- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01745146
Sebeovládání vzteku při traumatickém poranění mozku (ASMT)
Samozvládání vzteku u postakutního traumatického poranění mozku: Klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problematický hněv/podrážděnost je po TBI běžný, přetrvávající a obtížně léčitelný a má široký dopad na komunitní a sociální funkce. Hněv po TBI částečně souvisí s deficity exekutivních funkcí včetně zhoršeného řešení problémů a zhoršeného sebemonitorování. V této 2-skupinové, 3-centrické klinické studii s maskovaným hodnocením výsledku prozkoumáme proveditelnost a účinnost manuálního individuálního ošetření o 8 sezeních, Anger Self-Management Training (ASMT), ve srovnání s léčbou využívající nespecifické přísady. pozornosti terapeuta, vzdělání a psychologické podpory (PRE).
ASMT byl navržen tak, aby snižoval subjektivní a objektivní hněv a podrážděnost po traumatickém poranění mozku (TBI), s použitím teoreticky motivovaných „aktivních složek“. ASMT se zaměřuje na 2 exekutivní deficity zapojené do hněvu po TBI, (1) sebeuvědomění a sebemonitorování a (2) řešení problémů. Účastníci budou náhodně přiděleni v poměru 2:1 k ASMT nebo PRE. Léčba PRE je manuálně upravena do stejné míry jako ASMT, ale zaměřuje se spíše na výchovné a osobní přizpůsobení se zranění než na nácvik strategie specifické pro hněv.
Celkovými cíli je prozkoumat účinky ASMT ve srovnání s PRE na problémový hněv hlášený sám sebou, a to jak 1 týden, tak 2 měsíce po léčbě, a posoudit časový průběh léčebné odpovědi během fáze léčby.
Specifické cíle
- Zkoumat účinnost ASMT ve srovnání s kontrolní léčbou (PRE), jak byla měřena zlepšením od výchozího stavu do stavu po léčbě u stavového znaku projevu hněvu revidovaného (STAXI-2) znaku hněvu; STAXI-2 Anger Expression-Out; nebo Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ) (primární výsledek).
- Prozkoumat trajektorii léčebné odpovědi v léčebné fázi ASMT/PR, jak je ukázána změnou na 1 nebo více cílových škálách v polovině léčby (tj. po 4 z 8 sezení) u těch účastníků, kteří vykazovali pozitivní odezvu ošetření (jak je definováno výše).
- Zkoumat přetrvávání účinků léčby 2 měsíce po ukončení fáze léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80237
- Craig Hospital
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80237
- Data Cordinating Center
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institue
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 16 v době zranění
- ve věku 18 až 65 let v době zápisu
- TBI (uzavřený nebo pronikající) vyskytující se minimálně 6 měsíců před zápisem
TBI dokumentovaný jako komplikovaný mírný, střední nebo těžký TBI jedním nebo více z následujících indexů:
- poresuscitační skóre na Glasgow Coma Scale (GCS) < 13 nebo GCS Motor < 6;
- ztráta vědomí, nereagování nebo kóma způsobené TBI a přetrvávající ≥ 1 hodinu;
- posttraumatická amnézie nebo dezorientace (0 x 0, 1 nebo 2) související s TBI a přetrvávající ≥ 24 hodin; nebo
- neuro-zobrazovací studie pozitivní na nálezy související s TBI, jako je kontuze, hematom, krvácení, difúzní axonální poranění, střihové poškození a/nebo depresivní zlomenina lebky
- Schopnost cestovat nezávisle v komunitě (k maximalizaci pravděpodobnosti, že účastníci budou kognitivně a fyzicky schopni zapojit se do léčby)
- Údaj z vlastní nebo jiné zprávy, že účastník má problematický hněv/podrážděnost, která je nová od zranění nebo horší než před zraněním
- Vlastní hlášení hněvu ≥ 1 směrodatná odchylka nad průměrem pro věk a pohlaví na subškálách Rysa Anger nebo Anger Expression-Out (AX-O) v rámci State-Rait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2), nebo skóre z ≥ 7 na dotazníku Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ)
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky dostatečně k dokončení screeningu a měření výsledků a k účasti na verbálně založeném léčebném programu, který zatím existuje pouze v angličtině
- Informovaný souhlas udělený účastníkem nebo zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, jak je zdokumentováno v lékařských záznamech nebo vlastní zprávou, že lékař stanovil diagnózu
- Současná psychóza, velká deprese nebo sebevražedné myšlenky; nebo anamnéza manické nebo hypomanické epizody, jak bylo stanoveno Mini-International Neuropsychiatric Interview pro DSM-IV (MINI) Současná závislost na alkoholu, jak bylo stanoveno MINI.
- Samostatně hlášené užívání kokainu nebo amfetaminů „denně“ nebo „téměř denně“ pomocí relevantních otázek z testu Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST)
- TBI vyžadující hospitalizaci, ke které došlo během 6 měsíců před zařazením
- Zapojení do individuálního poradenství nebo psychoterapie zaměřené na problémy emocionálního zdraví
- Zapojení do jiné studie léčby, která může ovlivnit účast nebo výsledky
- Důkazy o těžkém, neovladatelném hněvu, jak je uvedeno v historii trestných činů souvisejících s násilím, např. obvinění z napadení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink sebeovládání vzteku (ASMT)
8 sezení, individuální, psychovýchovná intervence založená na principech sebemonitorování a tréninku řešení problémů Významný jiný (přítel nebo příbuzný) pozván k účasti na 3 z 8 sezení
|
8 sezení, individuální, psychovýchovná intervence založená na principech sebemonitorování a tréninku řešení problémů Významný jiný (přítel nebo příbuzný) pozván k účasti na 3 z 8 sezení
|
|
Aktivní komparátor: Osobní úprava a Ed (PRE)
8 sezení, individuální, psychoedukační intervence založená na principech výchovy a osobního přizpůsobení.
Významný další (přítel nebo příbuzný) pozván k účasti na 3 z 8 sezení
|
8 sezení, individuální, psychovýchovná intervence založená na principech výchovy a osobního přizpůsobení se TBI Významný jiný (přítel nebo příbuzný) pozván k účasti na 3 z 8 sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy po léčbě od výchozího stavu na měření hněvu – zpráva pro účastníky
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů (po léčbě)
|
Pouze hlášení účastníků.
Škála State-Rait Anger Expression Inventory-Revided Trait Ryt Anger Scale (STAXI-2 TA) měří, jak často jsou prožívány pocity hněvu, a škála Anger Expression-Out (STAXI-2 AX-O) řeší vyjádření hněvu vůči jiným osobám nebo předmětům. v prostředí.
Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ) je 6-položková škála self-report, která měří frekvenci „hrajících se“ příznaků hněvu.
Celková odpověď na léčbu je definována jako ≥ 1 směrodatná odchylka ve směru zlepšení od doby před léčbou do 10 týdnů po léčbě na kterékoli ze tří použitých škál hněvu.
Nejprve byla provedena analýza tak, že účastníci, kteří nedokončili hodnocení, byli neresponzoři (označení jako „chybějící výsledky zahrnuty“ nebo „MOI“).
Analýza byla provedena podruhé pouze za použití účastníků, kteří dokončili hodnocení (označeno jako „chybějící výsledky odstraněny“ nebo „MOR“).
|
Výchozí stav, 10 týdnů (po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hart T, Vaccaro MJ, Hays C, Maiuro RD. Anger self-management training for people with traumatic brain injury: a preliminary investigation. J Head Trauma Rehabil. 2012 Mar-Apr;27(2):113-22. doi: 10.1097/HTR.0b013e31820e686c.
- Hart T, Brockway JA, Maiuro RD, Vaccaro M, Fann JR, Mellick D, Harrison-Felix C, Barber J, Temkin N. Anger Self-Management Training for Chronic Moderate to Severe Traumatic Brain Injury: Results of a Randomized Controlled Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 Sep/Oct;32(5):319-331. doi: 10.1097/HTR.0000000000000316.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01 ASMT HN4385
- 1R01HD061400-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na ASMT
-
Isfahan University of Medical SciencesDokončenoSyndrom kubitálního tuneluÍrán, Islámská republika