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Autogerenciamento da raiva em lesões cerebrais traumáticas (ASMT)

18 de outubro de 2018 atualizado por: Tessa Hart, Albert Einstein Healthcare Network

Autogerenciamento da raiva na lesão cerebral traumática pós-aguda: ensaio clínico

O presente estudo aborda a raiva problemática e irritabilidade em pessoas que vivem na comunidade com lesão cerebral traumática (TCE). Ele é projetado para testar o valor de uma nova abordagem de tratamento chamada Anger Self-Management Training (ASMT), em comparação com um tratamento que oferece terapia de apoio focada no reajuste e educação pessoal, o PRE (Reajuste e Educação Pessoal). O projeto é um estudo randomizado controlado de 3 centros que emprega tempo de terapeuta equivalente e estrutura terapêutica na oferta de opções de tratamento. O objetivo geral é avaliar a taxa de resposta relativa e os correlatos da resposta ao tratamento para o ASMT em comparação com o PRE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A raiva/irritabilidade problemática é comum, persistente e difícil de tratar após o TCE, e tem um amplo impacto na comunidade e na função social. A raiva após o TCE está relacionada, em parte, a déficits na função executiva, incluindo resolução de problemas prejudicada e automonitoramento prejudicado. Neste ensaio clínico de 2 grupos e 3 centros com avaliação de resultados mascarados, exploraremos a viabilidade e a eficácia de um tratamento individual manualizado de 8 sessões, Treinamento de Autogestão da Raiva (ASMT), em comparação com um tratamento usando ingredientes não específicos atenção do terapeuta, educação e apoio psicológico (PRE).

O ASMT foi projetado para diminuir a raiva subjetiva e objetiva e irritabilidade após lesão cerebral traumática (TCE), usando "ingredientes ativos" teoricamente motivados. O ASMT concentra-se em 2 déficits executivos implicados na raiva pós TCE, (1) autoconsciência e automonitoramento e (2) resolução de problemas. Os participantes serão designados aleatoriamente na proporção de 2:1 para ASMT ou PRE. O tratamento PRE é manualizado no mesmo grau que o ASMT, mas se concentra no reajuste educacional e pessoal à lesão, em vez do treinamento de estratégias específicas para raiva.

Os objetivos gerais são examinar os efeitos do ASMT em comparação com o PRE na raiva problemática autorreferida, tanto 1 semana quanto 2 meses após o tratamento, e avaliar o tempo de resposta ao tratamento durante a fase de tratamento.

Objetivos Específicos

  1. Examinar a eficácia do ASMT em comparação com um tratamento de controle (PRE), medido pela melhora desde a linha de base até o pós-tratamento no Inventário de Expressão de Raiva de Estado-Traço-Revisado (STAXI-2) Raiva de Traço; STAXI-2 Expressão de Raiva; ou o Questionário Breve de Agressividade e Raiva (BAAQ) (resultado primário).
  2. Examinar a trajetória da resposta ao tratamento dentro da fase de tratamento de ASMT/PRE, conforme mostrado por uma mudança em 1 ou mais das escalas-alvo na metade do tratamento (ou seja, após 4 de 8 sessões) para os participantes que exibiram uma resposta positiva após tratamento (conforme definido acima).
  3. Examinar a persistência dos efeitos do tratamento 2 meses após o término da fase de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80237
        • Craig Hospital
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80237
        • Data Cordinating Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institue

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 16 anos no momento da lesão
  • de 18 a 65 anos no momento da inscrição
  • TCE (fechado ou penetrante) ocorrendo no mínimo 6 meses antes da inscrição

  • TCE documentado como TCE complicado leve, moderado ou grave por qualquer um ou mais dos seguintes índices:

    • pontuação pós-ressuscitação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) < 13 ou Motor GCS < 6;
    • perda de consciência, falta de resposta ou coma atribuível ao TCE e persistente ≥ 1 hora;
    • amnésia pós-traumática ou desorientação (O x 0, 1 ou 2) atribuível ao TCE e persistente ≥ 24 horas; ou
    • estudo de neuroimagem positivo para achados relacionados ao TCE, como contusão, hematoma, hemorragia, lesão axonal difusa, lesão por cisalhamento e/ou fratura craniana deprimida
  • Capaz de viajar de forma independente na comunidade (para maximizar a probabilidade de os participantes serem cognitiva e fisicamente capazes de se envolver no tratamento)
  • Indicação de si mesmo ou outro relato de que o participante tem raiva/irritabilidade problemática que é nova desde a lesão ou pior do que antes da lesão
  • Autorrelato de raiva ≥ 1 desvio padrão acima da média para idade e sexo nas subescalas Trait Anger ou Anger Expression-Out (AX-O) do State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2), ou uma pontuação de ≥ 7 no Questionário Breve de Agressividade e Raiva (BAAQ)
  • Capaz de falar e entender inglês o suficiente para concluir a triagem e as medidas de resultados e participar de um programa de tratamento verbal, que até agora só existe em inglês
  • Consentimento informado dado pelo participante ou representante legalmente autorizado.

Critério de exclusão:

  • Histórico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, conforme documentado em prontuários médicos ou por auto-relato de que um profissional médico deu o diagnóstico
  • Psicose atual, depressão maior ou ideação suicida; ou história de episódio maníaco ou hipomaníaco, conforme determinado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview for DSM-IV (MINI). Dependência atual de álcool, conforme determinado pelo MINI.
  • Uso auto-relatado de cocaína ou anfetaminas "diário" ou "quase diário" usando as perguntas relevantes do Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias (ASSIST)
  • TCE exigindo hospitalização que ocorreu dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Envolvimento em aconselhamento individual ou psicoterapia direcionada a questões de saúde emocional
  • Envolvimento em outro estudo de tratamento que pode afetar a participação ou os resultados
  • Evidência de raiva severa e intratável, conforme indicado pelo histórico de crimes relacionados à violência, por exemplo, acusações de agressão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Autogestão da Raiva (ASMT)
Intervenção psicoeducacional individual de 8 sessões baseada em princípios de automonitoramento e treinamento de resolução de problemas Pessoa significativa (amigo ou parente) convidada a participar de 3 das 8 sessões
Comportamental: ASMT
Intervenção psicoeducacional individual de 8 sessões baseada em princípios de automonitoramento e treinamento de resolução de problemas Pessoa significativa (amigo ou parente) convidada a participar de 3 das 8 sessões
Comparador Ativo: Reajuste Pessoal e Educação (PRE)
Intervenção psicoeducativa individual de 8 sessões baseada em princípios de educação e reajustamento pessoal. Pessoa significativa (amigo ou parente) convidada a participar de 3 das 8 sessões
Comportamental: PRÉ
Intervenção psicoeducativa individual de 8 sessões baseada em princípios de educação e reajustamento pessoal ao TCE Pessoa significativa (amigo ou familiar) convidada a participar em 3 de 8 sessões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta pós-tratamento da linha de base nas medidas de raiva - Relatório do participante
Prazo: Linha de base, 10 semanas (pós-tratamento)
Apenas relatório do participante. O State-Trait Anger Expression Inventory-Revised Trait Anger Scale (STAXI-2 TA) mede a frequência com que sentimentos de raiva são experimentados e a Anger Expression-Out Scale (STAXI-2 AX-O) aborda a expressão de raiva em relação a outras pessoas ou objetos no ambiente. O Brief Anger-Aggression Questionnaire (BAAQ) é uma escala de auto-relato de 6 itens que mede a frequência de sintomas de raiva "acting-out". A resposta geral ao tratamento é definida como ≥ 1 alteração do desvio padrão na direção da melhora de pré a 10 semanas após o tratamento em qualquer uma das três escalas de raiva usadas. Análise feita primeiro incluindo participantes que não completaram a avaliação como não respondedores (rotulado como "resultados ausentes incluídos" ou "MOI"). Análise feita uma segunda vez usando apenas participantes que concluíram a avaliação (rotulado como "resultados ausentes removidos" ou "MOR").
Linha de base, 10 semanas (pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albert Einstein Healthcare Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Craig Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01 ASMT HN4385
  • 1R01HD061400-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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