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Autogestion de la colère dans les lésions cérébrales traumatiques (ASMT)

18 octobre 2018 mis à jour par: Tessa Hart, Albert Einstein Healthcare Network

Autogestion de la colère dans les lésions cérébrales post-traumatiques aiguës : essai clinique

La présente étude porte sur la colère et l'irritabilité problématiques chez les personnes vivant dans la communauté avec un traumatisme crânien (TCC). Il est conçu pour tester la valeur d'une nouvelle approche de traitement appelée Anger Self-Management Training (ASMT), par rapport à un traitement offrant une thérapie de soutien axée sur le réajustement personnel et l'éducation, le PRE (Personal Reajustement and Education). Le projet est un essai contrôlé randomisé à 3 centres employant un temps de thérapeute et une structure thérapeutique équivalents dans la prestation d'options de traitement. L'objectif global est d'évaluer le taux de réponse relatif et les corrélats de la réponse au traitement pour l'ASMT par rapport au PRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La colère/l'irritabilité problématique est courante, persistante et difficile à traiter après un traumatisme crânien, et a un large impact sur la communauté et la fonction sociale. La colère après un TBI est liée, en partie, à des déficits de la fonction exécutive, y compris une résolution de problèmes altérée et une auto-surveillance altérée. Dans cet essai clinique à 2 groupes et 3 centres avec évaluation masquée des résultats, nous explorerons la faisabilité et l'efficacité d'un traitement individuel manuel de 8 séances, Anger Self-Management Training (ASMT), par rapport à un traitement utilisant des ingrédients non spécifiques de l'attention, de l'éducation et du soutien psychologique du thérapeute (PRE).

L'ASMT a été conçu pour diminuer la colère et l'irritabilité subjectives et objectives après une lésion cérébrale traumatique (TBI), en utilisant des "ingrédients actifs" théoriquement motivés. L'ASMT se concentre sur 2 déficits exécutifs impliqués dans la colère après TCC, (1) la conscience de soi et l'autosurveillance et (2) la résolution de problèmes. Les participants seront assignés au hasard dans une proportion de 2: 1 à ASMT ou PRE. Le traitement PRE est manuel au même degré que l'ASMT, mais se concentre sur le réajustement éducatif et personnel à la blessure plutôt que sur l'entraînement à la stratégie spécifique à la colère.

Les objectifs généraux sont d'examiner les effets de l'ASMT par rapport au PRE sur la colère problématique autodéclarée, à la fois 1 semaine et 2 mois après le traitement, et d'évaluer l'évolution temporelle de la réponse au traitement pendant la phase de traitement.

Objectifs spécifiques

  1. Examiner l'efficacité de l'ASMT par rapport à un traitement témoin (PRE) telle que mesurée par l'amélioration entre le début et le post-traitement sur le trait Anger State-Trait Anger Expression Inventory-Revised (STAXI-2) ; Expression de la colère STAXI-2 ; ou le Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ) (résultat principal).
  2. Examiner la trajectoire de la réponse au traitement au cours de la phase de traitement de l'ASMT / PRE, comme indiqué par un changement sur 1 ou plusieurs des échelles cibles à mi-chemin du traitement (c'est-à-dire après 4 des 8 séances) pour les participants qui ont présenté une réponse positive après traitement (tel que défini ci-dessus).
  3. Examiner la persistance des effets du traitement 2 mois après la fin de la phase de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80237
        • Craig Hospital
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80237
        • Data Cordinating Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institue

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 16 ans au moment de la blessure
  • âgés de 18 à 65 ans au moment de l'inscription
  • TBI (fermé ou pénétrant) survenant au moins 6 mois avant l'inscription
  • TBI documenté comme TBI compliqué léger, modéré ou sévère par un ou plusieurs des indices suivants :

    • score post-réanimation sur l'échelle de Glasgow (GCS) < 13 ou moteur GCS < 6 ;
    • perte de connaissance, absence de réaction ou coma attribuable au TBI et persistant ≥ 1 heure ;
    • amnésie post-traumatique, ou désorientation (O x 0, 1 ou 2) attribuable au TCC et persistant ≥ 24 heures ; ou
    • étude de neuro-imagerie positive pour les résultats liés au TBI tels que contusion, hématome, hémorragie, lésion axonale diffuse, lésion par cisaillement et / ou fracture du crâne déprimée
  • Capable de voyager de manière autonome dans la communauté (pour maximiser la probabilité que les participants soient cognitivement et physiquement capables de s'engager dans le traitement)
  • Indication de soi-même ou d'un autre rapport que le participant a une colère/irritabilité problématique qui est nouvelle depuis la blessure ou pire qu'avant la blessure
  • Autodéclaration de colère ≥ 1 écart type au-dessus de la moyenne pour l'âge et le sexe sur les sous-échelles Trait Anger ou Anger Expression-Out (AX-O) du State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2), ou un score de ≥ 7 au Questionnaire Bref Colère-Agression (BAAQ)
  • Capable de parler et de comprendre suffisamment l'anglais pour effectuer le dépistage et les mesures des résultats et pour participer à un programme de traitement basé sur la parole, qui n'existe jusqu'à présent qu'en anglais
  • Consentement éclairé donné par le participant ou son représentant légalement autorisé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, tels que documentés dans les dossiers médicaux ou par l'auto-déclaration qu'un professionnel de la santé a posé le diagnostic
  • Psychose actuelle, dépression majeure ou idées suicidaires ; ou antécédent d'épisode maniaque ou hypomaniaque tel que déterminé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV (MINI) Dépendance actuelle à l'alcool-l, telle que déterminée par le MINI.
  • Consommation autodéclarée de cocaïne ou d'amphétamines « quotidiennement » ou « presque quotidiennement » à l'aide des questions pertinentes du test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie (ASSIST)
  • TBI nécessitant une hospitalisation survenue dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Participation à des conseils individuels ou à une psychothérapie ciblant les problèmes de santé émotionnelle
  • Participation à un autre essai de traitement pouvant affecter la participation ou les résultats
  • Preuve de colère grave et insurmontable, comme indiqué par des antécédents de crimes liés à la violence, par exemple, des accusations de voies de fait.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation à l'autogestion de la colère (ASMT)
Intervention psycho-éducative individuelle en 8 séances basée sur les principes d'autosurveillance et de formation à la résolution de problèmes Autre significatif (ami ou parent) invité à participer à 3 des 8 séances
Intervention psycho-éducative individuelle en 8 séances basée sur les principes d'autosurveillance et de formation à la résolution de problèmes Autre significatif (ami ou parent) invité à participer à 3 des 8 séances
Comparateur actif: Réadaptation personnelle et éducation (PRE)
Intervention psycho-éducative individuelle en 8 séances basée sur des principes d'éducation et de réadaptation personnelle. Autre significatif (ami ou parent) invité à participer à 3 des 8 sessions
Intervention psycho-éducative individuelle en 8 séances basée sur les principes d'éducation et de réajustement personnel au TCC Autre significatif (ami ou parent) invité à participer à 3 des 8 séances

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse post-traitement à partir de la ligne de base sur les mesures de la colère - Rapport du participant
Délai: Baseline, 10 semaines (post-traitement)
Rapport du participant uniquement. L'échelle de colère des traits révisés de l'inventaire d'expression de colère State-Trait (STAXI-2 TA) mesure la fréquence à laquelle les sentiments de colère sont ressentis et l'échelle d'expression de colère (STAXI-2 AX-O) traite de l'expression de la colère envers d'autres personnes ou objets. dans l'environnement. Le Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ) est une échelle d'auto-évaluation en 6 points qui mesure la fréquence des symptômes de colère. La réponse globale au traitement est définie comme un changement d'écart type ≥ 1 dans le sens de l'amélioration entre le pré-traitement et 10 semaines après le traitement sur l'une des trois échelles de colère utilisées. L'analyse a d'abord été effectuée en incluant les participants qui n'ont pas terminé l'évaluation en tant que non-répondants (étiquetés comme "résultats manquants inclus" ou "MOI"). Analyse effectuée une deuxième fois uniquement en utilisant les participants qui ont terminé l'évaluation (étiquetés comme "résultats manquants supprimés" ou "MOR").
Baseline, 10 semaines (post-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2012

Première publication (Estimation)

10 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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