Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfbeheersing van woede bij traumatisch hersenletsel (ASMT)

18 oktober 2018 bijgewerkt door: Tessa Hart, Albert Einstein Healthcare Network

Zelfbeheersing van woede bij postacuut traumatisch hersenletsel: klinisch onderzoek

De huidige studie richt zich op problematische woede en prikkelbaarheid bij thuiswonende personen met traumatisch hersenletsel (TBI). Het is ontworpen om de waarde te testen van een nieuwe behandelmethode genaamd Anger Self-Management Training (ASMT), vergeleken met een behandeling die ondersteunende therapie biedt gericht op persoonlijke aanpassing en educatie, de PRE (Personal Readjustment and Education). Het project is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in 3 centra waarbij gebruik wordt gemaakt van equivalente therapeuttijd en therapeutische structuur bij het aanbieden van behandelingsopties. Het algemene doel is om het relatieve responspercentage en de correlaten van de behandelingsrespons voor de ASMT te evalueren in vergelijking met de PRE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Problematische woede/prikkelbaarheid komt vaak voor, is aanhoudend en moeilijk te behandelen na TBI, en heeft een brede impact op de gemeenschap en het maatschappelijk functioneren. Woede na TBI houdt gedeeltelijk verband met tekorten in de uitvoerende functie, waaronder verminderde probleemoplossing en verminderde zelfcontrole. In deze klinische studie met 2 groepen en 3 centra met gemaskeerde uitkomstbeoordeling, onderzoeken we de haalbaarheid en werkzaamheid van een handmatige, 8-sessie individuele behandeling, Anger Self-Management Training (ASMT), in vergelijking met een behandeling met niet-specifieke ingrediënten aandacht, onderwijs en psychologische ondersteuning (PRE) van de therapeut.

De ASMT is ontworpen om subjectieve en objectieve woede en prikkelbaarheid na traumatisch hersenletsel (TBI) te verminderen, met behulp van theoretisch gemotiveerde 'actieve ingrediënten'. De ASMT richt zich op 2 executieve tekortkomingen die betrokken zijn bij woede na TBI, (1) zelfbewustzijn en zelfcontrole en (2) probleemoplossing. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:1 aan ASMT of PRE. De PRE-behandeling is in dezelfde mate handmatig als de ASMT, maar richt zich op educatieve en persoonlijke aanpassing aan letsel in plaats van op woede-specifieke strategietraining.

De algemene doelen zijn het onderzoeken van de effecten van de ASMT in vergelijking met PRE op zelfgerapporteerde problematische woede, zowel 1 week als 2 maanden na de behandeling, en het tijdsverloop van de behandelingsrespons tijdens de behandelingsfase te beoordelen.

Specifieke doelen

  1. Om de werkzaamheid van ASMT te onderzoeken in vergelijking met een controlebehandeling (PRE) zoals gemeten door verbetering van baseline tot nabehandeling op de State-Trait Anger Expression Inventory-Revised (STAXI-2) Trait Anger; STAXI-2 Uitdrukking van woede; of de Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ) (primair resultaat).
  2. Om het traject van de behandelingsrespons binnen de behandelingsfase van ASMT/PRE te onderzoeken, zoals blijkt uit een verandering op 1 of meer van de doelschalen halverwege de behandeling (d.w.z. na 4 van de 8 sessies) voor die deelnemers die post positief reageerden behandeling (zoals hierboven gedefinieerd).
  3. Om de persistentie van de behandelingseffecten 2 maanden na het einde van de behandelingsfase te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80237
        • Craig Hospital
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80237
        • Data Cordinating Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 16 op het moment van letsel
  • leeftijd van 18 tot 65 jaar op het moment van inschrijving
  • TBI (gesloten of penetrerend) minimaal 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • TBI gedocumenteerd als gecompliceerd licht, matig of ernstig TBI door een of meer van de volgende indices:

    • post-reanimatiescore op Glasgow Coma Scale (GCS) < 13 of GCS Motor < 6;
    • verlies van bewustzijn, bewusteloosheid of coma toe te schrijven aan de TBI en aanhoudend ≥ 1 uur;
    • posttraumatische amnesie of desoriëntatie (O x 0, 1 of 2) toe te schrijven aan de TBI en ≥ 24 uur aanhoudend; of
    • neuro-imaging studie positief voor TBI-gerelateerde bevindingen zoals kneuzing, hematoom, bloeding, diffuus axonaal letsel, schuifletsel en/of depressieve schedelfractuur
  • In staat om zelfstandig te reizen in de gemeenschap (om de kans te maximaliseren dat deelnemers cognitief en fysiek in staat zullen zijn om deel te nemen aan de behandeling)
  • Indicatie van zelfrapportage of een andere melding dat de deelnemer problematische woede/prikkelbaarheid heeft die nieuw is sinds het letsel of erger is dan vóór het letsel
  • Zelfrapportage van woede ≥ 1 standaarddeviatie boven het gemiddelde voor leeftijd en geslacht op de Trait Anger of Anger Expression-Out (AX-O) subschalen van de State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2), of een score van ≥ 7 op de Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ)
  • In staat om voldoende Engels te spreken en te begrijpen om de screening en uitkomstmaten te voltooien en om deel te nemen aan een mondeling behandelprogramma, dat tot nu toe alleen in het Engels bestaat
  • Geïnformeerde toestemming gegeven door deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van schizofrenie of schizo-affectieve stoornis, zoals gedocumenteerd in medische dossiers of door zelfrapportage dat een medische professional de diagnose heeft gesteld
  • Huidige psychose, ernstige depressie of zelfmoordgedachten; of geschiedenis van manische of hypomane episode zoals bepaald door de Mini-International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV (MINI) Huidige alcoholafhankelijkheid, zoals bepaald door de MINI.
  • Zelfgerapporteerd gebruik van cocaïne of amfetaminen "dagelijks" of "bijna dagelijks" met behulp van de relevante vragen van de Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST)
  • TBI waarvoor ziekenhuisopname nodig is binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Betrokkenheid bij een-op-een-counseling of psychotherapie gericht op emotionele gezondheidsproblemen
  • Betrokkenheid bij een ander behandelingsonderzoek dat de deelname of resultaten kan beïnvloeden
  • Bewijs van ernstige, hardnekkige woede, zoals blijkt uit de geschiedenis van aan geweld gerelateerde misdaden, bijvoorbeeld beschuldigingen van mishandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Woede zelfbeheersingstraining (ASMT)
Individuele, psycho-educatieve interventie van 8 sessies gebaseerd op principes van zelfcontrole en probleemoplossende training Significante andere (vriend of familielid) uitgenodigd om deel te nemen aan 3 van de 8 sessies
Individuele, psycho-educatieve interventie van 8 sessies gebaseerd op principes van zelfcontrole en probleemoplossende training Significante andere (vriend of familielid) uitgenodigd om deel te nemen aan 3 van de 8 sessies
Actieve vergelijker: Persoonlijke Aanpassing en Ed (PRE)
8-sessie, individuele, psycho-educatieve interventie gebaseerd op principes van opvoeding en persoonlijke aanpassing. Significante andere persoon (vriend of familielid) uitgenodigd om deel te nemen aan 3 van de 8 sessies
8-sessie, individuele, psycho-educatieve interventie gebaseerd op principes van opvoeding en persoonlijke aanpassing aan TBI Significante andere (vriend of familielid) uitgenodigd om deel te nemen aan 3 van 8 sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage na behandeling vanaf basislijn op woedemaatregelen - deelnemersrapport
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken (na de behandeling)
Alleen deelnemersrapport. De State-Trait Anger Expression Inventory-Revised Trait Anger Scale (STAXI-2 TA) meet hoe vaak boze gevoelens worden ervaren en de Anger Expression-Out (STAXI-2 AX-O) Scale richt zich op het uiten van woede jegens andere personen of objecten in de leefomgeving. De Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ) is een zelfrapportageschaal van 6 items die de frequentie meet van 'acting-out'-symptomen van woede. Algehele behandelingsrespons wordt gedefinieerd als ≥ 1 standaarddeviatieverandering in de richting van verbetering van vóór tot 10 weken na de behandeling op een van de drie gebruikte woedeschalen. Analyse eerst gedaan door deelnemers die de beoordeling niet voltooiden op te nemen als non-responders (aangeduid als "ontbrekende resultaten inbegrepen" of "MOI"). Analyse een tweede keer uitgevoerd alleen met deelnemers die de beoordeling hebben voltooid (aangeduid als "ontbrekende resultaten verwijderd" of "MOR").
Baseline, 10 weken (na de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren