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외상성 뇌손상에서 분노 자기 관리 (ASMT)

2018년 10월 18일 업데이트: Tessa Hart, Albert Einstein Healthcare Network

급성 외상성 뇌손상 후 분노 자가 관리: 임상 시험

현재 연구는 외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 지역 사회 거주자의 문제가 있는 분노와 과민성을 다룹니다. 개인 재조정 및 교육에 중점을 둔 지지 요법을 제공하는 치료인 PRE(개인 재조정 및 교육)와 비교하여 ASMT(분노 자기 관리 교육)라는 새로운 치료 접근 방식의 가치를 테스트하도록 설계되었습니다. 이 프로젝트는 치료 옵션 제공에 동등한 치료 시간과 치료 구조를 사용하는 3-센터 무작위 통제 시험입니다. 전반적인 목표는 PRE와 비교하여 ASMT에 대한 치료 반응의 상대 반응률 및 상관 관계를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

문제성 분노/과민성은 일반적이고 지속적이며 TBI 후 치료하기 어렵고 지역 사회 및 사회적 기능에 광범위한 영향을 미칩니다. TBI 후 분노는 부분적으로 문제 해결 장애 및 자기 모니터링 장애를 포함한 실행 기능의 결함과 관련이 있습니다. 가려진 결과 평가가 포함된 이 2개 그룹, 3개 센터 임상 시험에서 비특이적 성분을 사용한 치료와 비교하여 수동화된 8회기 개별 치료인 분노 자기 관리 교육(ASMT)의 타당성과 효능을 탐색합니다. 치료사 관심, 교육 및 심리적 지원(PRE).

ASMT는 이론적으로 동기가 부여된 "활성 성분"을 사용하여 외상성 뇌 손상(TBI) 후 주관적이고 객관적인 분노와 과민성을 감소시키도록 설계되었습니다. ASMT는 TBI 후 분노, (1) 자기 인식 및 자기 모니터링 및 (2) 문제 해결과 관련된 2가지 임원 적자에 초점을 맞춥니다. 참가자는 ASMT 또는 PRE에 2:1 비율로 무작위로 배정됩니다. PRE 치료는 ASMT와 같은 수준으로 수동화되지만 분노 특정 전략 훈련보다는 부상에 대한 교육적 및 개인적 재조정에 중점을 둡니다.

전반적인 목표는 치료 후 1주 및 2개월 모두에서 자가 보고된 문제성 분노에 대한 ASMT의 효과를 PRE와 비교하여 조사하고 치료 단계 동안 치료 반응의 시간 경과를 평가하는 것입니다.

특정 목표

  1. STAXI-2(State-Trait Anger Expression Inventory-Revised) 특성 분노에 대한 기준선에서 치료 후까지의 개선으로 측정된 대조군 치료(PRE)와 비교하여 ASMT의 효능을 조사하기 위해; STAXI-2 분노 표현-아웃; 또는 간략한 분노-공격성 질문지(BAAQ)(1차 결과).
  2. 치료 후 긍정적인 반응을 보인 참가자에 대해 치료 중간에(즉, 8회 세션 중 4회 후) 목표 척도 중 하나 이상의 변화로 나타나는 ASMT/PRE의 치료 단계 내 치료 반응 궤적을 조사하기 위해 치료(위에서 정의한 대로).
  3. 치료 단계 종료 2개월 후 치료 효과의 지속성을 조사하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80237
        • Craig Hospital
      • Englewood, Colorado, 미국, 80237
        • Data Cordinating Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institue

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부상 당시 16세 이상
  • 등록 당시 18~65세
  • 등록 최소 6개월 전에 발생한 TBI(폐쇄 또는 관통)

  • 다음 지표 중 하나 이상에 의해 복잡한 경증, 중등도 또는 중증 TBI로 기록된 TBI:

    • Glasgow Coma Scale(GCS) < 13 또는 GCS Motor < 6의 소생 후 점수;
    • TBI로 인한 의식 상실, 무반응 또는 혼수상태 및 1시간 이상 지속;
    • 외상 후 기억상실 또는 TBI로 인한 방향 감각 상실(0 x 0, 1 또는 2) 및 ≥ 24시간 지속; 또는
    • 타박상, 혈종, 출혈, 미만성 축삭 손상, 전단 손상 및/또는 함몰 두개골 골절과 같은 TBI 관련 소견에 양성인 신경 영상 연구
  • 지역사회에서 독립적으로 여행할 수 있음(참가자가 인지적 및 신체적으로 치료에 참여할 가능성을 최대화하기 위해)
  • 참여자가 부상 이후 새로운 문제가 있거나 부상 전보다 악화된 문제가 있는 분노/과민성을 가지고 있다는 자신 또는 다른 보고서의 표시
  • 분노의 자가 보고 ≥ STAXI-2(상태 특성 분노 표현 목록-2)의 특성 분노 또는 분노 표현(AX-O) 하위 척도에서 연령 및 성별 평균보다 1 표준 편차 높음, 또는 점수 간략한 분노-공격성 설문지(BAAQ)에서 7점 이상
  • 선별 및 결과 측정을 완료하고 지금까지 영어로만 존재하는 언어 기반 치료 프로그램에 참여할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 이해할 수 있습니다.
  • 참가자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 제공한 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  • 의료 기록 또는 의료 전문가가 진단한 자기 보고에 기록된 정신 분열증 또는 정신 분열 정동 장애의 병력
  • 현재의 정신병, 주요 우울증 또는 자살 생각 또는 DSM-IV(MINI)에 대한 Mini-International Neuropsychiatric Interview에 의해 결정된 조증 또는 경조증 삽화의 병력 MINI에 의해 결정된 현재 알코올-1 의존성.
  • 알코올, 흡연 및 물질 관련 선별 검사(ASSIST)의 관련 질문을 사용하여 "매일" 또는 "거의 매일" 코카인 또는 암페타민 사용을 자가 보고했습니다.
  • 등록 전 6개월 이내에 발생한 입원이 필요한 TBI
  • 정서적 건강 문제를 대상으로 하는 일대일 상담 또는 심리 치료에 참여
  • 참여 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 치료 시험에 관여
  • 폭력 관련 범죄 전력(예: 폭행 혐의)에서 알 수 있는 심각하고 다루기 힘든 분노의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분노 자기 관리 교육(ASMT)
자기 모니터링 및 문제 해결 훈련의 원칙에 기반한 8회기 개인 심리 교육적 개입 중요한 기타(친구 또는 친척)가 8회기 중 3회에 참여하도록 초대됨
행동: ASMT
자기 모니터링 및 문제 해결 훈련의 원칙에 기반한 8회기 개인 심리 교육적 개입 중요한 기타(친구 또는 친척)가 8회기 중 3회에 참여하도록 초대됨
활성 비교기: 개인 재조정 및 교육(PRE)
교육 및 개인 재적응의 원칙에 기반한 8회기 개인 심리 교육적 개입. 중요한 기타(친구 또는 친척)가 8개 세션 중 3개 세션에 참여하도록 초대됨
행동: 사전
8회기, 교육 원칙 및 TBI에 대한 개인적 재적응에 기반한 개인 심리 교육적 개입 중요한 기타(친구 또는 친척)가 8개 세션 중 3개 세션에 참여하도록 초대됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분노 측정에 대한 기준선의 치료 후 반응률 - 참가자 보고서
기간: 기준선, 10주(치료 후)
참가자 신고만 가능합니다. State-Trait Anger Expression Inventory-Revised Trait Anger Scale(STAXI-2 TA)은 화난 감정을 얼마나 자주 경험하는지 측정하고 분노 표현-Out(STAXI-2 AX-O) 척도는 다른 사람이나 사물에 대한 분노 표현을 다룹니다. 환경에서. 간략한 분노-공격성 질문지(BAAQ)는 분노의 "행동화" 증상의 빈도를 측정하는 6개 항목의 자가 보고 척도입니다. 전체 치료 반응은 사용된 세 가지 분노 척도 중 하나에서 치료 전에서 치료 후 10주까지 개선 방향의 표준 편차 변화가 1 이상인 것으로 정의됩니다. 평가를 완료하지 않은 참가자를 비응답자("누락된 결과 포함" 또는 "MOI"로 표시됨)로 포함하여 분석을 먼저 수행했습니다. 평가를 완료한 참가자만 사용하여 두 번째로 분석을 수행했습니다("누락된 결과 제거됨" 또는 "MOR"로 표시됨).
기준선, 10주(치료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein Healthcare Network

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Craig Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01 ASMT HN4385
  • 1R01HD061400-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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