- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01745146
Autogestión de la ira en lesiones cerebrales traumáticas (ASMT)
Autocontrol de la ira en una lesión cerebral traumática posaguda: ensayo clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ira/irritabilidad problemática es común, persistente y difícil de tratar después de una TBI, y tiene un amplio impacto en la comunidad y la función social. La ira que sigue a una lesión cerebral traumática está relacionada, en parte, con deficiencias en la función ejecutiva, incluida la dificultad para resolver problemas y la deficiencia en el autocontrol. En este ensayo clínico de 2 grupos y 3 centros con evaluación de resultados enmascarada, exploraremos la viabilidad y la eficacia de un tratamiento individual manual de 8 sesiones, Entrenamiento para el autocontrol de la ira (ASMT), en comparación con un tratamiento que utiliza ingredientes no específicos de atención, educación y apoyo psicológico del terapeuta (PRE).
El ASMT fue diseñado para disminuir la ira y la irritabilidad subjetivas y objetivas después de una lesión cerebral traumática (TBI), utilizando "ingredientes activos" motivados teóricamente. El ASMT se enfoca en 2 déficits ejecutivos implicados en la ira posterior a la TBI, (1) autoconciencia y autocontrol y (2) resolución de problemas. Los participantes serán asignados al azar en proporción 2:1 a ASMT o PRE. El tratamiento PRE está manualizado en la misma medida que el ASMT, pero se enfoca en el reajuste educativo y personal a la lesión en lugar del entrenamiento de estrategias específicas para la ira.
Los objetivos generales son examinar los efectos del ASMT en comparación con el PRE en la ira problemática autoinformada, tanto 1 semana como 2 meses después del tratamiento, y evaluar el curso temporal de la respuesta al tratamiento durante la fase de tratamiento.
Objetivos Específicos
- Examinar la eficacia de ASMT en comparación con un tratamiento de control (PRE) medido por la mejora desde el inicio hasta el postratamiento en el rasgo de ira revisado del Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo (STAXI-2); STAXI-2 Expresión de la ira; o el Cuestionario Breve de Ira-Agresión (BAAQ) (resultado primario).
- Examinar la trayectoria de la respuesta al tratamiento dentro de la fase de tratamiento de ASMT/PRE como se muestra por un cambio en una o más de las escalas objetivo a la mitad del tratamiento (es decir, después de 4 de 8 sesiones) para aquellos participantes que exhibieron una respuesta positiva después tratamiento (como se define anteriormente).
- Examinar la persistencia de los efectos del tratamiento 2 meses después del final de la fase de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80237
- Craig Hospital
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80237
- Data Cordinating Center
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institue
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 16 años en el momento de la lesión
- 18 a 65 años de edad en el momento de la inscripción
- TBI (cerrada o penetrante) que ocurre un mínimo de 6 meses antes de la inscripción
TBI documentado como TBI complicado leve, moderado o grave por uno o más de los siguientes índices:
- puntuación posterior a la reanimación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) < 13 o GCS Motor < 6;
- pérdida del conocimiento, falta de respuesta o coma atribuible a la LCT y persistente ≥ 1 hora;
- amnesia postraumática o desorientación (O x 0, 1 o 2) atribuible a la LCT y persistente ≥ 24 horas; o
- estudio de neuroimagen positivo para hallazgos relacionados con TBI, como contusión, hematoma, hemorragia, lesión axonal difusa, lesión por cizallamiento y/o fractura de cráneo deprimida
- Capaz de viajar de forma independiente en la comunidad (para maximizar la probabilidad de que los participantes sean cognitiva y físicamente capaces de participar en el tratamiento)
- Indicación propia o de otro informe de que el participante tiene ira/irritabilidad problemática que es nueva desde la lesión o peor que antes de la lesión
- Autoinforme de ira ≥ 1 desviación estándar por encima de la media para la edad y el género en las subescalas Rasgo de ira o Expresión de ira (AX-O) del Inventario de expresión de ira estatal-rasgo-2 (STAXI-2), o una puntuación de ≥ 7 en el Cuestionario Breve de Ira-Agresión (BAAQ)
- Capaz de hablar y entender inglés lo suficiente para completar la evaluación y las medidas de resultado y para participar en un programa de tratamiento verbal, que hasta ahora solo existe en inglés.
- Consentimiento informado otorgado por el participante o representante legalmente autorizado.
Criterio de exclusión:
- Historial de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, documentado en registros médicos o por autoinforme de que un profesional médico ha dado el diagnóstico
- Psicosis actual, depresión mayor o ideación suicida; o antecedentes de episodio maníaco o hipomaníaco según lo determinado por la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para el DSM-IV (MINI) Dependencia actual de alcohol-l, según lo determinado por la MINI.
- Consumo autoinformado de cocaína o anfetaminas "diariamente" o "casi diariamente" utilizando las preguntas pertinentes de la Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST)
- TBI que requiere hospitalización que ha ocurrido dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Participación en asesoramiento individual o psicoterapia dirigida a problemas de salud emocional
- Participación en otro ensayo de tratamiento que pueda afectar la participación o los resultados
- Evidencia de ira severa e intratable como lo indica el historial de delitos relacionados con la violencia, por ejemplo, cargos por agresión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de autocontrol de la ira (ASMT)
Intervención psicoeducativa individual de 8 sesiones basada en principios de autocontrol y capacitación en resolución de problemas. Se invita a otra persona importante (amigo o pariente) a participar en 3 de 8 sesiones.
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Intervención psicoeducativa individual de 8 sesiones basada en principios de autocontrol y capacitación en resolución de problemas. Se invita a otra persona importante (amigo o pariente) a participar en 3 de 8 sesiones.
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Comparador activo: Readaptación Personal y Ed (PRE)
Intervención psicoeducativa individual de 8 sesiones basada en principios de educación y readaptación personal.
Se invita a otra persona importante (amigo o pariente) a participar en 3 de 8 sesiones
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Intervención psicoeducativa individual de 8 sesiones basada en los principios de la educación y el reajuste personal al traumatismo craneoencefálico Invitación a la pareja (amigo o familiar) a participar en 3 de 8 sesiones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta posterior al tratamiento desde el inicio en medidas de ira: informe del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas (post-tratamiento)
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Solo informe de participante.
El Inventario de Expresión de Ira Rasgo-Estado-Escala de Rasgo de Ira Revisada (STAXI-2 TA) mide la frecuencia con la que se experimentan los sentimientos de ira y la Escala de Expresión de Ira (STAXI-2 AX-O) aborda la expresión de ira hacia otras personas u objetos en el ambiente.
El Cuestionario Breve de Ira-Agresión (BAAQ, por sus siglas en inglés) es una escala de autoinforme de 6 ítems que mide la frecuencia de los síntomas de "actuación" de la ira.
La respuesta general al tratamiento se define como un cambio de ≥ 1 desviación estándar en la dirección de la mejoría desde antes hasta 10 semanas después del tratamiento en cualquiera de las tres escalas de ira utilizadas.
El análisis se realizó primero al incluir a los participantes que no completaron la evaluación como no respondedores (etiquetados como "resultados faltantes incluidos" o "MOI").
Análisis realizado por segunda vez solo con participantes que completaron la evaluación (etiquetados como "resultados faltantes eliminados" o "MOR").
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Línea de base, 10 semanas (post-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hart T, Vaccaro MJ, Hays C, Maiuro RD. Anger self-management training for people with traumatic brain injury: a preliminary investigation. J Head Trauma Rehabil. 2012 Mar-Apr;27(2):113-22. doi: 10.1097/HTR.0b013e31820e686c.
- Hart T, Brockway JA, Maiuro RD, Vaccaro M, Fann JR, Mellick D, Harrison-Felix C, Barber J, Temkin N. Anger Self-Management Training for Chronic Moderate to Severe Traumatic Brain Injury: Results of a Randomized Controlled Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 Sep/Oct;32(5):319-331. doi: 10.1097/HTR.0000000000000316.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01 ASMT HN4385
- 1R01HD061400-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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