Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samokontrola gniewu w urazowym uszkodzeniu mózgu (ASMT)

18 października 2018 zaktualizowane przez: Tessa Hart, Albert Einstein Healthcare Network

Samokontrola gniewu w pourazowym uszkodzeniu mózgu: badanie kliniczne

Niniejsze badanie dotyczy problematycznej złości i drażliwości u osób mieszkających w społeczności z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Ma na celu przetestowanie wartości nowatorskiego podejścia terapeutycznego zwanego Treningiem Samokontroli Złości (ASMT), w porównaniu z terapią oferującą terapię wspierającą skoncentrowaną na osobistym dostosowaniu i edukacji, PRE (Dostosowanie i edukacja osobista). Projekt jest 3-ośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym terapeuta ma równoważny czas i strukturę terapeutyczną w dostarczaniu opcji leczenia. Ogólnym celem jest ocena względnego wskaźnika odpowiedzi i korelacji odpowiedzi na leczenie dla ASMT w porównaniu z PRE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Problematyczna złość/drażliwość jest powszechna, uporczywa i trudna do leczenia po TBI i ma szeroki wpływ na społeczność i funkcjonowanie społeczne. Gniew po TBI jest częściowo związany z deficytami funkcji wykonawczych, w tym z upośledzonym rozwiązywaniem problemów i upośledzoną samokontrolą. W tym 2-grupowym, 3-ośrodkowym badaniu klinicznym z maskowaną oceną wyników zbadamy wykonalność i skuteczność manualnej, 8-sesyjnej indywidualnej terapii, Treningu Samokontroli Złości (ASMT), w porównaniu z terapią z użyciem niespecyficznych składników uwagi terapeuty, edukacji i wsparcia psychologicznego (PRE).

ASMT został zaprojektowany w celu zmniejszenia subiektywnego i obiektywnego gniewu i drażliwości po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI), przy użyciu teoretycznie motywowanych „aktywnych składników”. ASMT koncentruje się na 2 deficytach wykonawczych związanych ze złością po TBI, (1) samoświadomości i samokontroli oraz (2) rozwiązywaniu problemów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do ASMT lub PRE. Terapia PRE jest manualna w takim samym stopniu jak ASMT, ale koncentruje się raczej na edukacyjnym i osobistym przystosowaniu się do urazu niż na treningu strategii specyficznej dla gniewu.

Ogólnymi celami są zbadanie wpływu ASMT w porównaniu z PRE na zgłaszany przez samych siebie problematyczny gniew, zarówno 1 tydzień, jak i 2 miesiące po leczeniu, oraz ocena przebiegu odpowiedzi na leczenie w czasie fazy leczenia.

Konkretne cele

  1. Zbadanie skuteczności ASMT w porównaniu z leczeniem kontrolnym (PRE), mierzonej poprawą od wartości początkowej do stanu po leczeniu w Zrewidowanym Inwentarzu Wyrażania Złości Stanu-Cechy (STAXI-2) Cecha Gniewu; STAXI-2 Ekspresja gniewu; lub Krótki Kwestionariusz Złości-Agresji (BAAQ) (główny wynik).
  2. Zbadanie trajektorii odpowiedzi na leczenie w fazie leczenia ASMT/ PRE, na co wskazuje zmiana na 1 lub więcej docelowych skalach w połowie leczenia (tj. po 4 z 8 sesji) u tych uczestników, którzy wykazali pozytywną odpowiedź po leczenie (jak zdefiniowano powyżej).
  3. Zbadanie trwałości efektów leczenia 2 miesiące po zakończeniu fazy leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80237
        • Craig Hospital
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80237
        • Data Cordinating Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 16 lat w chwili urazu
  • w wieku od 18 do 65 lat w momencie rejestracji
  • TBI (zamknięte lub penetrujące) występujące co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją

  • TBI udokumentowane jako powikłane łagodne, umiarkowane lub ciężkie TBI przez jeden lub więcej z następujących wskaźników:

    • wynik poresuscytacyjny w skali Glasgow Coma Scale (GCS) < 13 lub GCS Motor < 6;
    • utrata przytomności, brak reakcji lub śpiączka związana z TBI i trwająca ≥ 1 godzinę;
    • amnezja pourazowa lub dezorientacja (O x 0, 1 lub 2) związana z TBI i utrzymująca się ≥ 24 godziny; Lub
    • pozytywny wynik badania neuroobrazowego pod kątem objawów związanych z TBI, takich jak stłuczenie, krwiak, krwotok, rozlane uszkodzenie aksonów, uszkodzenie ścinające i/lub złamanie czaszki z zagłębieniem
  • Możliwość samodzielnego podróżowania w społeczności (aby zmaksymalizować prawdopodobieństwo, że uczestnicy będą zdolni poznawczo i fizycznie do zaangażowania się w leczenie)
  • Wskazanie od siebie lub innego zgłoszenia, że ​​uczestnik ma problematyczny gniew/drażliwość, która jest nowa od czasu urazu lub jest gorsza niż przed urazem
  • Samoopis złości ≥ 1 odchylenie standardowe powyżej średniej dla wieku i płci w podskalach Cecha Gniew lub Ekspresja Złości-Wyjście (AX-O) Inwentarza Stanu-Cechy Wyrażania Złości-2 (STAXI-2) lub wynik ≥ 7 w Krótkim Kwestionariuszu Złości-Agresji (BAAQ)
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski na tyle, aby ukończyć badania przesiewowe i pomiary wyników oraz uczestniczyć w werbalnym programie leczenia, który do tej pory istnieje tylko w języku angielskim
  • Świadoma zgoda udzielona przez uczestnika lub przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego, udokumentowana w dokumentacji medycznej lub na podstawie samoopisu, że lekarz postawił diagnozę
  • Obecna psychoza, duża depresja lub myśli samobójcze; lub historia epizodu maniakalnego lub hipomaniakalnego, jak określono na podstawie Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego dla DSM-IV (MINI). Obecne uzależnienie od alkoholu, jak określono na podstawie MINI.
  • Samodzielne zgłaszanie używania kokainy lub amfetamin „codziennie” lub „prawie codziennie” za pomocą odpowiednich pytań z testu przesiewowego na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST)
  • TBI wymagające hospitalizacji, które wystąpiło w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Zaangażowanie w poradnictwo indywidualne lub psychoterapię ukierunkowaną na problemy ze zdrowiem emocjonalnym
  • Zaangażowanie w inne badanie kliniczne, które może mieć wpływ na uczestnictwo lub wyniki
  • Dowody silnego, nieustępliwego gniewu, na co wskazuje historia przestępstw związanych z przemocą, np. oskarżenia o napaść.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening samokontroli złości (ASMT)
8 sesji, indywidualna, psychoedukacyjna interwencja oparta na zasadach samokontroli i treningu rozwiązywania problemów Inna osoba znacząca (przyjaciel lub krewny) zaproszona do udziału w 3 z 8 sesji
Behawioralne: ASMT
8 sesji, indywidualna, psychoedukacyjna interwencja oparta na zasadach samokontroli i treningu rozwiązywania problemów Inna osoba znacząca (przyjaciel lub krewny) zaproszona do udziału w 3 z 8 sesji
Aktywny komparator: Osobiste dostosowanie i Ed (PRE)
8-sesyjna, indywidualna, psychoedukacyjna interwencja oparta na zasadach wychowania i przystosowania osobistego. Znacząca inna osoba (przyjaciel lub krewny) zaproszona do udziału w 3 z 8 sesji
Behawioralne: PRZED
8 sesji, indywidualna, psychoedukacyjna interwencja oparta na zasadach wychowania i przystosowania osobistego do TBI Inna osoba znacząca (przyjaciel lub krewny) zaproszona do udziału w 3 z 8 sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi po leczeniu od linii bazowej do pomiarów gniewu — raport uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni (po leczeniu)
Tylko raport uczestnika. Zrewidowana Skala Wyrażania Złości Stanu-Cechy – Zrewidowana Skala Złości (STAXI-2 TA) mierzy, jak często doświadczane są uczucia złości, a Skala Wyrażania Złości-Wyrażania Złości (STAXI-2 AX-O) odnosi się do wyrażania złości wobec innych osób lub przedmiotów w otoczeniu. Kwestionariusz Krótkiego Złości-Agresji (BAAQ) to 6-punktowa skala samoopisowa, która mierzy częstotliwość objawów „odreagowania” gniewu. Ogólną odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako zmianę o ≥ 1 odchylenie standardowe w kierunku poprawy od okresu przed leczeniem do 10 tygodni po leczeniu na dowolnej 1 z trzech zastosowanych skal gniewu. Analiza najpierw została przeprowadzona poprzez uwzględnienie uczestników, którzy nie ukończyli oceny jako osób, które nie udzieliły odpowiedzi (oznaczone jako „uwzględniono brakujące wyniki” lub „MOI”). Analiza przeprowadzona po raz drugi tylko z udziałem uczestników, którzy ukończyli ocenę (oznaczeni jako „usunięto brakujące wyniki” lub „MOR”).
Wartość wyjściowa, 10 tygodni (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Craig Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01 ASMT HN4385
  • 1R01HD061400-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj