Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande behandling av takrolimussalva hos barn med atopisk dermatit

4 augusti 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma China, Inc.

Proaktiv behandling med takrolimussalva hos barn med måttlig/svår atopisk dermatit: en randomiserad, multicenter, öppen studie

För att bedöma om det är proaktivt kan applicering av takrolimussalva två gånger i veckan förlänga remissionstiden till återfall och minska förekomsten av sjukdomsexacerbation (DE) hos pediatriska patienter under en period av 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie omfattar tre perioder. Först en screeningperiod på upp till en vecka. För det andra en öppen behandlingsperiod på upp till sex veckor där alla deltagare applicerar takrolimussalva. För det tredje en öppen sjukdomskontrollperiod på upp till sex månader där hälften av deltagarna applicerar takrolimussalva och den andra hälften av deltagarna inte applicerar behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Shanghai, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats som AD enligt Williams diagnostiska kriterier.
  2. Måttlig eller svår atopisk dermatit enligt Rajka och Langelands kriterier
  3. Minst cirka 10 % av kroppsytan
  4. Patienten kan nå centret inom 3 dagar i händelse av en sjukdomsexacerbation.
  5. Patientens juridiska ombud(er) har gett skriftligt informerat samtycke. Om patienten är kapabel att förstå syftet med och riskerna med prövningen, har skriftligt informerat samtycke erhållits från patienten också

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fortsatt takrolimusbehandling
barn med måttlig/svår atopisk dermatit som behandlats med takrolimussalva och som fortsätter att applicera takrolimussalva under sjukdomskontrollperioden.
Läkemedel: takrolimus
Andra namn:
  • Protopic
Inget ingripande: ingen ytterligare behandling
barn med måttlig/svår atopisk dermatit som behandlats med takrolimussalva och utan ytterligare behandling under sjukdomskontrollperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för första DE (exacerbation av sjukdomen)
Tidsram: 6 månaders DCP (Disease Control Period) efter 2 till 6 veckors OLP (Open Label Period)
6 månaders DCP (Disease Control Period) efter 2 till 6 veckors OLP (Open Label Period)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal DE under DCP
Tidsram: 6 månaders DCP (Sjukdomskontrollperiod)
6 månaders DCP (Sjukdomskontrollperiod)
Eksem Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: 6 månaders DCP (Disease Control Period) efter 2 till 6 veckors OLP (Open Label Period)
6 månaders DCP (Disease Control Period) efter 2 till 6 veckors OLP (Open Label Period)
Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsram: 6 månaders DCP (Disease Control Period) efter 2 till 6 veckors OLP (Open Label Period)
6 månaders DCP (Disease Control Period) efter 2 till 6 veckors OLP (Open Label Period)
Varaktighet av DE under DCP
Tidsram: 6 månaders DCP (Sjukdomskontrollperiod)
6 månaders DCP (Sjukdomskontrollperiod)
Den totala effekten under OLP
Tidsram: Efter 2 till 6 veckors OLP (Open Label Period)
Efter 2 till 6 veckors OLP (Open Label Period)
Mängd takrolimussalva som används
Tidsram: 6 månaders DCP (Disease Control Period) efter 2 till 6 veckors OLP (Open Label Period)
6 månaders DCP (Disease Control Period) efter 2 till 6 veckors OLP (Open Label Period)
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 6 månaders DCP (Disease Control Period) efter 2 till 6 veckors OLP (Open Label Period)
6 månaders DCP (Disease Control Period) efter 2 till 6 veckors OLP (Open Label Period)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2012

Första postat (Uppskatta)

10 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACN-PRT-AD-12-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera