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创伤性脑损伤的愤怒自我管理 (ASMT)

2018年10月18日 更新者：Tessa Hart、Albert Einstein Healthcare Network

急性创伤性脑损伤后的愤怒自我管理：临床试验

本研究解决了社区居住的创伤性脑损伤 (TBI) 患者的愤怒和烦躁问题。 它旨在测试一种称为愤怒自我管理训练 (ASMT) 的新型治疗方法的价值，与提供侧重于个人调整和教育的支持疗法 PRE（个人调整和教育）相比。 该项目是一项 3 中心随机对照试验，在提供治疗方案时采用等效的治疗师时间和治疗结构。 总体目标是评估 ASMT 与 PRE 相比的相对反应率和治疗反应的相关性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

有问题的愤怒/烦躁在 TBI 后很常见、持续存在且难以治疗，并对社区和社会功能产生广泛影响。 TBI 后的愤怒部分与执行功能缺陷有关，包括问题解决能力受损和自我监控能力受损。 在这项采用隐蔽结果评估的 2 组 3 中心临床试验中，我们将探讨与使用非特定成分的治疗相比，手动化的 8 节个人治疗、愤怒自我管理训练 (ASMT) 的可行性和有效性治疗师关注、教育和心理支持 (PRE)。

ASMT 旨在减少创伤性脑损伤 (TBI) 后主观和客观的愤怒和烦躁，使用理论上有动机的“活性成分”。 ASMT 关注与 TBI 后愤怒有关的 2 个执行缺陷，(1) 自我意识和自我监控以及 (2) 解决问题。 参与者将按 2:1 的比例随机分配到 ASMT 或 PRE。 PRE 治疗的手动化程度与 ASMT 相同，但侧重于教育和个人对伤害的重新调整，而不是特定于愤怒的策略训练。

总体目标是检查 ASMT 与 PRE 相比对治疗后 1 周和 2 个月自我报告的有问题的愤怒的影响，并评估治疗阶段治疗反应的时间进程。

具体目标

  1. 与对照治疗 (PRE) 相比，检查 ASMT 的疗效，通过状态-特质愤怒表达量表修订版 (STAXI-2) 特质愤怒从基线到治疗后的改善来衡量； STAXI-2 愤怒表达输出；或 Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ)（主要结果）。
  2. 检查 ASMT/PRE 治疗阶段的治疗反应轨迹，如在治疗中途（即 8 节中的 4 节后）对那些表现出积极反应的参与者的 1 个或多个目标量表的变化所示治疗（定义如上）。
  3. 在治疗阶段结束后 2 个月检查治疗效果的持久性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80237
        • Craig Hospital
      • Englewood、Colorado、美国、80237
        • Data Cordinating Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、美国、19027
        • Moss Rehabilitation Research Institue

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受伤时年龄≥16岁
  • 入学时年龄在 18 至 65 岁之间
  • 入组前至少 6 个月发生 TBI（闭合性或穿透性）

  • 根据以下任何一项或多项指标，TBI 被记录为复杂的轻度、中度或重度 TBI：

    • 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 的复苏后评分 < 13 或 GCS 运动 < 6；
    • 由 TBI 引起的意识丧失、反应迟钝或昏迷并持续 ≥ 1 小时；
    • 由 TBI 引起的创伤后遗忘或定向障碍（O x 0、1 或 2）并持续 ≥ 24 小时；或者
    • TBI 相关发现的神经影像学检查结果呈阳性，例如挫伤、血肿、出血、弥漫性轴突损伤、剪切损伤和/或凹陷性颅骨骨折
  • 能够在社区中独立旅行（以最大限度地提高参与者在认知和身体上能够参与治疗的可能性）
  • 自我或其他报告表明参与者有问题的愤怒/烦躁，这是受伤后新出现的或比受伤前更严重
  • 自我报告的愤怒 ≥ 状态-特质愤怒表达量表 2 (STAXI-2) 的特质愤怒或愤怒表达输出 (AX-O) 子量表的年龄和性别平均值以上 1 个标准差，或得分≥ 7 的简短愤怒攻击问卷 (BAAQ)
  • 能够说和理解足够的英语以完成筛选和结果测量并参与基于口头的治疗计划，该计划迄今为止仅存在于英语中
  • 参与者或合法授权代表的知情同意。

排除标准：

  • 精神分裂症或分裂情感障碍的病史，如病历中所记录或医学专家给出诊断的自我报告
  • 当前精神病、重度抑郁症或自杀意念；或躁狂或轻躁狂发作的历史，如通过 DSM-IV 迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确定的当前酒精依赖，如 MINI 确定。
  • 使用酒精、吸烟和物质卷入筛查测试 (ASSIST) 中的相关问题，自我报告“每天”或“几乎每天”使用可卡因或苯丙胺
  • 入组前 6 个月内发生的需要住院治疗的 TBI
  • 参与针对情绪健康问题的一对一咨询或心理治疗
  • 参与可能影响参与或结果的另一项治疗试验
  • 与暴力相关的犯罪史（例如殴打指控）所表明的严重、顽固的愤怒的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：愤怒自我管理训练 (ASMT)
基于自我监控和解决问题培训原则的 8 节个人心理教育干预 邀请重要的其他人（朋友或亲戚）参加 8 节中的 3 节
行为的：ASMT
基于自我监控和解决问题培训原则的 8 节个人心理教育干预 邀请重要的其他人（朋友或亲戚）参加 8 节中的 3 节
有源比较器：个人调整和教育 (PRE)
基于教育和个人调整原则的 8 节个人心理教育干预。 重要的其他人（朋友或亲戚）受邀参加 8 场会议中的 3 场
行为的：前
基于 TBI 教育和个人调整原则的 8 节个人心理教育干预 邀请重要的其他人（朋友或亲戚）参加 8 节中的 3 节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
愤怒措施基线的治疗后反应率 - 参与者报告
大体时间：基线，10 周（治疗后）
仅参与者报告。 State-Trait Anger Expression Inventory-Revised Trait Anger Scale (STAXI-2 TA) 测量愤怒感受的频率，而 Anger Expression-Out (STAXI-2 AX-O) Scale 解决对其他人或物体的愤怒表达在环境中。 简短的愤怒-攻击问卷 (BAAQ) 是一个包含 6 个项目的自我报告量表，用于测量愤怒“发泄”症状的频率。 总体治疗反应定义为从治疗前到治疗后 10 周，在使用的三种愤怒量表中的任何一种上，在改善方向上有≥ 1 个标准差的变化。 首先通过将未完成评估的参与者包括为无反应者（标记为“包括缺失结果”或“MOI”）来完成分析。 仅使用完成评估的参与者进行第二次分析（标记为“删除缺失结果”或“MOR”）。
基线，10 周（治疗后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Albert Einstein Healthcare Network

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Craig Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月6日

首次发布 (估计)

2012年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月18日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01 ASMT HN4385
  • 1R01HD061400-01A2 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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