- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01745146
Zelfbeheersing van woede bij traumatisch hersenletsel (ASMT)
Zelfbeheersing van woede bij postacuut traumatisch hersenletsel: klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Problematische woede/prikkelbaarheid komt vaak voor, is aanhoudend en moeilijk te behandelen na TBI, en heeft een brede impact op de gemeenschap en het maatschappelijk functioneren. Woede na TBI houdt gedeeltelijk verband met tekorten in de uitvoerende functie, waaronder verminderde probleemoplossing en verminderde zelfcontrole. In deze klinische studie met 2 groepen en 3 centra met gemaskeerde uitkomstbeoordeling, onderzoeken we de haalbaarheid en werkzaamheid van een handmatige, 8-sessie individuele behandeling, Anger Self-Management Training (ASMT), in vergelijking met een behandeling met niet-specifieke ingrediënten aandacht, onderwijs en psychologische ondersteuning (PRE) van de therapeut.
De ASMT is ontworpen om subjectieve en objectieve woede en prikkelbaarheid na traumatisch hersenletsel (TBI) te verminderen, met behulp van theoretisch gemotiveerde 'actieve ingrediënten'. De ASMT richt zich op 2 executieve tekortkomingen die betrokken zijn bij woede na TBI, (1) zelfbewustzijn en zelfcontrole en (2) probleemoplossing. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:1 aan ASMT of PRE. De PRE-behandeling is in dezelfde mate handmatig als de ASMT, maar richt zich op educatieve en persoonlijke aanpassing aan letsel in plaats van op woede-specifieke strategietraining.
De algemene doelen zijn het onderzoeken van de effecten van de ASMT in vergelijking met PRE op zelfgerapporteerde problematische woede, zowel 1 week als 2 maanden na de behandeling, en het tijdsverloop van de behandelingsrespons tijdens de behandelingsfase te beoordelen.
Specifieke doelen
- Om de werkzaamheid van ASMT te onderzoeken in vergelijking met een controlebehandeling (PRE) zoals gemeten door verbetering van baseline tot nabehandeling op de State-Trait Anger Expression Inventory-Revised (STAXI-2) Trait Anger; STAXI-2 Uitdrukking van woede; of de Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ) (primair resultaat).
- Om het traject van de behandelingsrespons binnen de behandelingsfase van ASMT/PRE te onderzoeken, zoals blijkt uit een verandering op 1 of meer van de doelschalen halverwege de behandeling (d.w.z. na 4 van de 8 sessies) voor die deelnemers die post positief reageerden behandeling (zoals hierboven gedefinieerd).
- Om de persistentie van de behandelingseffecten 2 maanden na het einde van de behandelingsfase te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80237
- Craig Hospital
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80237
- Data Cordinating Center
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institue
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 16 op het moment van letsel
- leeftijd van 18 tot 65 jaar op het moment van inschrijving
- TBI (gesloten of penetrerend) minimaal 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
TBI gedocumenteerd als gecompliceerd licht, matig of ernstig TBI door een of meer van de volgende indices:
- post-reanimatiescore op Glasgow Coma Scale (GCS) < 13 of GCS Motor < 6;
- verlies van bewustzijn, bewusteloosheid of coma toe te schrijven aan de TBI en aanhoudend ≥ 1 uur;
- posttraumatische amnesie of desoriëntatie (O x 0, 1 of 2) toe te schrijven aan de TBI en ≥ 24 uur aanhoudend; of
- neuro-imaging studie positief voor TBI-gerelateerde bevindingen zoals kneuzing, hematoom, bloeding, diffuus axonaal letsel, schuifletsel en/of depressieve schedelfractuur
- In staat om zelfstandig te reizen in de gemeenschap (om de kans te maximaliseren dat deelnemers cognitief en fysiek in staat zullen zijn om deel te nemen aan de behandeling)
- Indicatie van zelfrapportage of een andere melding dat de deelnemer problematische woede/prikkelbaarheid heeft die nieuw is sinds het letsel of erger is dan vóór het letsel
- Zelfrapportage van woede ≥ 1 standaarddeviatie boven het gemiddelde voor leeftijd en geslacht op de Trait Anger of Anger Expression-Out (AX-O) subschalen van de State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2), of een score van ≥ 7 op de Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ)
- In staat om voldoende Engels te spreken en te begrijpen om de screening en uitkomstmaten te voltooien en om deel te nemen aan een mondeling behandelprogramma, dat tot nu toe alleen in het Engels bestaat
- Geïnformeerde toestemming gegeven door deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van schizofrenie of schizo-affectieve stoornis, zoals gedocumenteerd in medische dossiers of door zelfrapportage dat een medische professional de diagnose heeft gesteld
- Huidige psychose, ernstige depressie of zelfmoordgedachten; of geschiedenis van manische of hypomane episode zoals bepaald door de Mini-International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV (MINI) Huidige alcoholafhankelijkheid, zoals bepaald door de MINI.
- Zelfgerapporteerd gebruik van cocaïne of amfetaminen "dagelijks" of "bijna dagelijks" met behulp van de relevante vragen van de Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST)
- TBI waarvoor ziekenhuisopname nodig is binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Betrokkenheid bij een-op-een-counseling of psychotherapie gericht op emotionele gezondheidsproblemen
- Betrokkenheid bij een ander behandelingsonderzoek dat de deelname of resultaten kan beïnvloeden
- Bewijs van ernstige, hardnekkige woede, zoals blijkt uit de geschiedenis van aan geweld gerelateerde misdaden, bijvoorbeeld beschuldigingen van mishandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Woede zelfbeheersingstraining (ASMT)
Individuele, psycho-educatieve interventie van 8 sessies gebaseerd op principes van zelfcontrole en probleemoplossende training Significante andere (vriend of familielid) uitgenodigd om deel te nemen aan 3 van de 8 sessies
|
Individuele, psycho-educatieve interventie van 8 sessies gebaseerd op principes van zelfcontrole en probleemoplossende training Significante andere (vriend of familielid) uitgenodigd om deel te nemen aan 3 van de 8 sessies
|
|
Actieve vergelijker: Persoonlijke Aanpassing en Ed (PRE)
8-sessie, individuele, psycho-educatieve interventie gebaseerd op principes van opvoeding en persoonlijke aanpassing.
Significante andere persoon (vriend of familielid) uitgenodigd om deel te nemen aan 3 van de 8 sessies
|
8-sessie, individuele, psycho-educatieve interventie gebaseerd op principes van opvoeding en persoonlijke aanpassing aan TBI Significante andere (vriend of familielid) uitgenodigd om deel te nemen aan 3 van 8 sessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage na behandeling vanaf basislijn op woedemaatregelen - deelnemersrapport
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken (na de behandeling)
|
Alleen deelnemersrapport.
De State-Trait Anger Expression Inventory-Revised Trait Anger Scale (STAXI-2 TA) meet hoe vaak boze gevoelens worden ervaren en de Anger Expression-Out (STAXI-2 AX-O) Scale richt zich op het uiten van woede jegens andere personen of objecten in de leefomgeving.
De Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ) is een zelfrapportageschaal van 6 items die de frequentie meet van 'acting-out'-symptomen van woede.
Algehele behandelingsrespons wordt gedefinieerd als ≥ 1 standaarddeviatieverandering in de richting van verbetering van vóór tot 10 weken na de behandeling op een van de drie gebruikte woedeschalen.
Analyse eerst gedaan door deelnemers die de beoordeling niet voltooiden op te nemen als non-responders (aangeduid als "ontbrekende resultaten inbegrepen" of "MOI").
Analyse een tweede keer uitgevoerd alleen met deelnemers die de beoordeling hebben voltooid (aangeduid als "ontbrekende resultaten verwijderd" of "MOR").
|
Baseline, 10 weken (na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hart T, Vaccaro MJ, Hays C, Maiuro RD. Anger self-management training for people with traumatic brain injury: a preliminary investigation. J Head Trauma Rehabil. 2012 Mar-Apr;27(2):113-22. doi: 10.1097/HTR.0b013e31820e686c.
- Hart T, Brockway JA, Maiuro RD, Vaccaro M, Fann JR, Mellick D, Harrison-Felix C, Barber J, Temkin N. Anger Self-Management Training for Chronic Moderate to Severe Traumatic Brain Injury: Results of a Randomized Controlled Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 Sep/Oct;32(5):319-331. doi: 10.1097/HTR.0000000000000316.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01 ASMT HN4385
- 1R01HD061400-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .