Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ilska självhantering vid traumatisk hjärnskada (ASMT)

18 oktober 2018 uppdaterad av: Tessa Hart, Albert Einstein Healthcare Network

Självhantering av ilska vid postakut traumatisk hjärnskada: klinisk prövning

Den föreliggande studien tar upp problematisk ilska och irritabilitet hos personer som bor i samhället med traumatisk hjärnskada (TBI). Den är utformad för att testa värdet av en ny behandlingsmetod som kallas Anger Self-Management Training (ASMT), jämfört med en behandling som erbjuder stödjande terapi fokuserad på personlig omställning och utbildning, PRE (Personal Readjustment and Education). Projektet är en 3-center randomiserad kontrollerad studie som använder motsvarande terapeuttid och terapeutisk struktur vid leverans av behandlingsalternativ. Det övergripande syftet är att utvärdera den relativa svarsfrekvensen och korrelationen av behandlingssvaret för ASMT jämfört med PRE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Problematisk ilska/irritabilitet är vanlig, ihållande och svår att behandla efter TBI och har en bred inverkan på gemenskap och social funktion. Ilska efter TBI är delvis relaterad till brister i exekutiv funktion inklusive försämrad problemlösning och försämrad egenkontroll. I denna kliniska prövning med 2 grupper, 3 centra med maskerad utvärdering, kommer vi att utforska genomförbarheten och effektiviteten av en manuell 8-sessions individuell behandling, Anger Self-Management Training (ASMT), jämfört med en behandling som använder ospecifika ingredienser av terapeutens uppmärksamhet, utbildning och psykologiskt stöd (PRE).

ASMT designades för att minska subjektiv och objektiv ilska och irritabilitet efter traumatisk hjärnskada (TBI), med hjälp av teoretiskt motiverade "aktiva ingredienser". ASMT fokuserar på två verkställande underskott som är inblandade i ilska efter TBI, (1) självkännedom och självövervakning och (2) problemlösning. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i 2:1 proportion till ASMT eller PRE. PRE-behandlingen är manualiserad i samma grad som ASMT, men fokuserar på pedagogisk och personlig omställning till skada snarare än ilskespecifik strategiträning.

De övergripande målen är att undersöka effekterna av ASMT jämfört med PRE på självrapporterad problematisk ilska, både 1 vecka och 2 månader efter behandling, och att bedöma tidsförloppet för behandlingssvar under behandlingsfasen.

Specifika mål

  1. Att undersöka effektiviteten av ASMT jämfört med en kontrollbehandling (PRE) mätt genom förbättring från baslinje till efterbehandling på State-Trait Anger Expression Inventory-Revised (STAXI-2) Trait Anger; STAXI-2 Anger Expression-Out; eller Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ) (primärt resultat).
  2. Att undersöka banan för behandlingssvar inom behandlingsfasen av ASMT/PRE som visas av en förändring på 1 eller flera av målskalorna halvvägs genom behandlingen (dvs efter 4 av 8 sessioner) för de deltagare som uppvisade ett positivt svar efter posten behandling (enligt definitionen ovan).
  3. Att undersöka ihållande behandlingseffekter 2 månader efter slutet av behandlingsfasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80237
        • Craig Hospital
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80237
        • Data Cordinating Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institue

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 16 vid tidpunkten för skadan
  • åldrarna 18 till 65 vid tidpunkten för inskrivningen
  • TBI (stängd eller penetrerande) som inträffar minst 6 månader före registreringen

  • TBI dokumenterad som komplicerad mild, måttlig eller svår TBI av något eller flera av följande index:

    • poäng efter återupplivning på Glasgow Coma Scale (GCS) < 13 eller GCS Motor < 6;
    • förlust av medvetande, svarslöshet eller koma som kan hänföras till TBI och som kvarstår i ≥ 1 timme;
    • posttraumatisk amnesi eller desorientering (O x 0, 1 eller 2) hänförlig till TBI och kvarstående ≥ 24 timmar; eller
    • neuro-avbildningsstudie positiv för TBI-relaterade fynd såsom kontusion, hematom, blödning, diffus axonal skada, skjuvskada och/eller deprimerad skallfraktur
  • Kunna resa självständigt i samhället (för att maximera sannolikheten att deltagarna kommer att kognitivt och fysiskt kunna engagera sig i behandlingen)
  • Indikation från egen eller annan rapport att deltagaren har problematisk ilska/irritation som är ny sedan skadan eller värre än före skadan
  • Självrapportering av ilska ≥ 1 standardavvikelse över medelvärdet för ålder och kön på underskalorna Trait Anger eller Anger Expression-Out (AX-O) i State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2), eller en poäng av ≥ 7 på Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ)
  • Kunna tala och förstå engelska tillräckligt för att genomföra screening och resultatmått och för att delta i ett verbalt baserat behandlingsprogram, som än så länge endast finns på engelska
  • Informerat samtycke ges av deltagare eller lagligt auktoriserad representant.

Exklusions kriterier:

  • Historik av schizofreni eller schizo-affektiv sjukdom, som dokumenterats i journaler eller genom självrapportering att en läkare har ställt diagnosen
  • Aktuell psykos, allvarlig depression eller självmordstankar; eller historia av manisk eller hypoman episod som fastställts av Mini-International Neuropsykiatrisk Intervju för DSM-IV (MINI) Aktuellt alkohol-l-beroende, enligt MINI.
  • Självrapporterad användning av kokain eller amfetamin "dagligen" eller "nästan dagligen" med hjälp av relevanta frågor från screeningtestet för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST)
  • TBI som kräver sjukhusvistelse som har inträffat inom 6 månader före inskrivningen
  • Engagemang i en-till-en-rådgivning eller psykoterapi riktad mot emotionella hälsoproblem
  • Inblandning i en annan behandlingsprövning som kan påverka deltagande eller resultat
  • Bevis på allvarlig, svårbehandlad ilska som framgår av historien om våldsrelaterade brott, t.ex. anklagelser för misshandel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anger Self-Management Training (ASMT)
8-sessioner, individuell, psykoedukativ intervention baserad på principer om självövervakning och problemlösningsträning Betydande annan (vän eller släkting) inbjuden att delta i 3 av 8 sessioner
Beteende: ASMT
8-sessioner, individuell, psykoedukativ intervention baserad på principer om självövervakning och problemlösningsträning Betydande annan (vän eller släkting) inbjuden att delta i 3 av 8 sessioner
Aktiv komparator: Personlig omställning och Ed (PRE)
8-sessioner, individuell, psykoedukativ intervention baserad på principer om utbildning och personlig omställning. Betydande annan (vän eller släkting) inbjuden att delta i 3 av 8 sessioner
Beteende: PRE
8-sessioner, individuell, psykoedukativ intervention baserad på principer om utbildning och personlig anpassning till TBI Betydande annan (vän eller släkting) inbjuden att delta i 3 av 8 sessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens efter behandling från Baseline på ilskaåtgärder - Deltagarrapport
Tidsram: Baslinje, 10 veckor (efter behandling)
Endast deltagarrapportering. State-Trait Anger Expression Inventory-Revised Trait Anger Scale (STAXI-2 TA) mäter hur ofta arga känslor upplevs och Anger Expression-Out-skalan (STAXI-2 AX-O) adresserar uttrycket av ilska mot andra personer eller föremål i miljön. The Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ) är en 6-punkts självrapporteringsskala som mäter frekvensen av "utagerande" symtom på ilska. Totalt behandlingssvar definieras som ≥ 1 standardavvikelseförändring i förbättringsriktningen från före till 10 veckor efter behandling på någon av de tre ilska skalorna som används. Analysen gjordes först genom att inkludera deltagare som inte slutförde bedömningen som icke-svarare (märkta som "saknade resultat inkluderade" eller "MOI"). Analysen gjordes en andra gång endast med hjälp av deltagare som slutförde bedömningen (märkt som "missade resultat borttagna" eller "MOR").
Baslinje, 10 veckor (efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Craig Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2012

Första postat (Uppskatta)

10 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01 ASMT HN4385
  • 1R01HD061400-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på ASMT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera