Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebeovládání vzteku při traumatickém poranění mozku (ASMT)

18. října 2018 aktualizováno: Tessa Hart, Albert Einstein Healthcare Network

Samozvládání vzteku u postakutního traumatického poranění mozku: Klinická studie

Tato studie se zabývá problematickým hněvem a podrážděností u osob žijících v komunitě s traumatickým poraněním mozku (TBI). Je navržen tak, aby otestoval hodnotu nového léčebného přístupu zvaného Anger Self-Management Training (ASMT) ve srovnání s léčbou nabízející podpůrnou terapii zaměřenou na osobní přizpůsobení a vzdělávání, PRE (Personal Readjustment and Education). Projekt je 3-centrová randomizovaná kontrolovaná studie využívající ekvivalentní čas terapeuta a terapeutickou strukturu při poskytování léčebných možností. Celkovým cílem je vyhodnotit relativní míru odpovědi a koreláty léčebné odpovědi pro ASMT ve srovnání s PRE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Problematický hněv/podrážděnost je po TBI běžný, přetrvávající a obtížně léčitelný a má široký dopad na komunitní a sociální funkce. Hněv po TBI částečně souvisí s deficity exekutivních funkcí včetně zhoršeného řešení problémů a zhoršeného sebemonitorování. V této 2-skupinové, 3-centrické klinické studii s maskovaným hodnocením výsledku prozkoumáme proveditelnost a účinnost manuálního individuálního ošetření o 8 sezeních, Anger Self-Management Training (ASMT), ve srovnání s léčbou využívající nespecifické přísady. pozornosti terapeuta, vzdělání a psychologické podpory (PRE).

ASMT byl navržen tak, aby snižoval subjektivní a objektivní hněv a podrážděnost po traumatickém poranění mozku (TBI), s použitím teoreticky motivovaných „aktivních složek“. ASMT se zaměřuje na 2 exekutivní deficity zapojené do hněvu po TBI, (1) sebeuvědomění a sebemonitorování a (2) řešení problémů. Účastníci budou náhodně přiděleni v poměru 2:1 k ASMT nebo PRE. Léčba PRE je manuálně upravena do stejné míry jako ASMT, ale zaměřuje se spíše na výchovné a osobní přizpůsobení se zranění než na nácvik strategie specifické pro hněv.

Celkovými cíli je prozkoumat účinky ASMT ve srovnání s PRE na problémový hněv hlášený sám sebou, a to jak 1 týden, tak 2 měsíce po léčbě, a posoudit časový průběh léčebné odpovědi během fáze léčby.

Specifické cíle

  1. Zkoumat účinnost ASMT ve srovnání s kontrolní léčbou (PRE), jak byla měřena zlepšením od výchozího stavu do stavu po léčbě u stavového znaku projevu hněvu revidovaného (STAXI-2) znaku hněvu; STAXI-2 Anger Expression-Out; nebo Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ) (primární výsledek).
  2. Prozkoumat trajektorii léčebné odpovědi v léčebné fázi ASMT/PR, jak je ukázána změnou na 1 nebo více cílových škálách v polovině léčby (tj. po 4 z 8 sezení) u těch účastníků, kteří vykazovali pozitivní odezvu ošetření (jak je definováno výše).
  3. Zkoumat přetrvávání účinků léčby 2 měsíce po ukončení fáze léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80237
        • Craig Hospital
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80237
        • Data Cordinating Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 16 v době zranění
  • ve věku 18 až 65 let v době zápisu
  • TBI (uzavřený nebo pronikající) vyskytující se minimálně 6 měsíců před zápisem
  • TBI dokumentovaný jako komplikovaný mírný, střední nebo těžký TBI jedním nebo více z následujících indexů:

    • poresuscitační skóre na Glasgow Coma Scale (GCS) < 13 nebo GCS Motor < 6;
    • ztráta vědomí, nereagování nebo kóma způsobené TBI a přetrvávající ≥ 1 hodinu;
    • posttraumatická amnézie nebo dezorientace (0 x 0, 1 nebo 2) související s TBI a přetrvávající ≥ 24 hodin; nebo
    • neuro-zobrazovací studie pozitivní na nálezy související s TBI, jako je kontuze, hematom, krvácení, difúzní axonální poranění, střihové poškození a/nebo depresivní zlomenina lebky
  • Schopnost cestovat nezávisle v komunitě (k maximalizaci pravděpodobnosti, že účastníci budou kognitivně a fyzicky schopni zapojit se do léčby)
  • Údaj z vlastní nebo jiné zprávy, že účastník má problematický hněv/podrážděnost, která je nová od zranění nebo horší než před zraněním
  • Vlastní hlášení hněvu ≥ 1 směrodatná odchylka nad průměrem pro věk a pohlaví na subškálách Rysa Anger nebo Anger Expression-Out (AX-O) v rámci State-Rait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2), nebo skóre z ≥ 7 na dotazníku Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ)
  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky dostatečně k dokončení screeningu a měření výsledků a k účasti na verbálně založeném léčebném programu, který zatím existuje pouze v angličtině
  • Informovaný souhlas udělený účastníkem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, jak je zdokumentováno v lékařských záznamech nebo vlastní zprávou, že lékař stanovil diagnózu
  • Současná psychóza, velká deprese nebo sebevražedné myšlenky; nebo anamnéza manické nebo hypomanické epizody, jak bylo stanoveno Mini-International Neuropsychiatric Interview pro DSM-IV (MINI) Současná závislost na alkoholu, jak bylo stanoveno MINI.
  • Samostatně hlášené užívání kokainu nebo amfetaminů „denně“ nebo „téměř denně“ pomocí relevantních otázek z testu Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST)
  • TBI vyžadující hospitalizaci, ke které došlo během 6 měsíců před zařazením
  • Zapojení do individuálního poradenství nebo psychoterapie zaměřené na problémy emocionálního zdraví
  • Zapojení do jiné studie léčby, která může ovlivnit účast nebo výsledky
  • Důkazy o těžkém, neovladatelném hněvu, jak je uvedeno v historii trestných činů souvisejících s násilím, např. obvinění z napadení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink sebeovládání vzteku (ASMT)
8 sezení, individuální, psychovýchovná intervence založená na principech sebemonitorování a tréninku řešení problémů Významný jiný (přítel nebo příbuzný) pozván k účasti na 3 z 8 sezení
8 sezení, individuální, psychovýchovná intervence založená na principech sebemonitorování a tréninku řešení problémů Významný jiný (přítel nebo příbuzný) pozván k účasti na 3 z 8 sezení
Aktivní komparátor: Osobní úprava a Ed (PRE)
8 sezení, individuální, psychoedukační intervence založená na principech výchovy a osobního přizpůsobení. Významný další (přítel nebo příbuzný) pozván k účasti na 3 z 8 sezení
8 sezení, individuální, psychovýchovná intervence založená na principech výchovy a osobního přizpůsobení se TBI Významný jiný (přítel nebo příbuzný) pozván k účasti na 3 z 8 sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy po léčbě od výchozího stavu na měření hněvu – zpráva pro účastníky
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů (po léčbě)
Pouze hlášení účastníků. Škála State-Rait Anger Expression Inventory-Revided Trait Ryt Anger Scale (STAXI-2 TA) měří, jak často jsou prožívány pocity hněvu, a škála Anger Expression-Out (STAXI-2 AX-O) řeší vyjádření hněvu vůči jiným osobám nebo předmětům. v prostředí. Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ) je 6-položková škála self-report, která měří frekvenci „hrajících se“ příznaků hněvu. Celková odpověď na léčbu je definována jako ≥ 1 směrodatná odchylka ve směru zlepšení od doby před léčbou do 10 týdnů po léčbě na kterékoli ze tří použitých škál hněvu. Nejprve byla provedena analýza tak, že účastníci, kteří nedokončili hodnocení, byli neresponzoři (označení jako „chybějící výsledky zahrnuty“ nebo „MOI“). Analýza byla provedena podruhé pouze za použití účastníků, kteří dokončili hodnocení (označeno jako „chybějící výsledky odstraněny“ nebo „MOR“).
Výchozí stav, 10 týdnů (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na ASMT

Předplatit