. I denne kliniske studien med 2 grupper og 3 senter med maskert resultatvurdering, vil vi utforske muligheten og effekten av en manuell 8-sesjons individuell behandling, Anger Self-Management Training (ASMT), sammenlignet med en behandling som bruker ikke-spesifikke ingredienser av terapeutens oppmerksomhet, utdanning og psykologisk støtte (PRE).

ASMT ble designet for å redusere subjektivt og objektivt sinne og irritabilitet etter traumatisk hjerneskade (TBI), ved å bruke teoretisk motiverte "aktive ingredienser." ASMT fokuserer på 2 lederunderskudd involvert i sinne etter TBI, (1) selvbevissthet og selvovervåking og (2) problemløsning. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i 2:1-forhold til ASMT eller PRE. PRE-behandlingen er manualisert i samme grad som ASMT, men fokuserer på pedagogisk og personlig omstilling til skade fremfor sinnespesifikk strategitrening.

De overordnede målene er å undersøke effekten av ASMT sammenlignet med PRE på selvrapportert problematisk sinne, både 1 uke og 2 måneder etter behandling, og å vurdere tidsforløpet for behandlingsrespons i behandlingsfasen.

Spesifikke mål

  1. Å undersøke effekten av ASMT sammenlignet med en kontrollbehandling (PRE) målt ved forbedring fra baseline til etterbehandling på State-Trait Anger Expression Inventory-Revised (STAXI-2) Trait Anger; STAXI-2 Anger Expression-Out; eller Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ) (primært resultat).
  2. Å undersøke banen for behandlingsrespons i behandlingsfasen av ASMT/PRE som vist ved en endring på 1 eller flere av målskalaene halvveis gjennom behandlingen (dvs. etter 4 av 8 økter) for de deltakerne som viste en positiv responspost behandling (som definert ovenfor).
  3. For å undersøke vedvarende behandlingseffekter 2 måneder etter slutten av behandlingsfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80237
        • Craig Hospital
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80237
        • Data Cordinating Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 16 på skadetidspunktet
  • alderen 18 til 65 ved påmelding
  • TBI (stengt eller gjennomtrengende) som oppstår minimum 6 måneder før påmelding

  • TBI dokumentert som komplisert mild, moderat eller alvorlig TBI av en eller flere av følgende indekser:

    • post-resuscitation score på Glasgow Coma Scale (GCS) < 13 eller GCS Motor < 6;
    • tap av bevissthet, manglende respons eller koma som kan tilskrives TBI og vedvarer ≥ 1 time;
    • posttraumatisk amnesi eller desorientering (O x 0, 1 eller 2) som kan tilskrives TBI og vedvarer ≥ 24 timer; eller
    • nevroavbildningsstudie positiv for TBI-relaterte funn som kontusjon, hematom, blødning, diffus aksonal skade, skjærskade og/eller deprimert hodeskallebrudd
  • Kunne reise selvstendig i samfunnet (for å maksimere sannsynligheten for at deltakerne vil være kognitivt og fysisk i stand til å delta i behandlingen)
  • Indikasjon fra egen eller annen rapport om at deltaker har problematisk sinne/irritabilitet som er ny siden skaden eller verre enn før skaden
  • Selvrapportering av sinne ≥ 1 standardavvik over gjennomsnittet for alder og kjønn på underskalaene Trait Anger eller Anger Expression-Out (AX-O) i State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2), eller en poengsum av ≥ 7 på Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ)
  • Kunne snakke og forstå engelsk tilstrekkelig til å fullføre screeningen og utfallsmålene og delta i et verbalt basert behandlingsprogram, som så langt kun eksisterer på engelsk
  • Informert samtykke gitt av deltaker eller juridisk autorisert representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med schizofreni eller schizo-affektiv lidelse, som dokumentert i medisinske journaler eller ved egenmelding om at en medisinsk fagperson har stilt diagnosen
  • Aktuell psykose, alvorlig depresjon eller selvmordstanker; eller historie med manisk eller hypomanisk episode som bestemt av Mini-International Neuropsykiatrisk Intervju for DSM-IV (MINI) Aktuell alkohol-l-avhengighet, som bestemt av MINI.
  • Selvrapportert bruk av kokain eller amfetamin "daglig" eller "nesten daglig" ved å bruke de relevante spørsmålene fra screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST)
  • TBI som krever sykehusinnleggelse som har skjedd innen 6 måneder før påmelding
  • Engasjement i en-til-en rådgivning eller psykoterapi rettet mot emosjonelle helseproblemer
  • Involvering i en annen behandlingsstudie som kan påvirke deltakelse eller utfall
  • Bevis på alvorlig, uhåndterlig sinne som indikert av historie med voldsrelaterte forbrytelser, for eksempel anklager for overgrep.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anger Self-Management Training (ASMT)
8-sesjoner, individuell, psykoedukativ intervensjon basert på prinsipper for egenkontroll og problemløsningstrening Betydningsfull annen (venn eller slektning) invitert til å delta i 3 av 8 økter
Atferdsmessig: ASMT
8-sesjoner, individuell, psykoedukativ intervensjon basert på prinsipper for egenkontroll og problemløsningstrening Betydningsfull annen (venn eller slektning) invitert til å delta i 3 av 8 økter
Aktiv komparator: Personlig omjustering og Ed (PRE)
8-sesjoner, individuell, psykoedukativ intervensjon basert på prinsipper om utdanning og personlig omstilling. Betydelig annen (venn eller slektning) invitert til å delta i 3 av 8 økter
Atferdsmessig: PRE
8-sesjoner, individuell, psykoedukativ intervensjon basert på prinsipper om utdanning og personlig omstilling til TBI Betydelig annen (venn eller slektning) invitert til å delta i 3 av 8 økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate etter behandling fra baseline på sinnetiltak - Deltakerrapport
Tidsramme: Baseline, 10 uker (etter behandling)
Kun deltakerrapportering. State-Trait Anger Expression Inventory-Revised Trait Anger Scale (STAXI-2 TA) måler hvor ofte sinte følelser oppleves, og Anger Expression-Out (STAXI-2 AX-O)-skalaen adresserer uttrykket av sinne mot andre personer eller gjenstander i miljøet. The Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ) er en 6-elements selvrapporteringsskala som måler frekvensen av "utagerende" symptomer på sinne. Samlet behandlingsrespons er definert som ≥ 1 standardavviksendring i forbedringsretningen fra før til 10 uker etter behandling på en hvilken som helst av de tre sinneskalaene som brukes. Analyse først gjort ved å inkludere deltakere som ikke fullførte vurderingen som ikke-respondere (merket som "manglende utfall inkludert" eller "MOI"). Analyse gjort en gang til kun ved bruk av deltakere som fullførte vurderingen (merket som "manglende utfall fjernet" eller "MOR").
Baseline, 10 uker (etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Craig Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01 ASMT HN4385
  • 1R01HD061400-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere