小児アトピー性皮膚炎に対するタクロリムス軟膏の予防治療
2014年8月4日 更新者：Astellas Pharma China, Inc.
中等度/重度のアトピー性皮膚炎の小児に対するタクロリムス軟膏による積極的治療：無作為化、多施設共同、非盲検試験
予防的かどうかを評価するために、タクロリムス軟膏を週に 2 回塗布すると、小児患者の再発までの寛解時間が延長され、6 か月間にわたって疾患の増悪（DE）の発生率が減少します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 3 つの期間が含まれています。
まずは最長1週間の上映期間。
2番目は、参加者全員がタクロリムス軟膏を塗布する最長6週間の非盲検治療期間です。
第三に、参加者の半数がタクロリムス軟膏を塗布し、残りの半数が治療を行わない、最大 6 か月の非盲検疾患管理期間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
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Chongqing、中国
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Guangzhou、中国
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Shanghai、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ウィリアムズの診断基準に従ってADと診断された。
- RajkaおよびLangelandの基準による中等度または重度のアトピー性皮膚炎
- 身体面積の少なくとも約 10%
- 病気が悪化した場合でも、患者は 3 日以内にセンターに到着することができます。
- 患者の法定代理人は書面によるインフォームドコンセントを与えています。 患者が治験の目的とリスクを理解できる場合、患者からも書面によるインフォームドコンセントが得られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タクロリムス治療を継続
中等度/重度のアトピー性皮膚炎を患い、タクロリムス軟膏で治療され、疾患管理期間中タクロリムス軟膏の塗布を継続している小児。
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他の名前：
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介入なし：追加の治療はありません
中等度/重度のアトピー性皮膚炎の小児はタクロリムス軟膏で治療され、疾患管理期間中は追加治療は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初のDE（病気の悪化）までの時間
時間枠：2～6週間のOLP(オープンラベル期間)の後、6か月のDCP(疾病管理期間)
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2～6週間のOLP(オープンラベル期間)の後、6か月のDCP(疾病管理期間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DCP 中の DE の数
時間枠：6か月のDCP（疾病管理期間）
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6か月のDCP（疾病管理期間）
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI)
時間枠：2～6週間のOLP（オープンラベル期間）の後、6か月のDCP（疾病管理期間）
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2～6週間のOLP（オープンラベル期間）の後、6か月のDCP（疾病管理期間）
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調査者の総合評価 (IGA)
時間枠：2～6週間のOLP（オープンラベル期間）の後、6か月のDCP（疾病管理期間）
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2～6週間のOLP（オープンラベル期間）の後、6か月のDCP（疾病管理期間）
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DCP 中の DE の期間
時間枠：6か月のDCP（疾病管理期間）
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6か月のDCP（疾病管理期間）
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OLP中の全体的な有効性
時間枠：2～6週間のOLP（オープンラベル期間）後
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2～6週間のOLP（オープンラベル期間）後
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タクロリムス軟膏の使用量
時間枠：2～6週間のOLP（オープンラベル期間）の後、6か月のDCP（疾病管理期間）
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2～6週間のOLP（オープンラベル期間）の後、6か月のDCP（疾病管理期間）
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有害事象の発生率
時間枠：2～6週間のOLP（オープンラベル期間）の後、6か月のDCP（疾病管理期間）
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2～6週間のOLP（オープンラベル期間）の後、6か月のDCP（疾病管理期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月4日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。