- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01745146
Autogestion de la colère dans les lésions cérébrales traumatiques (ASMT)
Autogestion de la colère dans les lésions cérébrales post-traumatiques aiguës : essai clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La colère/l'irritabilité problématique est courante, persistante et difficile à traiter après un traumatisme crânien, et a un large impact sur la communauté et la fonction sociale. La colère après un TBI est liée, en partie, à des déficits de la fonction exécutive, y compris une résolution de problèmes altérée et une auto-surveillance altérée. Dans cet essai clinique à 2 groupes et 3 centres avec évaluation masquée des résultats, nous explorerons la faisabilité et l'efficacité d'un traitement individuel manuel de 8 séances, Anger Self-Management Training (ASMT), par rapport à un traitement utilisant des ingrédients non spécifiques de l'attention, de l'éducation et du soutien psychologique du thérapeute (PRE).
L'ASMT a été conçu pour diminuer la colère et l'irritabilité subjectives et objectives après une lésion cérébrale traumatique (TBI), en utilisant des "ingrédients actifs" théoriquement motivés. L'ASMT se concentre sur 2 déficits exécutifs impliqués dans la colère après TCC, (1) la conscience de soi et l'autosurveillance et (2) la résolution de problèmes. Les participants seront assignés au hasard dans une proportion de 2: 1 à ASMT ou PRE. Le traitement PRE est manuel au même degré que l'ASMT, mais se concentre sur le réajustement éducatif et personnel à la blessure plutôt que sur l'entraînement à la stratégie spécifique à la colère.
Les objectifs généraux sont d'examiner les effets de l'ASMT par rapport au PRE sur la colère problématique autodéclarée, à la fois 1 semaine et 2 mois après le traitement, et d'évaluer l'évolution temporelle de la réponse au traitement pendant la phase de traitement.
Objectifs spécifiques
- Examiner l'efficacité de l'ASMT par rapport à un traitement témoin (PRE) telle que mesurée par l'amélioration entre le début et le post-traitement sur le trait Anger State-Trait Anger Expression Inventory-Revised (STAXI-2) ; Expression de la colère STAXI-2 ; ou le Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ) (résultat principal).
- Examiner la trajectoire de la réponse au traitement au cours de la phase de traitement de l'ASMT / PRE, comme indiqué par un changement sur 1 ou plusieurs des échelles cibles à mi-chemin du traitement (c'est-à-dire après 4 des 8 séances) pour les participants qui ont présenté une réponse positive après traitement (tel que défini ci-dessus).
- Examiner la persistance des effets du traitement 2 mois après la fin de la phase de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80237
- Craig Hospital
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80237
- Data Cordinating Center
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institue
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 16 ans au moment de la blessure
- âgés de 18 à 65 ans au moment de l'inscription
- TBI (fermé ou pénétrant) survenant au moins 6 mois avant l'inscription
TBI documenté comme TBI compliqué léger, modéré ou sévère par un ou plusieurs des indices suivants :
- score post-réanimation sur l'échelle de Glasgow (GCS) < 13 ou moteur GCS < 6 ;
- perte de connaissance, absence de réaction ou coma attribuable au TBI et persistant ≥ 1 heure ;
- amnésie post-traumatique, ou désorientation (O x 0, 1 ou 2) attribuable au TCC et persistant ≥ 24 heures ; ou
- étude de neuro-imagerie positive pour les résultats liés au TBI tels que contusion, hématome, hémorragie, lésion axonale diffuse, lésion par cisaillement et / ou fracture du crâne déprimée
- Capable de voyager de manière autonome dans la communauté (pour maximiser la probabilité que les participants soient cognitivement et physiquement capables de s'engager dans le traitement)
- Indication de soi-même ou d'un autre rapport que le participant a une colère/irritabilité problématique qui est nouvelle depuis la blessure ou pire qu'avant la blessure
- Autodéclaration de colère ≥ 1 écart type au-dessus de la moyenne pour l'âge et le sexe sur les sous-échelles Trait Anger ou Anger Expression-Out (AX-O) du State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2), ou un score de ≥ 7 au Questionnaire Bref Colère-Agression (BAAQ)
- Capable de parler et de comprendre suffisamment l'anglais pour effectuer le dépistage et les mesures des résultats et pour participer à un programme de traitement basé sur la parole, qui n'existe jusqu'à présent qu'en anglais
- Consentement éclairé donné par le participant ou son représentant légalement autorisé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, tels que documentés dans les dossiers médicaux ou par l'auto-déclaration qu'un professionnel de la santé a posé le diagnostic
- Psychose actuelle, dépression majeure ou idées suicidaires ; ou antécédent d'épisode maniaque ou hypomaniaque tel que déterminé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV (MINI) Dépendance actuelle à l'alcool-l, telle que déterminée par le MINI.
- Consommation autodéclarée de cocaïne ou d'amphétamines « quotidiennement » ou « presque quotidiennement » à l'aide des questions pertinentes du test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie (ASSIST)
- TBI nécessitant une hospitalisation survenue dans les 6 mois précédant l'inscription
- Participation à des conseils individuels ou à une psychothérapie ciblant les problèmes de santé émotionnelle
- Participation à un autre essai de traitement pouvant affecter la participation ou les résultats
- Preuve de colère grave et insurmontable, comme indiqué par des antécédents de crimes liés à la violence, par exemple, des accusations de voies de fait.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation à l'autogestion de la colère (ASMT)
Intervention psycho-éducative individuelle en 8 séances basée sur les principes d'autosurveillance et de formation à la résolution de problèmes Autre significatif (ami ou parent) invité à participer à 3 des 8 séances
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Intervention psycho-éducative individuelle en 8 séances basée sur les principes d'autosurveillance et de formation à la résolution de problèmes Autre significatif (ami ou parent) invité à participer à 3 des 8 séances
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Comparateur actif: Réadaptation personnelle et éducation (PRE)
Intervention psycho-éducative individuelle en 8 séances basée sur des principes d'éducation et de réadaptation personnelle.
Autre significatif (ami ou parent) invité à participer à 3 des 8 sessions
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Intervention psycho-éducative individuelle en 8 séances basée sur les principes d'éducation et de réajustement personnel au TCC Autre significatif (ami ou parent) invité à participer à 3 des 8 séances
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse post-traitement à partir de la ligne de base sur les mesures de la colère - Rapport du participant
Délai: Baseline, 10 semaines (post-traitement)
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Rapport du participant uniquement.
L'échelle de colère des traits révisés de l'inventaire d'expression de colère State-Trait (STAXI-2 TA) mesure la fréquence à laquelle les sentiments de colère sont ressentis et l'échelle d'expression de colère (STAXI-2 AX-O) traite de l'expression de la colère envers d'autres personnes ou objets. dans l'environnement.
Le Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ) est une échelle d'auto-évaluation en 6 points qui mesure la fréquence des symptômes de colère.
La réponse globale au traitement est définie comme un changement d'écart type ≥ 1 dans le sens de l'amélioration entre le pré-traitement et 10 semaines après le traitement sur l'une des trois échelles de colère utilisées.
L'analyse a d'abord été effectuée en incluant les participants qui n'ont pas terminé l'évaluation en tant que non-répondants (étiquetés comme "résultats manquants inclus" ou "MOI").
Analyse effectuée une deuxième fois uniquement en utilisant les participants qui ont terminé l'évaluation (étiquetés comme "résultats manquants supprimés" ou "MOR").
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Baseline, 10 semaines (post-traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hart T, Vaccaro MJ, Hays C, Maiuro RD. Anger self-management training for people with traumatic brain injury: a preliminary investigation. J Head Trauma Rehabil. 2012 Mar-Apr;27(2):113-22. doi: 10.1097/HTR.0b013e31820e686c.
- Hart T, Brockway JA, Maiuro RD, Vaccaro M, Fann JR, Mellick D, Harrison-Felix C, Barber J, Temkin N. Anger Self-Management Training for Chronic Moderate to Severe Traumatic Brain Injury: Results of a Randomized Controlled Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 Sep/Oct;32(5):319-331. doi: 10.1097/HTR.0000000000000316.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01 ASMT HN4385
- 1R01HD061400-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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