Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vihan itsehallinta traumaattisessa aivovauriossa (ASMT)

torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: Tessa Hart, Albert Einstein Healthcare Network

Vihan itsehallinta akuutin traumaattisen aivovaurion yhteydessä: kliininen tutkimus

Tämä tutkimus käsittelee ongelmallista vihaa ja ärtyneisyyttä yhteisössä asuvilla henkilöillä, joilla on traumaattinen aivovamma (TBI). Se on suunniteltu testaamaan uuden Anger Self-Management Training (ASMT) -hoitolähestymistavan arvoa verrattuna hoitoon, joka tarjoaa tukevaa hoitoa, joka keskittyy henkilökohtaiseen sopeutumiseen ja koulutukseen, PRE (Personal Adjustment and Education). Projekti on 3-keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään vastaavaa terapeutin aikaa ja terapeuttista rakennetta hoitovaihtoehtojen toimittamisessa. Yleisenä tavoitteena on arvioida suhteellinen vasteprosentti ja hoitovasteen korrelaatiot ASMT:lle verrattuna PRE:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ongelmallinen viha/ärtyneisyys on yleistä, jatkuvaa ja vaikeasti hoidettavissa TBI:n jälkeen, ja sillä on laaja vaikutus yhteisöön ja sosiaaliseen toimintaan. TBI:n jälkeinen viha liittyy osittain toimeenpanotoiminnan puutteisiin, mukaan lukien heikentynyt ongelmanratkaisukyky ja heikentynyt itsevalvonta. Tässä 2-ryhmän, 3 keskuksen kliinisessä tutkimuksessa, jossa on naamioitu tulosarviointi, tutkimme manuaalisen, 8 istunnon yksilöllisen hoidon, Anger Self-Management Training (ASMT) -hoidon toteutettavuutta ja tehokkuutta verrattuna hoitoon, jossa käytetään epäspesifisiä ainesosia. terapeutin huomion, koulutuksen ja psykologisen tuen (PRE).

ASMT on suunniteltu vähentämään subjektiivista ja objektiivista vihaa ja ärtyneisyyttä traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen käyttämällä teoreettisesti motivoituja "aktiivisia aineosia". ASMT keskittyy kahteen johdon puutteeseen, jotka liittyvät TBI:n jälkeiseen vihaan, (1) itsetietoisuuteen ja itsevalvontaan sekä (2) ongelmanratkaisuun. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 ASMT:hen tai PRE:hen. PRE-hoito on manuaalista samassa määrin kuin ASMT, mutta se keskittyy koulutukselliseen ja henkilökohtaiseen vamman mukauttamiseen vihan erityisstrategiakoulutuksen sijaan.

Yleisenä tavoitteena on tutkia ASMT:n vaikutuksia PRE:hen verrattuna itse ilmoittamaan ongelmalliseen vihaan sekä 1 viikon että 2 kuukauden kuluttua hoidosta ja arvioida hoitovasteen ajan kulumista hoitovaiheen aikana.

Erityiset tavoitteet

  1. Tarkastellaan ASMT:n tehokkuutta kontrollihoitoon (PRE) verrattuna mitattuna parantumisella lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen vaiheeseen tila-piirre vihan ilmentymiskartoituksen tarkistetussa (STAXI-2) Trait Anger -tutkimuksessa; STAXI-2 Anger Expression-Out; tai Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ) (ensisijainen tulos).
  2. Tutkia hoitovasteen kehityskulkua ASMT/PRE:n hoitovaiheessa, mikä näkyy muutoksena yhdessä tai useammassa tavoiteasteikossa hoidon puolivälissä (eli neljän kahdeksasta hoitokerrasta) niille osallistujille, jotka osoittivat positiivisen vasteen. hoitoon (kuten edellä on määritelty).
  3. Tutkia hoidon vaikutusten pysyvyyttä 2 kuukautta hoitovaiheen päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80237
        • Craig Hospital
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80237
        • Data Cordinating Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institue

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 16 loukkaantumishetkellä
  • Ilmoittautumishetkellä 18-65-vuotiaat
  • TBI (suljettu tai tunkeutuva), joka esiintyy vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista

  • TBI dokumentoitu monimutkaiseksi lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi TBI:ksi yhdellä tai useammalla seuraavista indekseistä:

    • elvytyksen jälkeinen pistemäärä Glasgow Coma -asteikolla (GCS) < 13 tai GCS Motor < 6;
    • tajunnan menetys, reagoimattomuus tai kooma, joka johtuu TBI:stä ja jatkuu ≥ 1 tunnin ajan;
    • posttraumaattinen muistinmenetys tai disorientaatio (O x 0, 1 tai 2), joka johtuu TBI:stä ja jatkuu ≥ 24 tuntia; tai
    • neuro-kuvantamistutkimus positiivinen TBI:hen liittyville löydöksille, kuten ruhje, hematooma, verenvuoto, diffuusi aksonivaurio, leikkausvamma ja/tai masentunut kallonmurtuma
  • Pystyy matkustamaan itsenäisesti yhteisössä (maksimoimaan todennäköisyyden, että osallistujat pystyvät kognitiivisesti ja fyysisesti osallistumaan hoitoon)
  • Viittaus omasta tai muusta raportista, että osallistujalla on ongelmallista vihaa/ärtyneisyyttä, joka on uutta vamman jälkeen tai pahempaa kuin ennen vammaa
  • Itseraportti vihasta ≥ 1 standardipoikkeama yli iän ja sukupuolen keskiarvon tila-ominaisuus vihan ilmaisun inventory-2 (STAXI-2) alaasteikolla Trait Anger tai Anger Expression Out (AX-O) tai pisteet. ≥ 7 lyhyessä viha-aggressiokyselyssä (BAAQ)
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia riittävästi suorittaakseen seulonta- ja tulosmittaukset ja osallistuakseen suulliseen hoito-ohjelmaan, joka on toistaiseksi olemassa vain englanniksi
  • Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan antama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, joka on dokumentoitu lääketieteellisissä asiakirjoissa tai omalla ilmoituksella, jonka mukaan lääkäri on antanut diagnoosin
  • Nykyinen psykoosi, vakava masennus tai itsemurha-ajatukset; tai maaninen tai hypomaaninen episodi historiassa määritettynä Mini-International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV (MINI) Nykyinen alkoholi-l-riippuvuus, kuten MINI määrittää.
  • Kokaiinin tai amfetamiinin itse ilmoittama käyttö "päivittäin" tai "melkein päivittäin" alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestin (ASSIST) asianmukaisten kysymysten perusteella
  • Sairaalahoitoa vaativa TBI, joka on tapahtunut 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistuminen henkilökohtaiseen neuvontaan tai psykoterapiaan, joka on suunnattu tunneterveysongelmiin
  • Osallistuminen toiseen hoitokokeeseen, joka voi vaikuttaa osallistumiseen tai tuloksiin
  • Todisteita vakavasta, hallitsemattomasta vihasta, josta on osoituksena väkivaltaan liittyvien rikosten historia, esimerkiksi syytteet pahoinpitelystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vihan itsehallinnan koulutus (ASMT)
8 istunnon yksilöllinen, psykokasvatiivinen interventio, joka perustuu itsevalvonnan ja ongelmanratkaisukoulutuksen periaatteisiin Merkittävä muu (ystävä tai sukulainen) kutsuttu osallistumaan 3:lle kahdeksasta istunnosta
Käyttäytyminen: ASMT
8 istunnon yksilöllinen, psykokasvatiivinen interventio, joka perustuu itsevalvonnan ja ongelmanratkaisukoulutuksen periaatteisiin Merkittävä muu (ystävä tai sukulainen) kutsuttu osallistumaan 3:lle kahdeksasta istunnosta
Active Comparator: Henkilökohtainen uudelleensäätö ja Ed (PRE)
8-istunnon, yksilöllinen, psykokasvatiivinen interventio, joka perustuu kasvatuksen ja henkilökohtaisen sopeutumisen periaatteisiin. Merkittävä muu (ystävä tai sukulainen) kutsuttiin osallistumaan kolmeen kahdeksasta istunnosta
Käyttäytyminen: PRE
8 istunnon yksilöllinen, psykokasvatiivinen interventio, joka perustuu kasvatuksen periaatteisiin ja henkilökohtaiseen sopeutumiseen TBI:hen Merkittävä muu (ystävä tai sukulainen) kutsuttu osallistumaan 3:lle kahdeksasta istunnosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon jälkeinen vasteprosentti vihamittauksissa lähtötilanteesta - Osallistujan raportti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa (hoidon jälkeen)
Vain osallistujan raportti. Tila-piirre vihan ilmaisun inventaario-Revised Trait Anger Scale (STAXI-2 TA) mittaa, kuinka usein vihaisia ​​tunteita koetaan, ja Anger Expression-Out (STAXI-2 AX-O) -asteikko osoittaa vihan ilmaisua muita ihmisiä tai esineitä kohtaan. ympäristössä. Lyhyt viha-aggressiokysely (BAAQ) on 6-osainen itseraportointiasteikko, joka mittaa vihan "toimien" oireiden esiintymistiheyttä. Hoidon kokonaisvaste määritellään ≥ 1 keskihajonnan muutokseksi parannussuunnassa ennen hoitoa 10 viikkoon hoidon jälkeen millä tahansa kolmesta käytetystä viha-asteikosta. Analyysi tehtiin ensin sisällyttämällä osallistujat, jotka eivät suorittaneet arviointia loppuun vastaamattomina (merkitty "puuttuvien tulosten mukaan" tai "MOI"). Analyysi tehtiin toisen kerran vain käyttämällä arvioinnin suorittaneita osallistujia (merkitty "puuttuvat tulokset poistettu" tai "MOR").
Lähtötaso, 10 viikkoa (hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein Healthcare Network

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Craig Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01 ASMT HN4385
  • 1R01HD061400-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset ASMT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa