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Autogestión de la ira en lesiones cerebrales traumáticas (ASMT)

18 de octubre de 2018 actualizado por: Tessa Hart, Albert Einstein Healthcare Network

Autocontrol de la ira en una lesión cerebral traumática posaguda: ensayo clínico

El presente estudio aborda la ira problemática y la irritabilidad en personas que viven en la comunidad con lesión cerebral traumática (TBI). Está diseñado para probar el valor de un enfoque de tratamiento novedoso llamado Entrenamiento para el autocontrol de la ira (ASMT), en comparación con un tratamiento que ofrece una terapia de apoyo centrada en el reajuste personal y la educación, el PRE (Reajuste personal y educación). El proyecto es un ensayo controlado aleatorio de 3 centros que emplea un tiempo de terapeuta y una estructura terapéutica equivalentes en la entrega de opciones de tratamiento. El objetivo general es evaluar la tasa de respuesta relativa y los correlatos de la respuesta al tratamiento para el ASMT en comparación con el PRE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ira/irritabilidad problemática es común, persistente y difícil de tratar después de una TBI, y tiene un amplio impacto en la comunidad y la función social. La ira que sigue a una lesión cerebral traumática está relacionada, en parte, con deficiencias en la función ejecutiva, incluida la dificultad para resolver problemas y la deficiencia en el autocontrol. En este ensayo clínico de 2 grupos y 3 centros con evaluación de resultados enmascarada, exploraremos la viabilidad y la eficacia de un tratamiento individual manual de 8 sesiones, Entrenamiento para el autocontrol de la ira (ASMT), en comparación con un tratamiento que utiliza ingredientes no específicos de atención, educación y apoyo psicológico del terapeuta (PRE).

El ASMT fue diseñado para disminuir la ira y la irritabilidad subjetivas y objetivas después de una lesión cerebral traumática (TBI), utilizando "ingredientes activos" motivados teóricamente. El ASMT se enfoca en 2 déficits ejecutivos implicados en la ira posterior a la TBI, (1) autoconciencia y autocontrol y (2) resolución de problemas. Los participantes serán asignados al azar en proporción 2:1 a ASMT o PRE. El tratamiento PRE está manualizado en la misma medida que el ASMT, pero se enfoca en el reajuste educativo y personal a la lesión en lugar del entrenamiento de estrategias específicas para la ira.

Los objetivos generales son examinar los efectos del ASMT en comparación con el PRE en la ira problemática autoinformada, tanto 1 semana como 2 meses después del tratamiento, y evaluar el curso temporal de la respuesta al tratamiento durante la fase de tratamiento.

Objetivos Específicos

  1. Examinar la eficacia de ASMT en comparación con un tratamiento de control (PRE) medido por la mejora desde el inicio hasta el postratamiento en el rasgo de ira revisado del Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo (STAXI-2); STAXI-2 Expresión de la ira; o el Cuestionario Breve de Ira-Agresión (BAAQ) (resultado primario).
  2. Examinar la trayectoria de la respuesta al tratamiento dentro de la fase de tratamiento de ASMT/PRE como se muestra por un cambio en una o más de las escalas objetivo a la mitad del tratamiento (es decir, después de 4 de 8 sesiones) para aquellos participantes que exhibieron una respuesta positiva después tratamiento (como se define anteriormente).
  3. Examinar la persistencia de los efectos del tratamiento 2 meses después del final de la fase de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80237
        • Craig Hospital
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80237
        • Data Cordinating Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institue

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 16 años en el momento de la lesión
  • 18 a 65 años de edad en el momento de la inscripción
  • TBI (cerrada o penetrante) que ocurre un mínimo de 6 meses antes de la inscripción
  • TBI documentado como TBI complicado leve, moderado o grave por uno o más de los siguientes índices:

    • puntuación posterior a la reanimación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) < 13 o GCS Motor < 6;
    • pérdida del conocimiento, falta de respuesta o coma atribuible a la LCT y persistente ≥ 1 hora;
    • amnesia postraumática o desorientación (O x 0, 1 o 2) atribuible a la LCT y persistente ≥ 24 horas; o
    • estudio de neuroimagen positivo para hallazgos relacionados con TBI, como contusión, hematoma, hemorragia, lesión axonal difusa, lesión por cizallamiento y/o fractura de cráneo deprimida
  • Capaz de viajar de forma independiente en la comunidad (para maximizar la probabilidad de que los participantes sean cognitiva y físicamente capaces de participar en el tratamiento)
  • Indicación propia o de otro informe de que el participante tiene ira/irritabilidad problemática que es nueva desde la lesión o peor que antes de la lesión
  • Autoinforme de ira ≥ 1 desviación estándar por encima de la media para la edad y el género en las subescalas Rasgo de ira o Expresión de ira (AX-O) del Inventario de expresión de ira estatal-rasgo-2 (STAXI-2), o una puntuación de ≥ 7 en el Cuestionario Breve de Ira-Agresión (BAAQ)
  • Capaz de hablar y entender inglés lo suficiente para completar la evaluación y las medidas de resultado y para participar en un programa de tratamiento verbal, que hasta ahora solo existe en inglés.
  • Consentimiento informado otorgado por el participante o representante legalmente autorizado.

Criterio de exclusión:

  • Historial de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, documentado en registros médicos o por autoinforme de que un profesional médico ha dado el diagnóstico
  • Psicosis actual, depresión mayor o ideación suicida; o antecedentes de episodio maníaco o hipomaníaco según lo determinado por la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para el DSM-IV (MINI) Dependencia actual de alcohol-l, según lo determinado por la MINI.
  • Consumo autoinformado de cocaína o anfetaminas "diariamente" o "casi diariamente" utilizando las preguntas pertinentes de la Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST)
  • TBI que requiere hospitalización que ha ocurrido dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Participación en asesoramiento individual o psicoterapia dirigida a problemas de salud emocional
  • Participación en otro ensayo de tratamiento que pueda afectar la participación o los resultados
  • Evidencia de ira severa e intratable como lo indica el historial de delitos relacionados con la violencia, por ejemplo, cargos por agresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de autocontrol de la ira (ASMT)
Intervención psicoeducativa individual de 8 sesiones basada en principios de autocontrol y capacitación en resolución de problemas. Se invita a otra persona importante (amigo o pariente) a participar en 3 de 8 sesiones.
Intervención psicoeducativa individual de 8 sesiones basada en principios de autocontrol y capacitación en resolución de problemas. Se invita a otra persona importante (amigo o pariente) a participar en 3 de 8 sesiones.
Comparador activo: Readaptación Personal y Ed (PRE)
Intervención psicoeducativa individual de 8 sesiones basada en principios de educación y readaptación personal. Se invita a otra persona importante (amigo o pariente) a participar en 3 de 8 sesiones
Intervención psicoeducativa individual de 8 sesiones basada en los principios de la educación y el reajuste personal al traumatismo craneoencefálico Invitación a la pareja (amigo o familiar) a participar en 3 de 8 sesiones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta posterior al tratamiento desde el inicio en medidas de ira: informe del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas (post-tratamiento)
Solo informe de participante. El Inventario de Expresión de Ira Rasgo-Estado-Escala de Rasgo de Ira Revisada (STAXI-2 TA) mide la frecuencia con la que se experimentan los sentimientos de ira y la Escala de Expresión de Ira (STAXI-2 AX-O) aborda la expresión de ira hacia otras personas u objetos en el ambiente. El Cuestionario Breve de Ira-Agresión (BAAQ, por sus siglas en inglés) es una escala de autoinforme de 6 ítems que mide la frecuencia de los síntomas de "actuación" de la ira. La respuesta general al tratamiento se define como un cambio de ≥ 1 desviación estándar en la dirección de la mejoría desde antes hasta 10 semanas después del tratamiento en cualquiera de las tres escalas de ira utilizadas. El análisis se realizó primero al incluir a los participantes que no completaron la evaluación como no respondedores (etiquetados como "resultados faltantes incluidos" o "MOI"). Análisis realizado por segunda vez solo con participantes que completaron la evaluación (etiquetados como "resultados faltantes eliminados" o "MOR").
Línea de base, 10 semanas (post-tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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